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华西证券：给予迈威生物买入评级，目标价位32.88元

得国家药品监督管理局（NMPA）及美国FDA批准开展临床试验。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，我们认为9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。DISC是一家开展药物临床阶段研发的生物制药公司，专注于为患有严重血液病的患者发现，开发以及商业化创新疗法。DISC已经具备了一系列临床和临床前候选产品，旨在改变与红细胞形成和功能相关的基本生物学途径，特别是血红素生物合成和铁稳态相关。　　净利润亏损额较上年同期增加，阿达木单抗销售费用相应增加　　公司2022年度将持续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况，且亏损额较上年同期增加。主要原因为（1）公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床试验，报告期内，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。（2）随着迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康产品上市，公司销售团队进一步扩充，销售人员增加导致销售人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。　　迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康自产品上市且于5月25日首张处方以来，依托前期市场预热及资源积累，实现了首月1.3万余支的产品销量，截至2022年9月30日，已取得全国挂网省份14个，覆盖医院447家，覆盖药店653家，实现医院准入采购45家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。但因短期生产供应问题，公司在三季度紧急启动了销量控制措施，在配额控制的情况下，实现6,925支销售。同时公司于2023年1月发布公告称：阿达木单抗注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。本次君迈康（阿达木单抗注射液）增加原液生产车间和生产线的补充申请获得批准，可以进一步扩大君迈康生产产能，有利于满足市场需求，更好地发挥市场潜力。　　大品种地舒单抗获批在即，市场空间广阔　　根据公司2022年12月9日投资者活动纪要：两款地舒单抗生物类似药，内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。上市申请已于2021年12月获得国家药品监督管理局受理，2022年6月顺利通过了药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。预计2023年获得上市批准。9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%。弗若斯特沙利文、中商产业研究院统计数据显示，2021年我国癌症新发病例中，肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位，系我国发病率最高的癌症种类之一，因此肺癌等实体瘤患者发生的骨转移将导致对地舒单抗较大的需求。巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测我国地舒单抗在2030年将达到106.61亿元的总市场规模。　　投资建议　　看好公司强大的研发实力、临床执行力及商业化推进能力。基于本次授权协议以及年度业绩快报达成调整盈利预期，我们预测公司2022年-2024年收入为0.51亿元、6.12亿元、13.77亿元（前值1.37亿元、5.97亿元、12.79亿元），分别同比增长211.4%、1111.9%、124.9%；归母净利润为-9.69亿元、-6.28亿元、-1.86亿元（前值-6.57亿元、-5.52亿元、-1.73亿元），调整后EPS分别为-2.42/-1.57/-0.47元（前值-1.65元、-1.38元、-0.43元），看好公司产品上市后商业化运营能力，产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新。采用自由现金流折现估值方法，公司估值为131.38亿元（前值为127.2亿元），对应股价32.88元（前值为31.83元）；维持“买入”评级。　　风险提示　　创新型靶点9MW3011海外授权与DISC公司合作中断风险，新药研发不及预期，产品上市后商业化表现不及预期证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，财通证券张文录研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为79.16%，其预测2022年度归属净利润为亏损4.73亿。最新盈利预测明细如下：根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，迈威生物（688062）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力一般，营收成长性较差。财务风险可能较大，存在隐忧的财务指标包括：货币资金/总资产率、应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、存货/营收率、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-02-01

格上每日收评—2023年02月01日

今日市场今日大盘全天探底回升震荡走高，创业板指领涨。个股涨多跌少，北向资金跑步入场。今日市场再现放量普涨格局，并且与此前不同的是，可以看到今日指数上涨更多的受到了短线题材热点的驱动。盘面上，有色等周期股开盘走强，人工智能概念股继续活跃，ChatGPT概念方向领涨。数字经济概念股午后走强，券商股临近尾盘异动。往后看，市场的量能仍是关注的重点，当市场的成交金额能够保持温和递增，指数方有望呈现强势的上涨态势，相反一旦后续量能再度萎缩时，短线再度遭遇震荡整理的概率依旧不低。截至收盘，今日上证指数收于3284.92点，上涨0.90%，成交额为4134亿元；深证成指上涨1.31%，成交额为5912亿元；创业板指上涨1.27%。今日两市上涨个股数量为4352只，下跌个股数为610只。从风格指数上来看，今日所有风格均表现不错，其中成长和周期风格的个股涨幅最大，稳定和金融风格的个股表现最弱。近期风格转换较为明显。盘面上，31个申万一级行业中有29个行业上涨，其中有色金属，汽车，计算机行业领涨，涨幅分别为2.98%，2.91%，2.69%。银行，房地产行业下跌，跌幅分别为0.53%，0.30%。

格上财富2023-02-01

1月PMI数据点评——供需两端同步改善

一．PMI数据总览 2023年1月31日，国家统计局服务业调查中心和中国物流与采购联合会发布了中国采购经理指数（PMI）。其中，制造业PMI为50.1%，较上月上升3.1个百分点；非制造业PMI为54.4%，比上月上升12.8个百分点。数据来源：Wind，格上研究整理二．PMI数据分析 1月制造业PMI边际上升，高于荣枯线，供需两端同步改善。具体而言，从供给端来看，1月PMI生产指数为49.8%，高于前值的44.6%。虽然生产指数回暖，但仍连续4个月低于荣枯线，较过去5年同期均值低出2.2pct。从需求端来看，1月PMI新订单和新出口订单指数分别为50.9%和46.1%（前期为43.9%和44.2%），制造业订单恢复强于生产。从价格来看，主要原材料购进价格指数和出厂价格指数走势出现分化。主要原材料购进价格指数为52.2%，高于上月0.6个百分点，出厂价格指数为49.7%，低于上月0.3个百分点，中小型企业生产成本压力仍然较大。1月供应商配送时间指数为47.6%，上月为40.1%。反映了供应商配送效率变快，物流随着疫情过峰而效率升高。库存方面，原材料与产成品库

格上财富2023-02-01

圣诺医药-Ｂ：已加速推进其STP705治疗皮肤癌的临床开发

公司正在为与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通制定方案，并为下一步的临床开发做准备。同时，公司已制定了一个商业化计划，在即将进行的临床研究达到主要终点时，对STP705进行良好的定位布局。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-01

A股头条：事关国企改革，刘鹤讲话释放重要信号！增速放缓，特斯拉去年在华营收181亿美元；外资1月刷新纪录

ROTAC药物HP518临床试验申请获FDA批准　　健康元 600380：子公司丽珠集团药品注射用伏立康唑获得注册批准　　明冠新材 688560：拟与肥东县人民政府签订太阳能背板及功能性膜生产基地项目投资协议　　威胜信息 688100：1月中标1个1000万元（含）以上项目中标金额约为2290万元　　信立泰 002294：SAL0120片临床试验申请获得受理　　王子新材 002735：控股子公司与比亚迪供应链公司签订弗迪动力生产性物料采购通则　　ST广田 002482：新增银行债务逾期本金合计4.09亿元　　中国建筑 601668：近期获得多个重大项目金额合计1219.6亿元　　德展健康 000813：子公司拟约4.89亿元投建海南德澄国际医康养综合体项目　　建设银行 601939：副行长张敏辞职　　冠龙节能 301151：中标2023年华为手动水阀框架采购项目　　中红医疗 300981：公司筹建平台入选河北省工程研究中心筹备建设计划　　江苏吴中 600200：拟转让长征-欣凯15％的股权份额　　金科股份 000656：2020年度第一期中期票据未能按期兑付本息　　臻镭科技 688270：初步确定询价转让价格为97元/股　　中国高科 600730：控股子公司拟与平安智慧城市签订《学历提升项目专项合作协议》　　金一文化 002721：被债权人申请重整及法院同意公司启动预重整　　九强生物 300406：两款产品取得医疗器械注册证书　　恒瑞医药 600276：获得药品注册证书及2项药物临床试验获批　　海信视像 600060：取得厦门乾照光电股份有限公司控制权　　交易提示　　【停复牌】　　昊华科技 600378：筹划重大资产重组事项 2月1日起停牌　　英特集团 000411：重组事项获证监会审核通过 2月1日起复牌　　【限售解禁】

金融界2023-02-01

上市公司晚间公告速递（2.1）

ROTAC药物HP518临床试验申请获FDA批准　　健康元：子公司丽珠集团药品注射用伏立康唑获得注册批准　　明冠新材：拟与肥东县人民政府签订太阳能背板及功能性膜生产基地项目投资协议　　威胜信息：1月中标1个1000万元（含）以上项目中标金额约为2290万元　　信立泰：SAL0120片临床试验申请获得受理　　王子新材：控股子公司与比亚迪供应链公司签订弗迪动力生产性物料采购通则　　ST广田：新增银行债务逾期本金合计4.09亿元　　中国建筑：近期获得多个重大项目金额合计1219.6亿元　　德展健康：子公司拟约4.89亿元投建海南德澄国际医康养综合体项目　　建设银行：副行长张敏辞职　　冠龙节能：中标2023年华为手动水阀框架采购项目　　中红医疗：公司筹建平台入选河北省工程研究中心筹备建设计划　　江苏吴中：拟转让长征-欣凯15％的股权份额　　金科股份：2020年度第一期中期票据未能按期兑付本息　　臻镭科技：初步确定询价转让价格为97元/股　　中国高科：控股子公司拟与平安智慧城市签订《学历提升项目专项合作协议》　　金一文化：被债权人申请重整及法院同意公司启动预重整　　九强生物：两款产品取得医疗器械注册证书　　恒瑞医药：获得药品注册证书及2项药物临床试验获批　　海信视像：取得厦门乾照光电股份有限公司控制权　　【停复牌】　　昊华科技：筹划重大资产重组事项 2月1日起停牌　　英特集团：重组事项获证监会审核通过 2月1日起复牌

金融界2023-01-31

晚间公告全知道：龙佰集团2月1日起上调钛白粉售价亿纬锂能子公司拟百亿投建动力储能电池项目

金融界2023-01-31

和誉医药创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib喜获FDA突破性疗法认定

被美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。和誉医药产品图片 Pimicotinib是全球第一个获得美国FDA突破性疗法认定的新一代CSF-1R候选药物。这是和誉医药继2022年7月Pimicotinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 "突破性治疗药物"认定后又一重要里程碑。中美两国突破性疗法双重认定彰显了和誉医药的创新研发实力。 "我们很高兴得知FDA授予Pimicotinib突破性疗法认定，这项认定的授予，也标志着和誉的研发与创新在走向全球的进程中迈出重要一步。"和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士表示，"Pimicotinib获美国突破性疗法认定表明了FDA对Pimicotinib前期数据的认可及对公司研发实力的肯定。这将会使我们的临床开发过程和成药进展更加高效，有利于缩短产品上市时间，尽早造福全球患者。 " "突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation, 以下简称"BTD"）源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，旨在加速新药开发，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床试验表明其疗效显著优于现有治疗手段的药物。根据规定，研发中的新药一旦被授予BTD，便能享受一系列加速药物开发的政策，包括FDA专家介入指导临床开发整个过程，有效提升与FDA的沟通效率；在提交药品上市申请时，可以进行滚动提交，特别是在符合相关标准时可获得优先审评。 Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。Pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤（TGCT）临床Ib期试验中，以68.0%的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和PK/PD特性。基于此结果，Pimicotinib已于2022年7月被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并于同年10月获国家药品监督管理局药品审评中心批准进入关键临床III期试验。 Pimicotinib此前在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验，并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。除TGCT和cGVHD适应症已经获得NMPA 获批临床研究外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在其他多种实体瘤中的临床潜力，并与曙方医药一起探索其在肌萎缩性脊髓侧索硬化症（"渐冻症"）等神经系统疾病中的应用。截至本文刊发日期，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。关于腱鞘巨细胞瘤腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)是一种罕见的局部浸润性软组织肿瘤，最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎，严重影响患者生活质量。依据2013年世界卫生组织的分类标准，该疾病可分为弥漫性TGCT和局限型TGCT。局限型TGCT占所有病例的80-90%，弥漫性TGCT占所有比例的10%-20%。TGCT的发生主要因过表达CSF1引起。手术切除是长期以来的经典治疗手段，然而部分TGCT患者手术切除难度大，可能涉及全滑膜切除、关节置换甚至截肢，且手术并发症风险较高。此外，有文献报道超过50%的弥漫性TGCT患者手术切除后仍出现复发。对于无法手术的患者，在中国目前尚无针对该疾病的治疗药物。关于cGVHD 慢性移植物抗宿主病（cGVHD）指异基因造血干细胞移植后，受者在重建免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者脏器产生的临床病理综合征（包括经典型cGVHD和重叠综合征），是移植后主要并发症之一，发生率为30%-70%。cGVHD临床表现多样，个体差异大，病程迁延持久，多个重要器官均可受累，严重影响患者生活质量，甚至影响患者远期生存。目前cGVHD的一线标准治疗仍是糖皮质激素，但是超过一半的患者会出现糖皮质激素耐药，需要进行二线治疗。针对激素治疗失败的cGVHD患者，在中国目前尚无获批得治疗药物。cGVHD主要病理生理过程为免疫炎症反应，常见的特征性病理改变是慢性组织修复和纤维化。在此过程中，依赖集落刺激因子(CSF-1)活化的巨噬细胞促进炎症反应和组织损伤，加速异常组织修复和纤维化，导致cGVHD的表现。关于和誉和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自2016年成立以来，和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域，并已于全球四个国家及地区取得16项IND或临床试验批准。来源：金色财经

金色财经2023-01-31

创新药大事件：“双艾”方案获批肝细胞癌一线治疗！恒瑞医药PD-1单抗再下一城！

疗所致血小板减少症的适应症，均已获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。　　“双艾”方案的另一主角阿帕替尼是小分子TKI抗血管生成药物，能够高度特异性地结合VEGFR-2受体，有效抑制肿瘤组织新血管生成。同时，低剂量阿帕替尼可延长血管正常化时间，重塑肿瘤免疫抑制微环境，与卡瑞利珠单抗具有良好的协同作用。　　在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，备受瞩目的“双艾”方案一线治疗晚期肝癌的SHR-1310-lll-310国际多中心临床研究以优选口头报告的形式亮相。在不久前举行的2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”方案也获得多项推荐。　　那么，“双艾”方案何以受到业内人士的一致认可呢？这就不得不提到另一款药物——索拉非尼。索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物，由德国拜耳制药公司研制成功，可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。　　2007年10月，欧洲药品评价局（EMEA）批准索拉非尼用于治疗肝细胞癌。2007年11月，美国食品药品局批准索拉非尼用于治疗不能切除的肝细胞癌。2009年8月，中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片正式进入中国肝癌治疗市场，用于不能手术的晚期肝癌患者治疗，成为肝癌晚期不能手术的患者的普遍治疗选择。　　而“双艾”方案的出彩之处就在于，在一线晚期肝细胞癌患者群体，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼头对头击败索拉非尼！所谓“头对头”，就是将试验药物和有效药物进行直接比较，而不是通过跟安慰剂对比，来评估药物的疗效和安全性，这也是新药或新疗法证明其优效性最有效、最有说服力的途径。　　在上述头对头试验中，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗一线晚期肝细胞癌患者的客观缓释率为25.4％，而索拉非尼仅有5.9％；中位无进展生存期为5.6个月，而索拉非尼为3.7个月；中位生存期“双艾”方案为22.1个月，而索拉非尼为15.2个月。安全性方面，双艾联合治疗整体安全性可控，耐受性良好，暂未发现新的安全信号。资料来源：ESMO、国金证券　　可以说“双艾”方案是全方位碾压索拉非尼，得益于优异的临床数据，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”组合用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由II级（2B类证据）更新为I级（1A类证据）。　　广阔的应用前景，可期的市场空间　　“双艾”方案的另一大亮点就是其广阔的市场空间、出色的临床价值以及光明的发展前景。　　肝癌起病隐匿且缺乏早期预测和诊断方法，早期很难发现。资料显示，57％的肝癌患者在第一次诊断时已达晚期或终末期，疾病进展迅速，预后较差，据统计我国5年生存率仅为12.1％。而我国是肝病大国，患病人数基数巨大，2020年中国肝癌新发及死亡病例数分别为38.9万例、33.6万人。新增病例占全球新发病例48％，为肝癌患者提供全新有效的治疗手段成为亟待满足的临床需求。　　从肝癌全球靶向用药来看，第一代靶向药索拉非尼独享市场长达十年，随着第二代仑伐替尼获批上市，索拉非尼市场规模有所下滑。而二线药品瑞戈非尼和卡博替尼临床数据不够出色，市占率并不突出。　　而“双艾”方案的出现或许将重塑药物格局，在目前所有一线治疗晚期肝细胞肝癌的关键III期研究中，“双艾”方案提供了最长的中位生存期，也就是之前提到的22.1个月。因此，“双艾”方案获批上市之后，或将占领更多的市场份额，并有望更快速地实现产品出海。　　据湘财证券测算，2016-2020年，我国肝癌药物市场规模复合增长率达到23.7％，2030年预计市场规模达到452.1亿元。由此可知，“双艾”方案未来的市场空间将会是无比广阔的。 2016-2030E中国肝癌药物市场规模（亿元）资料来源：公开资料、Insight数据库、湘财证券　　除了治疗肝癌之外，恒瑞医药还推进开展了“双艾”方案在多个瘤种的临床研究并取得积极进展。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，“双艾”方案在黑色素瘤、鼻咽癌、头颈肿瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌、妇瘤等领域共有10多项研究入选；2022欧洲肿瘤内科学会学（ESMO）年会上，“双艾”方案在食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤等7个领域共有近20项研究入选。　　据悉，目前恒瑞医药已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的多轮沟通，计划在美国递交新药上市申请。此前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。

金融界2023-01-31

国内尚无产品获批！恒瑞医药围攻30亿大品种

上市，后分别于2018年和2021年在FDA和日本批准上市。　　目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品2020年申请进入中国，于2021年4月获得国家药监局的临床批件。经查询EvaluatePharma数据库，2021年LUTATHERA®全球销售额合计约4.75亿美元。据公告显示，截至目前，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用约2057万元。

金融界2023-01-31

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