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礼来Zepbound获FDA批准用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，临床试验显示近一半患者症状完全消失，开创治疗新纪元

礼来Zepbound获FDA批准可用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停内容导读 ZepboundFDA批准 Zepbound的临床效果阻塞性睡眠呼吸暂停的影响与现有治疗 Zepbound与其他减肥药物的对比全球减肥药市场前景诺和诺德的挑战 ZepboundFDA批准根据TodayUSstock.com报道，2024年12月20日，美国FDA批准了礼来公司的减肥药物Zepbound，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。Zepbound成为首个直接治疗OSA的药物，并被批准用于治疗肥胖症患者中的中度至重度OSA。根据临床试验的结果，近一半的中度至重度OSA患者在使用Zepbound后症状完全消失，给OSA治疗带来了新的突破。 Zepbound的临床效果 Zepbound的活性成分是替尔泊肽（Tirzepatide），最初用于治疗2型糖尿病（Mounjaro）。在治疗中度至重度OSA的肥胖症患者时，Zepbound显著改善了患者的呼吸暂停症状。研究数据显示，几乎一半的受试者在服药后症状得到了显著缓解，标志着减肥药物在解决这一常见睡眠障碍方面的潜力。阻塞性睡眠呼吸暂停的影响与现有治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的睡眠障碍，会导致睡眠过程中短暂停止呼吸，进而影响睡眠质量并可能引发长期并发症如心脏病。全球约10亿人受此疾病影响。目前，常见的治疗方法包括CPAP机器（睡眠面罩）、手术和减肥。然而，这些治疗手段存在一定局限，Zepbound的批准为OSA患者提供了一个新的治疗选择。 Zepbound与其他减肥药物的对比与诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）相比，Zepbound在减肥效果上更为显著。在礼来公司进行的对比试验中，Zepbound表现出比Wegovy（司美格鲁肽）更好的减重效果。此外，Zepbound的疗效不仅限于体重管理，还显示出改善OSA症状的独特优势，使其在治疗OSA的减肥药物中独树一帜。全球减肥药市场前景随着全球肥胖问题日益严重，减肥药市场的需求不断增长。根据分析师的预测，到2030年，全球减肥药市场的年销售额将超过1000亿美元。Zepbound的获批使其在未来的市场竞争中占据了有利位置，可能成为全球减肥药物市场的重要组成部分。诺和诺德的挑战在Zepbound获得FDA批准的同时，诺和诺德面临着一系列挑战。其减肥药物Wegovy的竞争力受到Zepbound的威胁，而另一项研究也证实了Ozempic与视力丧失风险增加之间的关联。此外，诺和诺德最近宣布其下一代减肥药物CagriSema效果不如预期，导致其股价暴跌近18%。这些问题加剧了诺和诺德在减肥药市场的压力。来源：今日美股网

今日美股网2024-12-23

评论：作为健康保险公司的高管，看到行业真相后，我辞职了

温德尔·波特，曾任信诺企业传播副总裁，现为健康与民主中心主席，并撰写新闻通讯《医疗真相》。他在纽约时报的专栏中写了自己在美国的保险业都看到了什么。我曾是信诺(Cigna)的健康保险高管，但因为良心上的折磨，我最终辞去了这份工作。一切始于2005年，当时公司首席执行官召集部门负责人开会，介绍公司最新的策略：“消费者主义”。这个词是市场营销顾问创造的，目的是说服雇主和政策制定者，先将数百甚至数千美元的医疗费用转移到消费者身上，才开始保险覆盖。当时，大多数美国人承担的费用分担义务还相对较低，比如300美元的免赔额或10美元的共付额。 “ 消费者主义”的倡导者认为，如果患者在医疗支出上承担更多责任，他们会更加谨慎地消费医疗服务，而医疗服务提供者也会因此降低价格。会上，一位新聘的高管负责主讲。在台上，他面对着接二连三的提问，问题集中在高免赔额的计划，如何帮助数百万患有慢性病和其他严重疾病的美国人。显而易见的是，保险公司将支付更少的理赔，但许多参保人的医疗费用会大幅飙升。在连续30分钟的质问后，我意识到，我不得不接受这种策略并全力支持它。我确实接受了这种策略，并执行了一段时间。从19

加美财经2024-12-22

FDA的一个空子造就了一支翻倍股

因为FDA将司美格鲁肽和替尔泊肽列入全球紧缺名单，这就为Hims & Hers Health提供了一个可趁之机，迅速在其平台发布复合药物，股价也借此突破。作者：Edmund Ingham 背景今年5月，Hims & Hers Health（下称H&H）宣布能够以远低于Wegovy和Zepbound的价格向客户提供复合GLP-1激动剂减肥药物后，股价迎来了大涨。 Wegovy和Zepbound分别是是诺和诺德和礼来的产品。自从GLP-1的减肥特性为人所知并获得批准以来，对这些药物的需求已经超过了这两家大型制药公司的供应能力，导致FDA将这两种药物都列入了全球短缺名单。根据该机构的说法：当FDA批准的药物在医学上不适合治疗病人时，医院、诊所和其他卫生保健机构的从业人员有时会给病人提供复合药物。在这些情况下，复合药物可以满足患者的重要需求。如果复合药物符合联邦法律中详细规定的某些条件，复合药物公司也可以制备FDA药物短缺清单上的药物的复合版本。复合药物没有得到FDA的批准。这意味着FDA在复合药物上市前不会验证其安全性、有效性或质量。消费者和卫生保健专业人员依靠FDA的药物批准程序来验证安全性、有效性和质量。尽管司美格鲁肽和替尔泊肽都在FDA的候选名单上，H&H迅速采取了行动。5月，它报告说：公司现在提供GLP-1注射剂，除了体重管理口服药物套件，以便客户可以真正个性化他们的减肥体验。提供复合GLP-1意味着符合条件的客户可以使用与Ozempic®和Wegovy®相同活性成分的药物，而无需应对目前限制获取品牌药物的短缺和成本。通过与美国领先的非专利药和503B复合注射药物制造商合作，H&H可以帮助数百万寻求安全管理体重的肥胖美国人。 H&H表示，“价格从每月199美元起”，相比之下，Wegovy和Zepbound的月价格超过1000美元。公司此举产生的炒作和兴奋情绪使其股价飙升，从每股约11美元，涨至每股超过25美元。 8月，有投资者认为，H&H正在利用的“漏洞”可能很快就会被关闭，因为诺和诺德和礼来都投入了数十亿美元用于新制造，并准备推出自己的直接面向消费者的平台，而在礼来的情况下，将其药物价格降至每月399美元（尽管没有自动注射器）。但是，H&H的股价还在继续上涨，本月早些时候达到每股34美元，此前报告收入为4.02亿美元，同比增长77%，净利润为7560万美元，并预测2024年全年收入为14.6亿至14.65亿美元，调整后的EBITDA为1.73亿至1.78亿美元。然而，在FDA“根据对所有信息的分析”得出结论，替尔泊肽不再短缺后，H&H的股价今天遭受了重大打击，跌至每股25美元左右，当日跌幅达10%。决策背景 FDA在10月初最初做出了关于此事的决定，但代表生产复合GLP-1药物的公司的一个团体对FDA提起了法律挑战，允许这种做法继续。现在，然而，据说这些公司要到2025年3月19日才能逐步停止运营。简而言之，从明年第二季度开始，很难看到H&H将如何能够通过当前渠道提供复合司美格鲁肽和替尔泊肽。然而，在与分析师举行的第三季度财报电话会议上，H&H的首席执行官坚持认为，GLP-1的销售仍将是该业务的关键价值驱动因素。他评论如下：当你看到减肥业务，我们推出的口服业务，这是我们平台上达到1亿美元运行速度最快的业务，该业务提供了GLP-1药物70%的减肥效果，每月只需70美元。然后还有利拉鲁肽这样的药物，这些药物现在是2025年即将上市的非专利药。在谈到非品牌药物，如司美格鲁肽时，我们有能力为数百万需要减轻肌肉损失和恶心呕吐副作用的患者提供超个性化服务，因此我们认为所有这些不同途径的组合将使体重业务非常持久，而且我真的认为，无论是否在几个月后、明年或几年后出现短缺动态，都是如此。总之，尽管FDA做出了裁决，H&H今天不太可能承认失败。首先，它可以推动消费者转向其口服减肥药的提供，这似乎比GLP-1今天的业务要大得多。其次，它可能能够在明年专利到期时提供非专利利拉鲁肽——另一种由诺和诺德开发的GLP-1药物，第三，它可能能够说服当局，一些患者需要特定剂量的GLP-1药物，这可能允许复合药物的持续销售。 H&H希望它能够继续提供复合GLP-1药物，并吸引数千万患者到其平台上，这些患者将从个性化剂量方案以及公司平台提供的额外监测和接触医生中受益。数据显示，八分之一的美国成年人已经服用了GLP-1激动剂药物。另一方面，礼来和诺和诺德努力确保患者只能获得其FDA批准的药物，而不是未经批准的复合版本，可能会持续不断。两家公司都已经对复方药物提起了法律诉讼，并且 FDA 已经提出了一份“可证明的复合困难清单”，其中包括司美格鲁肽和替尔泊肽，以完全防止复合版本。 GLP-1复合药物并不是H&H的业务核心 H&H股价一直在攀升的部分原因实际上是整个业务的表现，而不仅仅是GLP-1的部分。管理层利用了围绕GLP-1药物的炒作，并吸引了数百万潜在客户到其平台上，否则他们可能永远不会访问。事实是，H&H报告称，截至第三季度末，其平台拥有超过200万订阅者，年初至今的在线收入为9.95亿美元，而去年同期为6.25亿美元，每股收益为0.47美元。如果我们推测2024年最终每股收益为0.63美元，这代表了一个约42倍的预期市盈率，以及一个基于指引约4倍的市销率。这些指标相当令人印象深刻，表明在正常的业务环境中，基于增长、收入和盈利能力，H&H的业务可能比其当前的56亿美元估值更有价值。当然，这不是一个正常的业务环境，因为围绕GLP-1复合的复杂监管网络正在解开。对H&H业务的好消息是，因为它通过订阅费和其他产品及服务赚取了大部分收入，而不是GLP-1，所以它一直处于“双赢”的情况。涌入平台寻找GLP-1药物的患者最终不可避免地会购买其他产品或支付订阅费，因此GLP-1一直是H&H的收入驱动因素和免费宣传来源。在未来的几年里，H&H有可能继续提供GLP-1药物——但在每年超过1500亿美元的市场中，礼来和诺和诺德是否会接受一些患者最终会在其他地方配药的事实，并做出让步？不管怎样，重要的是要记住，H&H不仅仅是一个GLP-1药物商店，这意味着，如果在这个公认的非常有利可图的市场上，事情对公司不利，公司也能够继续存活下去。当这一切展开时，H&H依旧具有投资价值，但也必须承认，在没有听到关于GLP-1复合药物的最终消息，其股价可能会有更多的价格波动。 $Hims & Hers Health Inc.(HIMS)$

老虎证券2024-12-20

康宁杰瑞制药-B（09966.HK）12月20日收盘下跌1.42%，成交372.61万港元

与产业化基地占地75亩,按照NMPA、FDA和EMA的GMP标准建设,总设计规模超4万升。Ⅰ期生产线已获得生产许可证并通过了欧盟QP和美国客户的审计,可为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。（以上内容为金融界基于公开消息，由程序或算法智能生成，不作为投资建议或交易依据。）

金融界2024-12-20

巨生医MRI显影剂新药MPB-2043完成国内首位病人收案

I显影剂-肝细胞癌，该产品正在准备美国FDA提出的问题，预计完成后就会提出临床3期试验申请，而MPB-2043 MRI显影剂-淋巴结同属纳米微粒技术平台，未来将可以利用MPB-1523的经验与部分数据加速临床试验与申请药证的进行。

译资信息技术（深圳）有限公司2024-12-19

鹰瞳科技(02251.HK)荣获“年度品牌价值奖”，多重加持下品牌价值加速增长

I医疗进入快速发展阶段。以美国为例，FDA打破了传统医械审批政策对AI产品的限制，并单独成立了AI与数字医疗审评部，并通过降低医疗AI产品的门槛，来加快对AI医疗产品的审批速度。我国也接连颁布了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、《政府工作报告》、《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》等一系列政策，以推动AI与医疗领域的深度融合。今年11月底，国家医保局更是首次将人工智能辅助诊断列入立项指南，并明确在放射检查、超声检查、康复类项目中设立“人工智能辅助”扩展项。在医保政策的支持下，将催生更大规模的临床需求，从而推动我国AI医疗设备上下游产业链更加完善。 Global Market Insights报告预计，“AI+医疗”市场将以年均复合增长率超过29%的速度增长，到2032年市场规模有望达到700亿美元。面对快速增长的市场，鹰瞳科技也在积极布局海外市场，全球化蓝图正在徐徐展开。当前，公司的产品已顺利进入CE欧盟27国、东南亚的马来西亚、新加坡、泰国、以及中东的阿联酋、沙特和南非等国家和地区。风口赛道所提供的良好市场环境，帮助鹰瞳科技的品牌价值获得进一步增长与兑现。随着AI+医疗的进一步发展和普及，鹰瞳科技也能够凭借其全球布局、行业先发优势吸引更多市场的目光，继续提升品牌知名度和影响力，巩固业绩增长表现。三、积极响应“健康中国2030”战略，共绘大健康产业可持续新未来当前，我国人口规模与结构已发生重大转折性变化，老年人口高龄化趋势明显。人口老龄化叠加居民生活方式的不断变化，我国慢性病发病率总体呈上升趋势，而以心脑血管类疾病为代表的慢性病，已经成为威胁我国民众健康、影响经济社会发展的重大问题。在此背景下，鹰瞳科技积极投身创新前瞻科技，积极履行社会责任，持续帮助基层医疗机构提升诊疗水平，积极践行“健康中国2030”国家战略，为更多生命的蓬勃律动持续助力。在助力基层医疗建设方面。今年4月22日，鹰瞳科技联合48家海淀区基层医疗机构共同启动了“人工智能眼底诊疗协作平台”的建设。该平台不仅是全国首个在区域进行医联体私有化部署的实例，而且其集成的AI技术将极大增强通用协作能力。数据显示，该平台已经在海淀医院及社区筛查人数达20125人次，完成项目沟通与设备安装21个，社区完成6389人次筛8678人次，40%人转诊接受治疗34个重大阳性。可以看到，鹰瞳科技正依托“人工智能眼底诊疗协作平台”，在提升基层医疗机构医护人员眼部相关疾病诊断的业务能力、诊断能力等方面做出了积极贡献。这种积极承担社会责任的举动，充分折射出鹰瞳科技商业向善的底色和“让健康无处不在”的企业使命。四、结语综上所述，此次获奖是行业及资本市场对于鹰瞳科技品牌价值的高度肯定。未来，伴随着鹰瞳持续的科技创新，笔者相信鹰瞳Airdoc有望在拥有优秀品牌价值的基础上，进一步形成更为完善、多元的产品矩阵。而AI医疗技术的广泛应用，也将继续推高鹰瞳科技的品牌价值。在AI医疗这一迅速扩张的赛道内，鹰瞳Airdoc作为能够率先实现商业化落地，坚持长期主义、走普惠路线并且积极履行社会责任的公司，无疑值得市场给予更多的关注和重视。

格隆汇2024-12-19

东吴证券：给予三诺生物买入评级

期对三诺生物进行研究并发布了研究报告《FDA审批受理，强力催化落地，CGM出海杨帆起航》，本报告对三诺生物给出买入评级，当前股价为26.1元。　　三诺生物(300298)　　投资要点　　事件：三诺生物于2024年12月18日发布公告，公司于近日收到U.S.Food&Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”)的正式通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核（Acceptance Review），正式进入510(k)实质性审查阶段（Substantive Review）。　　FDA审批受理，CGM出海杨帆起航。公司本次持续葡萄糖监测系统产品注册申请获得美国FDA的审批受理，进入实质性审查阶段，标志着公司的注册提交材料达到了进入510（k）审核路径的可接受标准。公司将继续按计划积极推动产品后续注册工作。美国CGM的主要厂商为德康和雅培，德康作为美国本土专注CGM的制造商，2023年全球收入为36.22亿美元，其中美国市场收入为26.25亿美元。我们认为此次获批，进一步证明了公司的产品质量及国际竞争力，美国市场CGM空间可观，此次获批为公司海外盈利奠定了坚实基础，未来增长可期。　　研发能力突显，满足不同患者应用场景。公司第二代CGM产品已完成注册并获得医疗器械注册证，其自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。此次医疗器械注册证的取得标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，有利于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。　　欧洲经销商落地，欧洲市场未来可期。公司先前与A Menarini DiagnosticsS.r.l.公司签约，后者是一家意大利公司，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域，致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案，是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。　　盈利预测与投资评级：我们维持之前盈利预测，预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为38/30/25倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司，未来有望持续保持高速增长，维持“买入”评级。　　风险提示：新产品延期获批及推广不及预期的风险；经销商管理风险；经营规模扩大带来的战略与管理风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，中金公司朱言音研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为76.17%，其预测2024年度归属净利润为盈利3.3亿，根据现价换算的预测PE为48.1。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有15家机构给出评级，买入评级12家，增持评级3家；过去90天内机构目标均价为33.96。以上内容为证券之星据公开信息整理，由智能算法生成，不构成投资建议。

证券之星2024-12-19

人脑工程迎来狂潮，相关概念股梳理（附股）

2年强脑科技研发的智能仿生手得到了美国FDA认证，成为国内率先获得FDA认证的非侵入式脑机接口企业。随着脑机接口产品进入临床试验期，投资机构开始聚焦取得技术突破迈入临床试验的公司，睿兽分析预计2024-2025年脑机接口市场将迎来一轮高速成长期。种种迹象表明，脑机接口正飞速发展，曾经出现在好莱坞电影中的科幻技术，正逐步走进现实，后续产业化进展有望迎来加速。相关概念股梳理作为全球最具潜力的行业之一，人脑工程在近年来受到越来越多的资本青睐。人脑工程概念强劲崛起，涉及人工智能、脑机接口、生物信息等多个前沿科技领域，正逐渐成为市场上的热点。相关概念股：川财证券认为，脑机接口是新质生产力和未来产业发展方向，政策鼓励脑机接口产业发展。脑机接口技术正处于大规模应用的质变前夜，国内外应用落地加速。光大证券亦认为，政策与技术持续催化，脑机接口行业进入爆发前夜。未来脑机接口技术的应用将远超出了医疗领域，无论是在教育、工业生产到娱乐、体育还是家事管理，脑机接口融入都将带来前所未有的变革。市场方面，2022年全球脑机接口市场规模17.4亿美元，预计2027年全球脑机接口市场规模将达到33亿美元，中国市场在其中将占有重要地位。中信证券指出，脑机接口是新质生产力最具潜力的发展方向之一，国内外脑机企业都在积极推动脑机接口在医疗、工业、娱乐等多领域商业化。国内政策高度重视脑机接口产业建设，统筹推进脑机接口应用转化；企业致力于打破国外技术垄断，建设自主可控的全产业解决方案。建议关注：1)海外先行产业突破带动国内映射标的景气预期抬升；2)有望推出消费级脑机产品的公司；3)有望受益于脑机产品落地的应用端公司。

证券之星2024-12-18

港股反弹，创新药大涨！创新药纯度最高的港股通创新药ETF(159570)放量涨近1%，连续第7日吸金，年初至今份额增长率超195%！

有连云2024-12-18

以全球创新为抓手迈向国际化纵深，亚盛医药(6855.HK)获“年度卓越大健康企业”

耐立克在国内商业化后，目前也已获得美国FDA批准进行全球注册III期临床研究，正积极推进全球化临床开发。值得一提的是，亚盛医药共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。这些国际认可不仅证明了亚盛医药的研发实力，同时足以显示亚盛医药司在全球新药研发领域的深度参与和积极贡献。而这种全球性的临床试验布局不仅加速了新药的研发进程，也为其全球合作和市场拓展、产品国际化打下了坚实的基础。最后，研发创新与商业化并轨发展。亚盛医药是港股生物医药股中少数几家能够实现盈利的18A企业，展现了其中商业化上的亮眼表现。特别是自耐立克上市并成功进入医保后，持续放量带动业绩提升。财报数据显示，2024年上半年，耐立克共实现销售收入1.13亿元，环比增长120%。亚盛医药在原创新药研发与临床开发领域拥有一支经验丰富的国际化人才团队，并建立了成熟的商业化生产与市场营销团队。公司持续加大研发投入，长期稳定的投入不断推动高价值产品管线的研发。与此同时，公司还在全球范围内与多家领先的生物制药公司以及学术机构达成全球合作关系。值得一提的是，在今年上半年，亚盛还与跨国制药企业武田就耐立克签署了一项独家选择权协议，协议总价达13亿美元，刷新了国内小分子肿瘤药物商业交易金额的新纪录。此前中期财报显示，亚盛医药已收到该项交易7.2亿元人民币的选择权付款和5.4亿元人民币的股权投资款项，这为其持续研发和商业化提供了资金保障。深入来看，这也说明，公司不仅有重磅创新药支撑业绩，同时也开辟了一条多元化的盈利之路，不断兑现商业化成绩。几大催化看点，孕育市场机会站在当下来看，随着中国核心资产走强预期的不断升温，低迷已久的医药板块正迎来新的机会。在此背景下，亚盛医药有如下几大催化看点，或将助力公司估值修复乃至价值重估。其一，近期耐立克在原目录内适应症成功续医保的同时，其新增适应症也通过2024年国家医保药品目录调整谈判药品简易续约程序成功纳入新版国家医保药品目录。很显然，伴随这款核心产品所有适应症被纳入医保，这将大大提升该款药物的可及性，在国家医保体系加持下，其2025年覆盖的患者人数有望大幅增加，核心品种销售增长确定性也将进一步提高。其二，亚盛医药正积极推进临床和BD进度，特别是APG-2575作为继耐立克布局的下一个潜在重磅炸弹，其预计将在2025年上市。伴随公司商业化节奏提速，其业绩亦有望迈向新的高度。其三，公司正计划赴美上市，有望成为国内第4家港美两地上市的创新药企。这一举措不仅有助于亚盛医药进一步拓宽融资渠道，增强资金实力，为未来的研究与开发、市场扩张和商业化活动提供更多的资金支持。同时，在美国上市也将使其更深入地融入全球生物科技产业链，通过与国际投资者和合作伙伴的接触，提升其在全球医药市场中的知名度和影响力，并吸引更多的国际合作机会。总的来看，亚盛医药的研发创新能力在多个维度上均有显著表现，无论是在创新药物的研发、全球战略布局，还是在解决临床需求和国际合作方面，都展现了其作为一家创新药企的核心竞争力。未来，也将顺应这一逻辑，继续夯实市场地位，以卓越大健康企业的姿态持续创造价值。

格隆汇2024-12-18

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