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跨越山海，惠及全球！汉曲优成首个中美欧获批国产生物类似药

26日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是继2020年汉曲优在中国和欧盟获批后，复宏汉霖在全球化医药市场竞争中取得的又一重大突破。汉曲优®的获批标志着其成为国内首个在中欧美三大市场全面获批的生物类似药，再次印证了中国生物医药行业在全球市场的竞争力和创新实力。跨越五大洲的医疗贡献，汉曲优®已惠及全球18万+患者汉曲优®用于治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌和胃腺癌或胃食管交界腺癌。据美国癌症协会数据，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例。HER2过表达者约占乳腺癌病例总数的15%-20%；而在胃癌中，HER2过表达患者的比率约为12%-23%。曲妥珠单抗作为治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，对这些患者至关重要，但原研药高昂的价格使许多患者望而却步。复宏汉霖通过自主研发，成功推出了与原研药高度相似且价格更为实惠的汉曲优®，为全球患者提供了更多选择。据了解，复宏汉霖汉曲优围绕国内、欧盟和美国等地区的生物类似药法规开展了一系列研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，为其全球获批提供了坚实保障。复宏汉霖药政事务部总经理李锦表示，FDA对汉曲优的审评审批严谨缜密，从临床试验到生产质量管理体系，都进行了全方位的考察和核查。其中，FDA的审评团队还先后到北京、哈尔滨等地的肿瘤医院进行了现场核查，对汉曲优的临床试验过程和数据进行了严格的审核。最终，凭借扎实的临床试验数据和严格规范的质量管理体系，汉曲优顺利通过了FDA的审评，获得了在美国上市的“通行证”。而汉曲优®的获批，也使其成功跻身第三款在美国上市的国产生物类似药。早在2020年7月和8月，复宏汉霖汉曲优就已经先后在欧洲和中国获批上市，并在英国、法国、德国、瑞士等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入多个国家的医保目录，凭借优异的疗效和经济实惠的价格，目前已惠及逾18万名患者。这一成就不仅是对企业自身研发实力的肯定，也为中国生物医药行业在国际市场上树立了新的标杆。创新研发驱动，中国药企“出海”领航者在全球医药行业的激烈竞争中，中国创新药企正崭露头角，其中复宏汉霖以其强大的研发实力和精准的市场布局，成功成为“走出去”的佼佼者。作为专注大分子生物药开发的创新型制药企业，复宏汉霖不仅在国内市场上表现出色，更在国际舞台上展现出其独特的魅力。复宏汉霖深知创新是企业发展的核心驱动力。2023年，公司投入巨额资金用于研发，资本化和费用化研发支出超过人民币14.34亿元，以及围绕已对外授权产品相关的研发投入近7亿元，以推动产品创新和技术突破。目前，复宏汉霖的产品管线已涵盖超过50个分子，包括抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等多种药物形式。通过全球范围内同步开展的30多项临床试验，并不断探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，积极拓展治疗领域和新分子类型。在创新实力的驱动下，复宏汉霖在2023年取得了显著成果。多款潜在first-in-class/best-in-class候选药物进入临床或临床注册申报阶段，包括HLX42、HLX43、HLX6018和HLX99等，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。这些创新突破不仅丰富了公司的产品线，更为患者带来了更多治疗选择，展现了复宏汉霖在医药创新领域的领先地位。与此同时，复宏汉霖也积极推进国际化战略。公司制定了“三步走”国际化战略，即以国内为根基，辐射亚太、拓展全球市场。目前，复宏汉霖已上市5款自主研发产品，分别是CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1斯鲁利单抗（汉斯状），惠及全球逾58万患者。其中，汉曲优和PD-1单抗汉斯状已成功出海，获得国际市场的认可。 2023年，复宏汉霖实现了全年盈利，营业总收入达到53.949亿元，同比增长67.8%，净利润达5.460亿元。其中，5款产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%，其中3款核心大单品产品销售皆突破10亿元。汉曲优在2023年的销售收入约为26.44亿元，同比增长56.1%，再次证明了其在HER2曲妥珠单抗领域的领先地位。而PD-1单抗汉斯状在上市后的首个完整销售年收入就突破了10亿元大关，市场表现远超预期。复宏汉霖的成功并非偶然。公司深知创新药出海需要具备多方面的能力。首先是高质量的产品，只有真正具备国际竞争力的产品才能在市场中站稳脚跟。其次是对国际法规和临床试验设计需求的深入理解，以及雄厚的国际临床运营和注册能力。最后，寻找合适的合作伙伴也是关键，借助其在目标市场的资源和渠道优势，快速打开局面。在国际化布局方面，复宏汉霖也取得了显著进展。除了汉曲优获美国FDA批准外，PD-1汉斯状也在印尼获批上市。此外，公司还与多家国际伙伴展开合作，如引进美国Sermonix公司的新型乳腺癌内分泌疗法、与宜联合作开发的ADC品种HLX42和HLX43推进临床阶段等，这些合作不仅带来了更多的研发资源和技术支持，更为其全球化战略的实施奠定了坚实基础。同时，公司拥有强大的国际临床运营和注册团队，2023年完成13个IND递交和23个IND批准。值得一提的是，作为第6个进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优面临的市场竞争压力不容小觑，但复宏汉霖并未选择自建营销团队，而是与老牌仿制药企业Accord达成战略合作，这一决策不仅节省了大量成本投入，更借助了Accord在美国市场的影响力和销售渠道，使得汉曲优得以迅速打开局面。而对Accord而言，汉曲优的引入也为其进军单抗领域提供了契机。双方可谓强强联手，未来前景值得期待。随着国内创新药企业研发实力的不断提升，以及国家政策的大力支持，未来将会有越来越多的国产创新药走向世界，在全球医药市场占据一席之地。复宏汉霖无疑是这场变革大潮中的先行者和佼佼者，在全球化和创新双轮驱动下，复宏汉霖有望持续保持高速增长，引领中国生物医药产业向更高质量、更广阔的未来进发。

金融界2024-05-13

天键股份：公司的助听器产品一直都有正常的生产和销售

选择，有利于公司培育新的增长曲线。随着FDA宣布设立全新的OTC（非处方）助听器类别，相较传统验配型助听器，OTC助听器使用门槛更低，可以在近乎垄断的医疗验配型助听器市场之外开辟出新的产品生态系统，加上公司在声学领域有技术和研发能力的长期积累以及电商销售渠道的普及率和渗透率高，有望成为市公司新的利润增长点。谢谢。投资者：董敏你好，请问贵公司是否与百度有合作？具体哪方面进行合作？天键股份董秘：您好，公司与您提及的公司有建立合作关系。因相关商业保密要求，涉及具体客户或项目信息，公司不便回复。感谢您的关注。投资者：贵公司与AI手机厂商传音控股都有哪些产品进行合作？天键股份董秘：您好，因相关商业保密要求，涉及具体客户或项目信息，公司不便回复。感谢您的关注。投资者：2024年贵公司未来在消费电子领域会做自主品牌吗？还是只做ODM？天键股份董秘：您好，公司在消费电子领域，鉴于与境内外国际专业电声品牌客户有较深入且长久的合作，不希望与客户形成竞争关系，因此不太适合做自主品牌。在健康医疗领域，公司以自主品牌为主，但未来不排除与自有品牌不冲突的情形下，考虑为优质的医疗品牌客户提供ODM模式服务。谢谢。投资者：2024年上半年消费电子市场复苏乐观，但公司业绩表现较好，逆势增长的原因是什么？公司下半年的业绩情况如何？公司与最大客户哈曼的合作情况如何？消费电子行业的未来前景如何？天键股份董秘：您好，2024年公司仅披露了第一季度报告，上半年及下半年的业绩情况请留意公司后续的定期报告及相关公告。目前公司与已经合作的国内外一流品牌客户均保持长期稳定的合作关系。根据IDC全球可穿戴设备跟踪报告，2023年可穿戴设备的出货量比上年增长1.7%。2023年可穿戴设备的出货量中，可听设备占比61.3%，智能手表、智能指环和智能眼镜增长较快。随全球经济快速回暖，IDC预计2024年可穿戴设备出货量有望较2023年增长10.5%以上，到2028年底，市场预计将增长到6.457亿台，复合年均增长率为3.6%。2023年12月，国家工业和信息化部等七部门联合印发了《关于加快推进视听电子产业高质量发展的指导意见》，进一步加强政策引导和支持，优化产业发展环境，持续推动视听电子产业乃至消费电子行业的高质量发展。另外，2024年2月苹果Vision Pro正式发售，有望推动AR/VR/MR产业进入新的发展阶段。随着各类政策的引导、技术的发展以及居民消费水平进一步提高，智能可穿戴设备品类增加、功能增强、市场渗透率逐步提升，消费电子行业未来市场有望持续快速增长。谢谢。投资者：公司的助听器在五大家国际助听器公司的垄断下如何突破？五大家在芯片、算法方面垄断，且具有排他性，公司在这方面如何突破？公司的助听器产品与五大家的产品力对比？天键股份董秘：您好，目前五大家国际助听器公司以销售实体门店验配助听器为主，而公司主要以OTC的非验配助听器或APP调试助听器销售为主，经营模式上开启电商销售，同时公司在国内部分地区和组织渗透，可以形成一定的销售壁垒。未来公司将积极探索助听器产品的自主芯片和算法的领域，与国内芯片公司及高校研究所等开展合作，力求生产出完全属于国内的助听器，从而在OTC助听器市场形成竞争力，与五大家品牌公司进行差异化竞争。相较五大家的产品，公司的助听器产品更加注重具备OTC和无线方面的优点。感谢您的关注。投资者：董秘你好，医疗设备更新对贵公司医疗器械有何影响？天键股份董秘：您好，公司将密切关注国家政策导向，继续加大研发投入，推动产品创新，积极把握市场机会。感谢您的关注！以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-05-12

隔夜美股全复盘(5.11)| 极氪刷新了新能源车企史上最快上市纪录，IPO首日收涨超33%，市值一度升至71.5亿美元

derna称，美国食品药品监督管理局（FDA）不会在5月12日之前完成对“mRNA-1345”的审查。HMC跌0.47%，本田汽车Q4营业利润飙升逾六倍，拟回购至多3000亿日元股票。 03 每日焦点 1、极氪(ZK.US)首日上市一度大涨近40%，市值超70亿美元 5.11 极氪(ZK.US)美国IPO首日开盘报26美元，一度涨39.62%至29.32美元，市值一度升至71.5亿美元。极氪IPO定价为21美元/ADS。作为吉利控股集团旗下的豪华智能纯电品牌，极氪刷新了新能源车企史上最快上市纪录，从2021年4月15日品牌发布到成功IPO仅37个月。 2023年极氪实现营业收入517亿元，整车毛利率达到15%。截至2024年4月底，已累计交付车辆超24万台。今年1-4月，极氪实现了翻倍以上增长，同比大增111%，持续稳居20万以上中国纯电品牌销量冠军。作为最具全球价值的中国新能源题材，极氪此次成功在美上市，将有助于资本市场重估中国新能源汽车全球价值。拜登被曝最快下周宣布针对中国电动汽车等征收新关税 5.10 路透社当地时间5月9日援引两名知情人士透露称，美国总统拜登最快将于下周宣布针对中国包括电动汽车在内的战略部门征收新的关税。其中一名知情人士称，具体领域还将包括半导体和太阳能设备。 2、OpenAI 13日不会发布GPT-5，也不会发布AI搜索引擎 5.11 OpenAI正式宣布，将于下周一（5月13日）太平洋时间10:00网络直播-一些关于ChatGPT和GPT-4的更新，主题为“春季升级”；OpenAI创始人Sam Altman：下周一的OpenAI演示不涉及GPT-5和搜索引擎。 3、亚马逊：2023年销售额超1000万美金的中国卖家数量同比增长近30% 5.10 2024郑州跨境电商大会开幕。在亚马逊河南跨境电商高质量发展对接会上，亚马逊中国副总裁、亚马逊全球开店亚太区市场及合作拓展负责人邱胜介绍，2023年中国出口跨境电商同比增长达19.6%，新增中国跨境电商综试区60个。在亚马逊上，2023年中国卖家业务稳步增长，其中，销售额超过100万美金的中国卖家数量同比增长超25%，销售额超过1000万美金的中国卖家数量同比增长近30%，中国卖家通过亚马逊全球站点向消费者和企业用户售出的商品件数同比增长超20%。（大河财立方） 4、SpaceX计划在佛罗里达基地每年发射多达44艘星舰 5.10 SpaceX希望在佛罗里达州肯尼迪航天中心的发射台建造一个每年可支持多达44次星舰发射的发射设施。美国联邦航空管理局（FAA）周五上午宣布，它将准备一份环境影响报告，作为审查过程的一部分。星舰是SpaceX公司的大型新型火箭，旨在将人类送上月球，最终到达火星。该公司已在得克萨斯州博卡奇卡的发射场进行了几次测试，但也希望升级其佛罗里达州的设施，以支持快速的发射节奏。 5、特朗普向美国油气行业“索捐”10亿美元 5.10 多家美国媒体9日披露，美国前总统、共和党推定总统候选人唐纳德·特朗普上月在一场晚宴上要求美国油气企业高管为其总统竞选注资10亿美元。他同时承诺胜选后废除现任民主党籍总统约瑟夫·拜登的多项环保政策法规。美国《华盛顿邮报》率先披露上述消息。报道援引多名要求匿名的知情人士说法称，特朗普承诺，如胜选将废止拜登政府旨在推动电动汽车产业发展的汽车尾气排放量规定，恢复发放液化天然气出口许可，公开拍卖墨西哥湾油气钻探租赁许可，并取消对阿拉斯加州极地地区钻探的限制。

格隆汇2024-05-11

【欧股收市】欧洲股市收盘创新高，英国经济摆脱衰退

时候发布有关该公司心脏设备的安全警告。FDA建议医疗保健提供者放弃Getinge的设备，因为担心最近召回的设备的问题和风险尚未得到充分解决。意大利汽车公司Iveco Group收涨0.21，股价一度上涨7%。该集团发布第一季度财报，与去年同期相比，今年前三个月调整后净利润以及税息前利润猛增。

Sissi2024-05-11

冰河ks5L 11T 披荆斩棘，在ks5L 系列中脱颖而出

算法：kHeavyHash 算力：11T ± 10% 功耗：3400W±10%；尺寸：370×195×290(mm) 包装尺寸：490×300×400(mm) 净重：15kg 毛重：16.5kg 网络：ethernet（以太）电压：170-300V AC 工作温度：0~35 ℃ 冰河ks5L 拥有惊人的运算能力，其11T的哈希率在ks5L系列中在性价比上脱颖而出，深受广大用户喜爱，在这次探险中，kHeavyHash算法犹如一把精巧的钥匙，为我们打开了数字世界中的密室之门。无论是深入寒冰星域的腹地，还是徘徊在数字宇宙的边缘，它都能找到那些被遗忘的密码，揭示它们背后的神秘故事。

188742404562024-05-11

Pantera Capital 预测 2025 年 8 月比特币价格将达到 117,000 美元

Pantera Capital预测比特币在2025年将上涨117,000美元。他们基于比特币减半后的模式，预测比特币将出现牛市行情。

金色财经2024-05-10

健友股份(603707.SH)：依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件

收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的依替巴肽注射液，20mg/10mL(2mg/mL)，75mg/100mL(0.75mg/mL)(ANDA号：213599)批准信。

金融界2024-05-10

健友股份(603707.SH)：依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件

收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的依替巴肽注射液，20mg/10mL(2mg/mL)，75mg/100mL(0.75mg/mL)批准信。依替巴肽注射液适用于：（1）用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括即将接受药物治疗的患者和接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。（2）用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发心梗或需要紧急介入治疗的联合终点事件发生率。

格隆汇2024-05-10

健友股份：子公司产品依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件

公告，子公司产品依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件。

金融界2024-05-10

中银证券：给予三友医疗买入评级

医疗进行研究并发布了研究报告《新产品获FDA认证，海外业务值得期待》，本报告对三友医疗给出买入评级，当前股价为18.2元。　　三友医疗(688085)　　近日，公司发布公告称控股子公司Implanet脊柱内固定系统JAZZ SpinalSystem获得美国FDA510(K)认证，延伸海外产品线，提高公司国际影响力和竞争力，有望推动海外布局的进一步拓宽，维持买入评级。　　支撑评级的要点　　新产品获FDA认证，国际竞争力进一步提升。JAZZ Spinal System用于骨骼成熟患者的非颈椎后路固定辅助融合，采用的是公司全套的Zeus脊柱系统文件，能解决从脊柱骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域覆盖脊柱融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形矫正等多种疾病，以及开放和微创等手术模式的胸腰椎后路钉棒系统。公司完全拥有该系统的发明专利，可以在欧美等高端骨科市场直接与国际同行竞争，公司的技术输出路线取得重要的阶段性成果。　　海外子公司拓宽国际市场，补充国际产品线。公司拥有独立研发能力和完备质量体系，Implanet使公司在国际高端骨科市场能够直面国际主流市场和终端客户。公司在2024Q1完成了以美国本土人士构成的美国销售团队的组建，具备美国本土丰富的医生和经销商资源，进一步促进公司脊柱产品线在美国市场的推广和落地，有望在国际高端骨科市场脱颖而出，向海外市场输出自主研发的疗法创新技术和产品，不断拓宽海外布局，进一步丰富国际产品线，提升公司的国际竞争力和综合实力。　　创新增长点逐步进入兑现阶段叠加集采影响，看好公司长期发展。公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外，积极拓宽产品线，始终保持创新活力与动力，布局超声骨刀、超声止血刀等有源手术设备和获得人工骨国内总代理权等，并积极拓展运动医学领域，进一步拓宽公司产品线布局。此外，骨科行业集采已经落地，公司具备脊柱领域少有的疗法创新能力，有望充分享受以量补价带来的行业提速，长期发展可期。　　估值　　预期公司2024-2026年归母净利润分别为1.61亿元、2.10亿元、2.71亿元，对应EPS分别为0.65元、0.84元、1.09元，当前股价对应的PE为28.5倍、21.9倍、16.9倍，维持买入评级。　　评级面临的主要风险　　政策变化风险，下游渠道拓展不及预期风险，国际市场产品销售可能不及预期风险，汇率波动风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，中银证券刘恩阳研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为62.87%，其预测2024年度归属净利润为盈利1.61亿，根据现价换算的预测PE为30.77。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有2家机构给出评级，买入评级1家，增持评级1家。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-05-10

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