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晚间公告全知道：龙佰集团2月1日起上调钛白粉售价亿纬锂能子公司拟百亿投建动力储能电池项目

金融界2023-01-31

和誉医药创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib喜获FDA突破性疗法认定

被美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。和誉医药产品图片 Pimicotinib是全球第一个获得美国FDA突破性疗法认定的新一代CSF-1R候选药物。这是和誉医药继2022年7月Pimicotinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 "突破性治疗药物"认定后又一重要里程碑。中美两国突破性疗法双重认定彰显了和誉医药的创新研发实力。 "我们很高兴得知FDA授予Pimicotinib突破性疗法认定，这项认定的授予，也标志着和誉的研发与创新在走向全球的进程中迈出重要一步。"和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士表示，"Pimicotinib获美国突破性疗法认定表明了FDA对Pimicotinib前期数据的认可及对公司研发实力的肯定。这将会使我们的临床开发过程和成药进展更加高效，有利于缩短产品上市时间，尽早造福全球患者。 " "突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation, 以下简称"BTD"）源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，旨在加速新药开发，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床试验表明其疗效显著优于现有治疗手段的药物。根据规定，研发中的新药一旦被授予BTD，便能享受一系列加速药物开发的政策，包括FDA专家介入指导临床开发整个过程，有效提升与FDA的沟通效率；在提交药品上市申请时，可以进行滚动提交，特别是在符合相关标准时可获得优先审评。 Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。Pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤（TGCT）临床Ib期试验中，以68.0%的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和PK/PD特性。基于此结果，Pimicotinib已于2022年7月被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并于同年10月获国家药品监督管理局药品审评中心批准进入关键临床III期试验。 Pimicotinib此前在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验，并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。除TGCT和cGVHD适应症已经获得NMPA 获批临床研究外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在其他多种实体瘤中的临床潜力，并与曙方医药一起探索其在肌萎缩性脊髓侧索硬化症（"渐冻症"）等神经系统疾病中的应用。截至本文刊发日期，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。关于腱鞘巨细胞瘤腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)是一种罕见的局部浸润性软组织肿瘤，最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎，严重影响患者生活质量。依据2013年世界卫生组织的分类标准，该疾病可分为弥漫性TGCT和局限型TGCT。局限型TGCT占所有病例的80-90%，弥漫性TGCT占所有比例的10%-20%。TGCT的发生主要因过表达CSF1引起。手术切除是长期以来的经典治疗手段，然而部分TGCT患者手术切除难度大，可能涉及全滑膜切除、关节置换甚至截肢，且手术并发症风险较高。此外，有文献报道超过50%的弥漫性TGCT患者手术切除后仍出现复发。对于无法手术的患者，在中国目前尚无针对该疾病的治疗药物。关于cGVHD 慢性移植物抗宿主病（cGVHD）指异基因造血干细胞移植后，受者在重建免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者脏器产生的临床病理综合征（包括经典型cGVHD和重叠综合征），是移植后主要并发症之一，发生率为30%-70%。cGVHD临床表现多样，个体差异大，病程迁延持久，多个重要器官均可受累，严重影响患者生活质量，甚至影响患者远期生存。目前cGVHD的一线标准治疗仍是糖皮质激素，但是超过一半的患者会出现糖皮质激素耐药，需要进行二线治疗。针对激素治疗失败的cGVHD患者，在中国目前尚无获批得治疗药物。cGVHD主要病理生理过程为免疫炎症反应，常见的特征性病理改变是慢性组织修复和纤维化。在此过程中，依赖集落刺激因子(CSF-1)活化的巨噬细胞促进炎症反应和组织损伤，加速异常组织修复和纤维化，导致cGVHD的表现。关于和誉和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自2016年成立以来，和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域，并已于全球四个国家及地区取得16项IND或临床试验批准。来源：金色财经

金色财经2023-01-31

创新药大事件：“双艾”方案获批肝细胞癌一线治疗！恒瑞医药PD-1单抗再下一城！

疗所致血小板减少症的适应症，均已获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。　　“双艾”方案的另一主角阿帕替尼是小分子TKI抗血管生成药物，能够高度特异性地结合VEGFR-2受体，有效抑制肿瘤组织新血管生成。同时，低剂量阿帕替尼可延长血管正常化时间，重塑肿瘤免疫抑制微环境，与卡瑞利珠单抗具有良好的协同作用。　　在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，备受瞩目的“双艾”方案一线治疗晚期肝癌的SHR-1310-lll-310国际多中心临床研究以优选口头报告的形式亮相。在不久前举行的2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”方案也获得多项推荐。　　那么，“双艾”方案何以受到业内人士的一致认可呢？这就不得不提到另一款药物——索拉非尼。索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物，由德国拜耳制药公司研制成功，可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。　　2007年10月，欧洲药品评价局（EMEA）批准索拉非尼用于治疗肝细胞癌。2007年11月，美国食品药品局批准索拉非尼用于治疗不能切除的肝细胞癌。2009年8月，中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片正式进入中国肝癌治疗市场，用于不能手术的晚期肝癌患者治疗，成为肝癌晚期不能手术的患者的普遍治疗选择。　　而“双艾”方案的出彩之处就在于，在一线晚期肝细胞癌患者群体，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼头对头击败索拉非尼！所谓“头对头”，就是将试验药物和有效药物进行直接比较，而不是通过跟安慰剂对比，来评估药物的疗效和安全性，这也是新药或新疗法证明其优效性最有效、最有说服力的途径。　　在上述头对头试验中，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗一线晚期肝细胞癌患者的客观缓释率为25.4％，而索拉非尼仅有5.9％；中位无进展生存期为5.6个月，而索拉非尼为3.7个月；中位生存期“双艾”方案为22.1个月，而索拉非尼为15.2个月。安全性方面，双艾联合治疗整体安全性可控，耐受性良好，暂未发现新的安全信号。资料来源：ESMO、国金证券　　可以说“双艾”方案是全方位碾压索拉非尼，得益于优异的临床数据，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”组合用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由II级（2B类证据）更新为I级（1A类证据）。　　广阔的应用前景，可期的市场空间　　“双艾”方案的另一大亮点就是其广阔的市场空间、出色的临床价值以及光明的发展前景。　　肝癌起病隐匿且缺乏早期预测和诊断方法，早期很难发现。资料显示，57％的肝癌患者在第一次诊断时已达晚期或终末期，疾病进展迅速，预后较差，据统计我国5年生存率仅为12.1％。而我国是肝病大国，患病人数基数巨大，2020年中国肝癌新发及死亡病例数分别为38.9万例、33.6万人。新增病例占全球新发病例48％，为肝癌患者提供全新有效的治疗手段成为亟待满足的临床需求。　　从肝癌全球靶向用药来看，第一代靶向药索拉非尼独享市场长达十年，随着第二代仑伐替尼获批上市，索拉非尼市场规模有所下滑。而二线药品瑞戈非尼和卡博替尼临床数据不够出色，市占率并不突出。　　而“双艾”方案的出现或许将重塑药物格局，在目前所有一线治疗晚期肝细胞肝癌的关键III期研究中，“双艾”方案提供了最长的中位生存期，也就是之前提到的22.1个月。因此，“双艾”方案获批上市之后，或将占领更多的市场份额，并有望更快速地实现产品出海。　　据湘财证券测算，2016-2020年，我国肝癌药物市场规模复合增长率达到23.7％，2030年预计市场规模达到452.1亿元。由此可知，“双艾”方案未来的市场空间将会是无比广阔的。 2016-2030E中国肝癌药物市场规模（亿元）资料来源：公开资料、Insight数据库、湘财证券　　除了治疗肝癌之外，恒瑞医药还推进开展了“双艾”方案在多个瘤种的临床研究并取得积极进展。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，“双艾”方案在黑色素瘤、鼻咽癌、头颈肿瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌、妇瘤等领域共有10多项研究入选；2022欧洲肿瘤内科学会学（ESMO）年会上，“双艾”方案在食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤等7个领域共有近20项研究入选。　　据悉，目前恒瑞医药已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的多轮沟通，计划在美国递交新药上市申请。此前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。

金融界2023-01-31

国内尚无产品获批！恒瑞医药围攻30亿大品种

上市，后分别于2018年和2021年在FDA和日本批准上市。　　目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品2020年申请进入中国，于2021年4月获得国家药监局的临床批件。经查询EvaluatePharma数据库，2021年LUTATHERA®全球销售额合计约4.75亿美元。据公告显示，截至目前，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用约2057万元。

金融界2023-01-31

国内第二款！百克生物带状疱疹疫苗获批上市

vax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；Shingrix由葛兰素史克研发并于2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗。　　目前中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售，该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。百克生物在公告中表示，公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司疫苗品种的丰富，有助于优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展。取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。

金融界2023-01-31

格上每日收评—2023年01月31日

今日市场今日A股三大指数回调，沪指全天以弱势震荡为主。个股涨多跌少，北向资金跑步入场。盘面上，光伏股强劲，细分HJT电池概念表现突出；地产板块盘中多次发力；培育钻石、稀土、猪肉、航运等概念活跃。下跌方面，旅游、酿酒、医药等消费板块大跌靠前；半导体、软件板块跌幅靠前。消息面上，随着相关细则的发布，备受市场关注的北交所做市交易即将上线，由此将给做市商带来更多业务增量。不过目前来看，仍以消息驱动的短线情绪性炒作为主，其延续性仍有待持续观察。截至收盘，今日上证指数收于3255.67点，下跌0.42%，成交额为3753亿元；深证成指下跌0.80%，成交额为5249亿元；创业板指下跌1.26%。今日两市上涨个股数量为2973只，下跌个股数为1904只。从风格指数上来看，今日所有风格表现不一，其中周期和稳定风格的个股涨幅最大，金融和消费风格的个股表现最弱。近期风格转换较为明显。盘面上，31个申万一级行业中有17个行业上涨，其中房地产，石油石化，农林牧渔行业领涨，涨幅分别为1.55%，1.37%，0.85%。食品饮料，计算机，医药生物行业领跌，跌幅分别为2.44%，1.67%，1.50%

格上财富2023-01-31

海创药业：收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》

日，公司收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请正式获得FDA批准。此次临床旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-31

海创药业：PROTAC药物HP518临床试验申请获FDA批准

癌（mCRPC）的临床试验申请正式获得FDA批准。

金融界2023-01-31

恒瑞医药：子公司获得药物临床试验批准通知书

上市，后分别于2018年和2021年在FDA和日本批准上市。目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品2020年申请进入中国，于2021年4月获得国家药监局的临床批件。经查询EvaluatePharma数据库，2021年LUTATHERA®全球销售额合计约4.75亿美元。截至目前，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用约2,057万元。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumabderuxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约21,173万元。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-31

脑机接口获得新突破、这些公司布局脑机接口领域

动物神经信号，未来几个月内有望获得美国FDA批准，在人体上测试该技术。　　华安证券指出，脑机接口应用：未来将率先应用于医疗康复行业，高级人机交互具有想象空间。脑机接口的输出可替代由于损伤或疾病丧失的自然输出，有助于神经系统和肌肉系统瘫患者表达自己的意愿和康复训练。使用脑机接口，可以用脑电波替代计算机传统外设设备完成控制，这种方式不仅对残疾人/精神障碍患者恢复计算机操作/驾驶具有意义，也可能创造全新的娱乐形式，如VR游戏、意念购物、脑电耳机等，此外国外众多政府和研究结构也在探索脑机接口军事应用。医疗健康领域是脑机接口技术最初和最主要应用领域，该领域目前以科研院所为主，侧重非侵入式脑机接口研究。　　创新医疗（002173）通过参股脑机接口技术公司——杭州博灵医疗科技有限公司的方式，间接介入到脑机接口技术领域。博灵科技运用脑机接口技术帮助偏瘫患者恢复对残疾肢体自主控制的技术研究工作取得了一定的进展，第一代原理样机已经试制完成。　　新智认知（603869）兄弟公司旗下上海新氦类脑智能科技是上海市首批启动建设的类脑芯片与片上智能系统研发与转化功能型平台。

金融界2023-01-31

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