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恒瑞医药：收到美国
FDA
关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
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恒瑞医药公告，收到美国
FDA
关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信，
FDA
表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与
FDA
保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。
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金融界
2024-05-17
永太科技：子公司通过美国
FDA
现场检查
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月29日接受了美国食品药品监督管理局(
FDA
)的cGMP现场检查。近日，永太手心收到
FDA
出具的现场核查报告，根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国
FDA
的标准，通过了美国
FDA
现场检查。
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金融界
2024-05-17
永太科技：全资子公司通过美国
FDA
现场检查
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永太科技公告，永太手心收到
FDA
出具的现场核查报告，FEI（工厂注册号）为3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国
FDA
的标准，通过了美国
FDA
现场检查。
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金融界
2024-05-17
永太科技(002326.SZ)：永太手心通过美国
FDA
现场检查
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受了美国食品药品监督管理局(以下简称“
FDA
”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。此次检查主要涉及原料药产品(加巴喷丁)的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。 近日，永太手心收到
FDA
出具的现场核查报告(Establishment Inspection Report)，FEI(工厂注册号)为3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国
FDA
的标准，通过了美国
FDA
现场检查。
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格隆汇
2024-05-17
张婉雅：实盘黄金2388区域精准入空！关注逢低减仓！
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思维导言：顺境不起贪心，逆境不嗔心，心定生智慧！ 开放观摩账户，感兴趣的朋友可联系观摩！ 《5/17黄金解析》 提示：黄金2388-85附近短空继续获利！周五主震荡，多空都可交易，关注关键区域得失！ 下方关注2380区域破位持有关注2368-58区域！今日分析对，符合预期，震荡操盘为主！ 黄金昨天冲高回落符合预期，这一波极强走势结束，走宽幅中继整理走势！ 昨日2390区域反复空布局完美！今日短期持续震荡走势对待！ 交易上高空低多布局即可！先宽幅思路操盘，多空都会有机会！ 日内先关注2378附近强弱分水，黄金若要弱势延续回落的话会在2378附近走低测试2365区域支撑带破位关注2355-45一线， 延续走低的话正常不会给到好的机会布局，实战就根据实时信号分仓做，避免错过点位！ 若有效站稳2378上方黄金持续震荡短期关注2388区域阻力带有效破位继续关注2400附近区域！ 今日正常走势还会延续走低一波，关注关键区域得失即可！ 上方短期关注2388附近区域阻力带，进一步关注2403附近区域阻力带！ 下方短期继续关注2365，进一步关注2350！震荡交易重点是合理控仓,多空都给机会! 昨日高位
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黄金名师张婉雅
2024-05-17
希玛眼科附属已出售其于Belkin Vision Ltd.的股权予爱尔康
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023年12月获得美国食品药物管理局（
FDA
）的批准。 公司预计于其他全面收入取得从固定现金代价约640万美元产生的税前收益，金额估计约为2600万港元。
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金融界
2024-05-17
3D MEDICINES(01244)上涨10.25%，报7.96元/股
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管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获
FDA
批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。 截至2023年年报，3D MEDICINES营业总收入6.35亿元、净利润-5.25亿元。
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金融界
2024-05-17
3D MEDICINES(01244)上涨5.26%，报7.6元/股
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管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获
FDA
批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。 截至2023年年报，3D MEDICINES营业总收入6.35亿元、净利润-5.25亿元。
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金融界
2024-05-17
张婉雅：5/17黄金关注2378强弱！日内正常还有一跌
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思维导言：顺境不起贪心，逆境不嗔心，心定生智慧！ 开放观摩账户，感兴趣的朋友可联系观摩！ 《5/17黄金解析》 黄金昨天冲高回落符合预期，这一波极强走势结束，走宽幅中继整理走势！ 昨日2390区域反复空布局完美！今日短期持续震荡走势对待！ 交易上高空低多布局即可！先宽幅思路操盘，多空都会有机会！ 日内先关注2378附近强弱分水，黄金若要弱势延续回落的话会在2378附近走低测试2365区域支撑带破位关注2355-45一线， 延续走低的话正常不会给到好的机会布局，实战就根据实时信号分仓做，避免错过点位！ 若有效站稳2378上方黄金持续震荡短期关注2388区域阻力带有效破位继续关注2400附近区域！ 今日正常走势还会延续走低一波，关注关键区域得失即可！ 上方短期关注2388附近区域阻力带，进一步关注2403附近区域阻力带！ 下方短期继续关注2365，进一步关注2350！震荡交易重点是合理控仓,多空都给机会! 昨日高位有博弈空的继续关注2365一线！ 《5/17黄金策略》 1.上方稳健的首次见2385附近开空参与！ 2.回落见2350附近考虑开多参与！ 3.意外走高见2405区域高空！弱势出低
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黄金名师张婉雅
2024-05-17
礼来超长效胰岛素三期临床成功，每周一针效果显示出非劣效性
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收到欧盟委员会的最终上市许可。目前美国
FDA
正在对该疗法进行审评，并预计在5月24日召开内分泌和代谢药物咨询委员会会议对该疗法的获批进行讨论。诺和诺德同时也已向中国监管单位完成该疗法的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。
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金融界
2024-05-17
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