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苑东生物(688513.SH)子公司硕德药业通过美国FDA现场检查

月份接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查内容为盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。近日，硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告，FDA确认此次检查已结束，硕德药业通过此次现场检查。这有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，进一步加快公司国际化战略的落地实施。风险提示：界面有连云呈现的所有信息仅作为参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!

有连云2023-09-25

马斯克的脑机接口获人体试验许可专家：肯定很贵

负责医药监管的美国食品药品监督管理局（FDA）前官员、神经学研究者克里斯汀•韦尔（Cristin Welle）对《每日经济新闻》记者表示，这一许可说明Neuralink提供了满足FDA安全要求的数据。那这次试验之后，脑机接口设备就能马上面市吗？韦尔解释说，“还需要更大规模的试验，随后是关键性试验，然后再申请上市前许可（PMA）。” 马斯克的“人机共生”梦迈出重要一步当地时间9月19日，Neuralink在官网宣布，将为其脑机接口设备的首次人体临床试验招募参与者，用以评估其设备的安全性和初步有效性，即瘫痪患者能否用意念控制外部设备。据悉，这项名为PRIME（精确机器人植入脑机接口的英文缩写）的试验将使用手术机器人R1把植入物N1放入大脑控制运动意念的区域。N1是一种超细柔性线，可以记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序。 Neuralink表示，公司正在寻找因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS，俗称渐冻症)导致四肢瘫痪、且伤后至少一年未见好转的试验参与者。主要试验将耗时约18个月，若包括长期跟进会诊在内，整个临床试验将耗时约六年。 Neuralink这次临床试验距离首次申请已经过去了四年，期间被FDA拒绝了两次。2022年初，FDA明确表示，Neuralink需要在进行人体试验前解决数十个问题，其安全担忧包括锂电池的安全性、植入物的导线是否会移动其他区域、安全移除问题等。2023年5月，FDA终于给予Neuralink有限制条件的试验许可。 “FDA并不披露对临床试验申请的评审信息，” 前FDA官员、现任美国科罗拉多大学神经科学副教授克里斯汀•韦尔在接受《每日经济新闻》采访时表示，“但既然FDA同意开始试验，说明Neuralink提供了能够满足FDA安全要求的数据，而且提供了合适的临床试验设计。” 本次试验的初步目的是让瘫痪人士仅用意念就能操作计算机光标或键盘。按照马斯克近年来在多个场合的表述，Neuralink在短期内的目标是恢复失明者的视力，并让瘫痪人士恢复全身运动功能，而最终的目的是实现人脑与电脑协同工作的“人机共生”，用以抵抗他心目中可能会威胁人类的人工智能。正如马斯克的移民火星梦一样，脑机接口也有其科幻来源。据9月份刚出版的《埃隆·马斯克传》，Neuralink的创意受到了伊恩·班克斯的太空旅行小说《文明》系列的启发，其中提到一种名为“神经蕾丝”，当它被植入人体后，可以将人的所有思想活动与计算机相联。马斯克说：“我第一次读到班克斯的作品时，突然觉得这个创意有可能成为我们面对人工智能时的护盾。” 或需5到10年才能商业化磕磕绊绊之后，Neuralink在人体试验的进度上已经落后于竞争对手。美国另一家脑机接口公司Synchron在2021年就已获得FDA的试验批准，并于2022年7月宣布在美国首次植入脑机接口，并发表了初步试验结果。2023年5月，瑞士一组研究人员在《自然》杂志发稿，称其早在2021年7月就为一名瘫痪男子植入了脑部设备，使其靠助行器的帮助恢复了行走能力。当然，Neuralink还是有自己的技术优势。传统的植入式脑机接口用的是一种叫“犹他阵列”（Utah array）的硬质电极，而Neuralink则是柔性电极，可降低大脑的排异反应，其采集到的神经信息质量也比较高。此外，Neuralink开发了做脑机接口手术的机器人，在植入和取出设备时都会尽可能减少创面。要实现马斯克的宏大愿景，本次人体试验只是前进的一小步。“Neuralink在设备研发和商业化的道路上还处在非常初期的阶段，现在处在早期人体试验阶段，还需要更大规模的试验，随后是关键性试验，然后再申请上市前许可（PMA）。” 克里斯汀•韦尔对《每日经济新闻》记者表示。克里斯汀•韦尔对记者进一步解释称，在本次小规模人体试验后，Neuralink将以试验数据为基础，申请更大规模的可行性试验；由于脑部植入设备极有可能被归类为最高危险等级（Class III）的器材，因此Neuralink在推向市场前还必须申请上市前许可，这意味着Neuralink还需要进行大规模的关键性试验（pivotal trial），即证明其设备确实能治疗某种特定症状，且安全可靠。这一过程需要耗费大量金钱和时间，克里斯汀•韦尔此前对媒体表示，Neuralink至少还需要5-10年的时间才有可能商业化。另一方面，Neuralink还面临着多重技术和应用前景的挑战。克里斯汀•韦尔对每经记者分析指出，Neuralink需要证明设备能够在大脑里长期放置而不是需要频繁更换，能够捕捉和解读神经元信号，最重要的是要证明这项技术真的对病人有实质性的帮助。 “即使Neuralink能够满足所有这些条件，这个设备肯定会很贵，而且需要对脑部开刀，所以愿意接受植入的病人数量可能会比较少。” 克里斯汀•韦尔说。来源：金色财经

金色财经2023-09-25

和誉-B(02256.HK)：ABSK011 HCC临床试验获美国FDA批准

ratinib(ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的I期临床试验。

金融界2023-09-25

中国生物制药(01177.HK)：“TRD205(AT2R拮抗剂)”已向FDA提交IND申请并获受理

拮抗剂)”已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交试验用新药(IND)申请并获得受理。

金融界2023-09-25

普利制药最新公告：氟康唑干混悬剂获美国FDA上市许可

，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的氟康唑干混悬剂的上市许可。氟康唑干混悬剂适用于治疗口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病和肺炎；隐球菌性脑膜炎。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-09-24

普利制药：氟康唑干混悬剂获美国FDA上市许可

普利制药9月24日晚间公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的氟康唑干混悬剂的上市许可。氟康唑干混悬剂适用于治疗口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病和肺炎；隐球菌性脑膜炎。

金融界2023-09-24

普利制药：氟康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可

到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的氟康唑干混悬剂的上市许可。

金融界2023-09-24

苑东生物：子公司硕德药业通过美国 FDA 现场检查

受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查内容为盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。近日，硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告(EIR)，FDA确认本次检查已结束，硕德药业通过本次现场检查。

金融界2023-09-24

脑机接口首次人体试验马斯克向“超级人类”前进一小步

k终于拿下了美国食品和药品监督管理局（FDA）的人体试验许可。当地时间9月19日，Neuralink宣布，已获得一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验。 Neuralink在官网发布了博文，表示正在招募因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS，也称渐冻症）的患者，并附上了申请成为被试者的链接。Neuralink要求被试者年满22岁，并满足四肢功能均受限、无改善一年以上、身边至少有一位亲友提供照顾的要求。根据Neuralink官网给出的详情文档，整个试验为期6年，其中有18个月的基础研究，和为期5年的跟访。植入部分名为N1，看起来就像一把小钥匙，包含1024个电极，分布在64根线上，“每根线比头发丝还细”。而植入的操作，则由R1机器人完成。此外，Neuralink还开发了一款App，可以从N1植入设备中解码大脑的运动意图，“让你用思想控制电脑”。对于Neuralink来说，这是一大步。马斯克本人一再高喊“狼来了”。Neuralink成立于2016年，从2019年开始，几乎每年都宣称Neuralink马上就可以进行人体试验了。据路透社，2022年初，FDA就曾拒绝过Neuralink进行人体试验的申请，并要求其先解决“数十个问题”。其中包括脑机芯片电线可能会移动到被试者大脑其他区域、芯片可能过热而损坏细胞组织等安全隐患，以及如何在不损伤大脑的情况下移除植入物等。今年5月，Neuralink终于官宣了获得FDA批准的消息，可以进行首次人体临床试验。时至今日，Neuralink开始正式招募被试者。进行人体试验，意味着Neuralink的脑机接口终于从一个大胆的想法，走向可用的商业产品。即便前路依旧漫长，但总算有所突破。但对于马斯克来说，这只是他为Neuralink设想的愿景的一小步——在那个愿景中，目前以“治疗”为目的开展的努力本身，都只是一个短期目标而已。一必须强调的是，在整个脑机接口领域，马斯克的Neuralink并不是先驱。可以说，马斯克的Neuralink是站在前人的肩膀上前行。2019年8月，马斯克就发表文章详细阐述过Neuralink所采用的技术，其中提到，Neuralink是在“犹他阵列”的基础上改进。而“犹他阵列”电极由Cyberkinetics公司研发，在2004年获得FDA的商业许可。脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）概念的正式提出在20世纪70年代，指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接，实现脑与设备的信息交换。其实现手段又分侵入式的和非侵入式的，后者因为危险系数低更受欢迎，早在1924年就有记录。 Neuralink采用的是前者，侵入式方案。而在这个阵营，早在1998年，已经66岁的“赛博格之父”菲利普·肯尼迪（Philip Kennedy）在自己脑内植入了“亲神经电极”。2004年，四肢瘫痪马特·纳格尔（Matt Nagle）成为第一位用侵入式脑机接口来控制机械臂的病人。图 | Brown University 如今，即便是侵入式的脑机接口，实现方式也不仅限于Neuralink采取的开头骨、放植入物。最直观的，是另一家脑机接口公司Synchron，在2021年7月就拿到了FDA的许可，可以在美国进行人体试验。这家公司成立得比Nueralink晚一年，当时团队只有20人。在澳大利亚，Sunchron已经进行了人体试验，并在2021年底让一名患者通过脑机接口发推特，为世界首例。 Philip OKeefe，世界首个用脑机接口发推特的人。| Synchron Synchron早于Neuralink在美国获准人体试验，可能与其“侵入”方式有关。其植入物分为两部分，网状传感器通过静脉注射的方式送到大脑指定位置，手术只要两小时，可以在广泛的血管造影手术套件上操作。另一部分是接收装置，植入患者胸口部位，没有内置电池。比起Neuralink所采用的侵入式方案，这种方式不需要机器人协助，也不用在头骨上开洞。马斯克显然也在跟踪同行动向，去年8月，路透社报道马斯克与Synchron接触，商讨潜在的投资意向。如今，脑机接口的研究仍然在各大学府中进行着。例如今年5月，由南开大学段峰教授团队牵头的全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验在北京获得成功，该试验在猴脑内实现了介入式脑机接口脑控机械臂。而进行脑机接口产品研发的商业公司也不止Neuralink一家，除了前文提到的Synchron外，还有Paradromics、Neurable、Kernel、NextMind、Emotiv、Blackrock Neurotech等多家企业在脑机接口的赛道上奔跑。 Neuralink如今展开人体试验固然是关键一步，但在脑机接口领域动作不算快，甚至可以说有点慢。若考虑到马斯克的宏伟愿景，则更是如此。二治疗病患，只是马斯克Neuralink的短期目标，是其惊艳世人的一种方式。就像火箭早就带着人类登月、电动汽车早就实现过量产，对于马斯克来说，不是发明者甚至暂时不是领先者并不是问题。SpaceX志在带人类移民火星，特斯拉则致力于全球向可持续能源转变。同样，马斯克也先是有了宏伟目标，再将脑机接口为己所用。马斯克Neuralink故事的结尾是改造人类、升级人类，打造可以与AI对话的超级人类，而做这件事的原始动力，则是其一以贯之的“AI威胁论”。 Neuralink在X（前推特）平台上宣布开启人体试验对象招募后，马斯克转发了消息，简短地表示“这最终可能恢复全身运动”，接下来却用更多字数写道：“从长远来看，Neuralink希望通过将人与AI（以及人与人）的带宽提高几个数量级，在降低AI风险方面发挥作用。” 结尾，他说：“想象一下，如果史蒂芬·霍金能用上这个。” 在2021年底参加的一档播客节目中，马斯克就阐述过整件事的逻辑：人类远没有自己认为的那样聪明。AI的输出可能是十亿字节的级别，而人类则以10字节的速度输出，这样下去，未来人类很有可能没有办法和AI进行有效沟通。 “AI和人沟通，就会像和我们与树沟通一样。” 而通过脑机接口，则可以让人成为可以和AI高效沟通的人类2.0版本。但这样的伟大愿景，解释起来费劲，对于一家商业公司来说也并不能简单有力地直指人心。马斯克需要一个“抓手”，也就是故事的开始。也正是在2021年到2022年的时间点，马斯克找到了这个抓手，那就是“治疗病人”。沃特尔·艾萨克森（Walter Isaacson）的新书《埃隆·马斯克传》中，记录了“抓手”被找到的过程。 2021年底，马斯克在参观Neuralink猪舍的时候，对工作进度感到不满。彼时，Neuralink已经成立5年，2019年进行了“首次猴体”试验，2020年进行了“首次猪体”试验。对外，Neuralink展示了猴子在脑机接口的帮助下，用“意念”拼出“我可以吃点零食吗”、打乒乓球，YouTube上的相关视频有不少点赞。除此之外，Neuralink进展缓慢。在资本市场，Neuralink在2017和2019年通过融资筹得1.6亿美元，但大部分来自马斯克本人。 “伙计们，我们怎么跟外人解释啊，怎么才能真正引起大家的注意。”“这样不够，大部分人对此无感。”马斯克表现出了焦虑。很快，马斯克向Neuralink的成员下达了新的任务：“如果能让坐在轮椅上的人重新走路，大家立马就会明白 Neuralink 这项事业的重要性。这一定能直击人心，简直胆大妄为，是件好事。” 到了次年8月，艾萨克森已经在会议上看到员工展示的初步成果：两只猪在电信号刺激下移动双腿的视频。马斯克觉得这“堪称神迹”，紧接着在会议上讨论其他“神迹”的可能性，比如让失明的人看到、让失聪的人听到。在马斯克与外界的沟通中，也可以看到清晰的分界线。在找到“抓手”之前，Neuralink几乎很少被马斯克提及，更不怎么被详细讨论。在2020年的一档播客节目中，马斯克称脑袋里装的事情里，Neuralink最多占5%。但到了2021年12月的《华尔街日报》CEO理事会峰会上，主持人让马斯克分别用60秒阐述手里几家公司新一年的计划。唯独轮到Neuralink的时候，马斯克特别要求多给一些时间。并且特别提到了有望进行人体试验，测试对象将是脊髓损伤人士。三有了明确的短期目标，马斯克在Neuralink通往超级人类的终极梦想之间，看到了可行的路径。“治疗病患”成了Neuralink的待办事项，其中就又可以拆解成了解身体运动过程的机械动力学和信号过程、一轮又一轮的动物实验、获得FDA的人体试验批准、成功进行人体试验......在马斯克的世界里，待办事项令人难以忍受。正如前文所提到的，2021年年底，马斯克刚刚下达向“神迹”进发的新任务，次年8月，Neuralink内部会议上已经拿出了在动物身上试验的小成果。这背后，是马斯克的不断催促。到了2022年的9月底，马斯克再次变得不耐烦：“如果不加速推进，有生之年，我们将一事无成。”随即，他决定2个月后的11月底就开展示会。 11月30日，展示会如期举行。播客节目主持人莱克斯·弗里德曼、动画片《瑞克和莫蒂》导演贾斯汀·罗兰等名人也悉数到场。马斯克的演讲持续了3个小时，公布了为Neuralink规划的全新短期目标，并在现场一直待到凌晨1点。在那次展示会之后不过5个月，2022年4月的最后一周，Neuralink完成了最后一轮动物试验，开始与FDA合作，并终于在5月获得了人体试验的许可。是时，马斯克敦促Neuralink的成员公开展示进展：“我们希望让公众了解我们所做的一切，这样大家就会支持我们。这也是我们直播星舰发射的原因，虽然我们都知道它很可能在半空中爆炸。” 2021年底找到“抓手”之后，Neuralink提速前行，马斯克的催促——就像他在特斯拉量产困难的时候睡工厂、刚收购推特的时候睡办公室、半夜给SpaceX全体员工开会一样——有了成效。但Neuralink所展开的研究，终究是和生命相关，提速前行之下，这家公司“孵化”出了隐患。从去年年初开始（正是马斯克下达全新短期目标后不久），Neuralink就陷入动物虐待的风波之中。名为药物医师委员会（PCRM）的美国动物保护组织，向美国农业部提出申诉，并称有材料证明Neuralink和加州大学戴维斯分校在动物试验中虐杀了猴子，试验中的23只恒河猴死了15只，并称Nueralink没有对高侵入性的设备进行充分护理，也没有依照《动物福利法》对被试动物合理使用麻醉剂、配备兽医等。到了去年12月，争议达到顶峰。前脚马斯克刚官宣未来半年内就可以开始人体试验，后脚就传出Neuralink因违反《动物福利法》面临联邦调查的消息。据路透社当时对此事的报道，调查中涉及的两项数据尤其触目惊心，第一是内部人员提供的记录显示，自2018年Neuralink已经杀死近1500只动物。动物死亡并不能说明试验本身不符合标准，那么第二个数据则进一步说明问题所在：Neuralink涉及86头猪和两只猴子的四项试验，是因人为错误而失败的。内部文件和内部消息显示，为了加快研究速度，Neuralink动物死亡数量远远高于正常范围。目前联邦调查尚无更新的消息，但动物保护组织死咬Neuralink。今年2月，PCRM又向美国交通部递交检举信，称因消毒和包装不当，Neuralink实验动物的运输可能造成有害病原体的传播。而就在当下，当地时间9月20日周三，PCMR再次状告Neuralink，这次是向美国证监会（SEC）。9月初，马斯克在X（推特）上声称，猴子活体实验中死亡的猴子，都“不是在植入过程中死亡”的，PCMR称这涉嫌证券欺诈。虐待动物的舆论质疑、动保组织的死咬不放、员工的不满、联邦调查......撸起袖子开展人体试验的马斯克和Neuralink，头顶是不祥的乌云。过去，马斯克几乎破除了“心急吃不了热豆腐”的迷信，再烫的豆腐，总有办法吞下去。但如今面对活生生的人类被试者，面对长达6年的试验周期，马斯克也许不得不慢下来。来源：金色财经

金色财经2023-09-23

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