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康弘药业：子公司获得美国FDA孤儿药资格资格认定

2023年2月15日，康弘药业（002773.SZ）公告，公司子公司四川弘合生物科技有限公司（以下简称“弘合生物”）KH617于北京时间2023年2月14日获得U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。 KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-15

港股盘前速览 | 绿叶制药拟折让约8.25%配售2.12亿股，净筹约7.94亿港元

乳腺癌辅助治疗等生物制品许可申请获美国FDA受理 4、中国平安：1月经由平安财险、平安人寿、平安养老保险、平安健康保险获的原保费收入合计约1397.62亿元，同比增长2.4% 5、飞天云动：预计2022年营收10-11亿元，同比增长68%-84.8%；除税前净利润2.1-2.6亿元，同比增长141.1%-198.5% 6、国联证券：拟以7.22亿元购买上海融晟所持中融基金49%股权中的24.5% （来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-15

复宏汉霖：HLX02用于乳腺癌辅助治疗等生物制品许可申请获美国FDA受理

）宣布，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了Accord BioPharma Inc.（Intas的附属公司）提交的150mg/瓶规格HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于（1）辅助治疗HER2过表达乳腺癌；（2）治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及（3）治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物制品许可申请（BLA）。本次申报主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区，下同）被称为汉曲优®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药（Herceptin®）一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等。这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药（Herceptin®）在质量、安全性和有效性方面的高度相似。根据IQVIA MIDASTM提供的资料（IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2021年度及2022年上半年度，曲妥珠单抗于全球范围内的销售金额分别约为47.34亿美元及20.74亿美元。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-15

创新药大事件| 7亿美元！恒瑞医药抗肿瘤药物成功出海，对国产创新药有何启示？

首付款。从SHR2554的首个适应症被FDA批准在美国上市开始至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保，Treeline公司将按开发进展向恒瑞支付累计不超过4500万美元的开发里程碑款。从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。　　仅以上三项，此项交易的总金额已经超过7亿美元。此外，从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将按照约定比例（10％-12.5％），根据实际年净销售额向恒瑞支付销售提成。那么，SHR2554究竟为何能够成功出海？其成功案例对国产创新药发展而言有何启示呢？　　两大要素：“他山之石”已获批上市，临床需求亟待解决　　首先先来简单介绍一下SHR2554，SHR2554为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。资料显示，EZH2的失调与多种癌症的发生相关，研究表明，EZH2在B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤中表达上调，因此被认为是淋巴瘤的潜在治疗靶点之一。　　目前，全球范围内已有多种EZH2抑制剂正在用于淋巴瘤的治疗研究。2020年6月，Epizyme公司的EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）获FDA加速批准，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月，批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）适应症。经查询Evaluate Pharma数据库，2021年，Tazverik全球销售额合计约为3090万美元。　　同类竞品的成功上市无疑为SHR2554未来的研发提供了信心。此外，SHR2554在I期临床研究中体现出的抗肿瘤活性同样值得期待。2022年7月，SHR2554片的I期临床研究成果发表在《柳叶刀·血液学》杂志上，该研究结果显示，每日2次350mg SHR2554片在复发难治滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和经典霍奇金淋巴瘤（HL）中均展现出良好的抗肿瘤活性。　　具体而言，SHR2554对EZH2突变FL和未突变FL的客观缓解率为63％和55％；64％复发难治PTCL对SHR2554有反应，且针对部分特定病种的客观缓解率相比更高。基于良好的临床数据，SHR2554I期临床研究结果在2022年ASCO会议上公布，并已于2023年1月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗PTCL。　　PTCL是一组异质性、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤，在欧美国家约占非霍奇金淋巴瘤的10％~15％左右，而我国为21.4％左右。淋巴瘤的病理类型繁杂，治疗原则各有不同。2021年以来，用于治疗复发难治淋巴瘤的靶向药物数量并没有增加，复发难治PTCL治疗选择也较少，自2009年以来，美国食品和药品管理局（FDA）批准的PTCL患者用药近三款，包括普拉曲沙、罗米地辛、贝利司他。　　同时，外周T细胞淋巴瘤的一线治疗效果并不理想，30％的患者会发生耐药，18％的患者会在2年内复发，12％的患者会在7年内复发，而只有40％的患者会获得长期生存。因此，复发后的治疗尤为重要，众多医学研究者将目光投向关于复发难治性淋巴瘤的新药新技术的研发。　　综上所述，恒瑞医药SHR2554之所以能从众多创新药中脱颖而出，成功出海的原因除了恒瑞自身强大的研发实力之外，还主要包括两个方面：一方面是已有同靶点药物成功上市，使对手公司对现有管线产品未来研发有更大信心与把握；另一方面是跳出了“盯药”搞研发的怪圈，聚焦于亟待满足的临床需求，使管线价值能够被全球市场所认可。　　对外授权：选好对手企业很关键　　近年来，国产创新药出海案例频出，2022年，仅前十大License-out交易，总金额便高达145亿美金。所谓License-out，即中国药企把自己产品的海外/全球权益卖给海外企业。海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作，并按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成，这也是目前我国企业采用最多的“出海”方式。　　这种模式的优势在于可以迅速回笼研发成本，结合过往国产创新药出海的案例，如传奇的CAR-T、康方的双抗、和黄的小分子、科伦的ADC、君实的新冠抗体等可以发现，通常首付款在1000万-3000万美元之间，基本可以覆盖管线产品已投入的研发成本。　　因此，对于尚处在发展前中期的国产创新药产业而言，对外授权将是拓宽营收途径、分摊研发风险、有效回补资金、避免国内研发内卷的重要方式，也是在未来一定时间内必不可少的产业核心发展途径之一。而选择这种方式的一大关键就在于，要选好合作的对手企业。　　作为License-out的产品，在与国外企业达成商业合作后，依旧会存在一定比例的商业化利益分割。因此，企业未来能不能“躺着赚钱”很大程度上取决于合作方的研发能力、商业化能力究竟给不给力，同时在选择合作方时也要综合考量双方的优势互补和协同效应。　　以恒瑞医药本次的合作对象Treeline公司为例，Treeline公司于2021年成立，是一家总部位于美国康涅狄格州的生物技术公司。Treeline公司目前拥有超过130位员工，研发团队的背景涵盖生物、化学、蛋白科学和计算生物学等，研发将优先考虑肿瘤学中已经验证过但难以成药的靶点。资料显示，Treeline公司由Josh Bilenker博士（礼来子公司LoxoOncology的前CEO及创始人）和JeffEngelman博士（诺华生物医学研究所的前肿瘤全球负责人）联合创办。　　就体量和创始人背景而言，Treeline公司当属“小而精”的创新药企，同时研发强项与恒瑞医药授权药物的契合度较高。这样带来的好处是，未来授权产品势必会得到该企业更多关注，其研发进展也会因此得以保障，进而使恒瑞在本次授权中获取更多未来收益成为可能。　　从恒瑞仅授权了海外权益以及1000万美元的首付款也可以看出，恒瑞想要的远非眼下的蝇头小利，而是该产品未来所带来的广阔的市场价值。当然，恒瑞的打法并不一定适用于所有企业，对于急需资金回血、难以对合作方进行充分背调的企业中小型创新药企而言，即使可能会损失一定的预期收益，寻求国际巨头药企的合作也不失为一种极佳的方式。　　写在最后　　2020年是创新药出海元年，三年间，我们见证了一批又一批国产创新药成功拥抱海外市场。总结过往案例不难发现，创新药出海无论采用何种方式，归根结底都是做到了“打铁还需自身硬”，只有研发实力才是创新药企的核心壁垒。随着我国创新药企业研发实力日益增强，相信未来还会有更多License-out产品横空出世，进一步助推我国创新药产业持续向好发展。

金融界2023-02-14

基石药业罕见病用药阿伐替尼片纳入用药推荐，曾获FDA突破性疗法认定！

M、S M-A H N和MCL。　　FDA已授予阿伐替尼片治疗晚期SM的孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。欧盟委员会也已批准其以商品名AYVAKYT上市销售，用于治疗至少一次全身治疗后患有ASM、SM-AHN、MCL以及携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。　　此前，基石药业曾与Blueprint Medicines（NASDAQ:BPMC）达成独家合作和授权协议，获得了阿伐替尼片在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的独家开发和商业化权利。　　基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示，此次阿伐替尼片被纳入指南作为用药推荐是基因驱动精准治疗改变临床实践的有力体现。一直以来，基石药业始终致力于研发同类首创或同类最优药物，满足患者未解决的医疗需求。基石药业将继续全面提升药品的可及性和可支付性，力争让更多的患者用得上、用得起全球领先的好药。

金融界2023-02-14

基石药业-B：阿伐替尼片被纳入用药推荐，用于治疗晚期SM

泰吉华）已获美国食品药品监督管理局（「FDA」）批准上市，用于治疗晚期SM成人患者，包括：ASM、SM-AHN和MCL。此前，FDA已授予阿伐替尼片（泰吉华）治疗晚期SM的孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。欧盟委员会也已批准其以商品名AYVAKYT上市销售，用于治疗至少一次全身治疗后患有ASM、SM-AHN、MCL以及携带PDGFRAD842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-14

沃森生物：公司目前已获批上市的HPV2接种年龄范围在9-30岁

资者：据界面新闻：美国食品药品管理局（FDA）于当地时间2023年1月23日发布《未来新冠疫苗接种方案》，希望简化新冠疫苗的接种过程，提议每年为健康成年人注射一剂最新的新冠疫苗，这个过程看起来更加接近目前的流感疫苗。该机构表示，展望未来，大多数人可能只需要注射一剂最新的新冠疫苗即可恢复保护力，无论他们之前的接种次数。如果未来全球各国新冠疫苗接种类似流感疫苗一样“常态化，新冠疫苗的需求还是很大的。沃森加油沃森生物董秘：尊敬的投资者，您好！公司持续关注海外新冠疫苗接种政策变化及技术开发的最新进展，不断优化公司研发和产业化布局，感谢您对公司的支持与关注！投资者：欣问贵公司2022年12月向印尼出口人用疫苗1114KG，货值600多万，这是向印尼出口的mrna疫苗原液吗？是否标志着正式开始向印尼供应mrna原液。沃森生物董秘：尊敬的投资者，您好！根据全球新冠病毒变异和疫情防控情况变化，公司正就新冠mRNA疫苗出口印尼的具体方式与印尼Etana公司等合作方持续沟通，最终供货安排需要结合印尼关于生产供应模式、订单匹配等一系列要求确定，并同步考虑上下游配套的准备情况等条件。公司正积极推进该产品出口的各项工作，后续进展请以公司披露公告为准，谢谢！投资者：尊敬的董秘你好，贵司前期回复称rq3013的Ⅲa临床实验基本完成入组，又快一个月了，请问进展如何？基本完成入组和完成入组又是什么区别？沃森生物董秘：尊敬的投资者，您好！公司新冠变异株mRNA疫苗IIIa期、IIIb、III期临床试验已全部完成入组和接种工作，谢谢！沃森生物2022三季报显示，公司主营收入37.06亿元，同比上升74.06%；归母净利润5.31亿元，同比上升45.84%；扣非净利润6.77亿元，同比上升76.1%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入13.58亿元，同比上升74.24%；单季度归母净利润1.1亿元，同比上升144.35%；单季度扣非净利润1.97亿元，同比上升35.75%；负债率27.52%，投资收益483.53万元，财务费用-5377.99万元，毛利率88.28%。该股最近90天内共有1家机构给出评级，买入评级1家。近3个月融资净流出2.7亿，融资余额减少；融券净流出2164.26万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，沃森生物（300142）行业内竞争力的护城河优秀，盈利能力较差，营收成长性一般。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、存货/营收率增幅。该股好公司指标2.5星，好价格指标2星，综合指标2星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）沃森生物（300142）主营业务：疫苗产品的研发、生产、销售。以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-02-13

国产器械之光！开立医疗最新代彩超诊断系统取得FDA认证

列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，批准日期为2023年02月10日，无有效期限制。此前，上述系列产品已于2月7日获广东省药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证。　　S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统是开立医疗新一代超声平台，据开立医疗2023年2月7-10日投资者关系活动记录表显示，相比上一代超声平台，新平台在超声底层技术方面有较大进步，在硬件和软件方面均有所增强，相比上一代在产品性能方面有较大提升，代表公司超声产品从高端走向超高端领域。　　据相关数据显示，按销售金额来算，高端超声占整个超声市场50％以上的份额。同时，在中低端赛道已步入红海，国产替代、自主可控成为国家战略发展的方向的背景下，向高端（售价200万元-250万元）、超高端（售价大于250万元）超声领域进军已经成为行业发展的必然趋势。　　此前，开立医疗已在高端超声领域取得诸多战果，相继推出S60、P60等高端产品系列，并基于高端产品平台衍生出P50、P40、P20、P10等小巧型产品系列。2021年，开立医疗便携式彩超X5入驻中国空间站，成为国内唯一一家超声设备产品入选的公司。2022年半年报显示，开立医疗彩超业务于报告期内实现营业收入5.43亿元，同比增长25.59％。　　开立医疗在公告中表示，未来，开立将持续加大研发投入，推出更多更好更高端的医疗仪器，为全人类的健康福祉贡献自己的力量。

金融界2023-02-13

开立医疗：彩色多普勒超声诊断系统取得美国FDA认证

列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，FDA510(k)注册号：K222596，批准日期为：2023年02月10日(无有效期限制)。该产品适用于人体的超声诊断检查。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-13

随着ChatGPT引爆AI概念板块而被大家严重低估的CNTM

随着ChatGPT引爆AI概念板块，而被大家严重低估的CNTM

金色财经2023-02-13

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