FX168财经网_全球视野外汇黄金加密货币NFT资讯网

东海证券：给予荣昌生物买入评级

、pSS和IgA肾病三大适应症均已获得FDA同意开展全球III期临床研究，MG被FDA授予快速通道资格认定。此外，2023年内泰它西普分别针对SLE的IIb期、pSS的II期和RA的III期临床试验数据均有公布，产品潜力进一步得到验证。自身免疫系统疾病市场空间广阔，庞大的用药群体为泰它西普的持续放量奠定良好基础。（2）维迪西妥单抗针对UC和GC于2023年底获简易续约。针对UC领域，公司正在积极开展维迪西妥单抗联合用药研究，不断拓展UC领域的用药人群，其中维迪西妥单抗联合PD-1联合化疗用于一线UC患者的III期临床、联合PD-1治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期正在顺利推进中。针对GC领域，联合PD-1及化疗或联合PD-1及赫赛汀治疗一线HER2表达胃癌患者的II/III期临床研究持续推进。在BC领域，公司正在推进产品在HER2低表达人群的临床研究，目前III期临床患者招募正在进行中。海外方面维迪西妥单抗单药治疗二线UC的II期关键性临床、联合PD-1治疗一线UC的III期临床持续推进中。（3）公司还有RC28（VEGF/FGF融合蛋白，DME适应症III期临床已完成入组，wAMD的III期临床正在推进）、RC88（MSLN ADC，FDA批准治疗卵巢癌的II期临床试验并获得快速通道资格认定）、RC118（Claudin18.2ADC）等多个在研品种进入临床阶段。随着在研管线持续推进，公司产品种类将不断丰富。　　投资建议：公司在产品商业化推广和研发推进方面持续加大投入力度，费用增加显著，考虑到受宏观行业政策影响，我们下调2024/2025年盈利预测，新增2026年盈利预测。我们预测公司2024-2026年实现营业收入15.86亿元、21.75亿元和29.52亿元，归属于母公司净利润-11.38亿元、-9.89亿元和-3.58亿元，公司作为创新药领域的标杆企业，随着新产品新适应症的顺利推进，盈利能力有望逐渐提升，维持“买入”评级。　　风险提示：药物研发进展不及预期风险；商业化不及预期风险；市场竞争风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，浙商证券孙建研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为78.48%，其预测2024年度归属净利润为亏损8.02亿。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级4家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为80.62。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-03-29

隔夜美股全复盘(3.29)| 美股Q1收官，全市场市值增4万亿美元，英伟达市值增万亿美元；小米集团ADR涨逾12%，小米宣布SU7标准版起售价为21.59万元

论坛的看空押注。AKBA跌18.3%，FDA批准Akebia Therapeutics贫血症药物。 03 每日焦点 1、小米汽车上市首日，友商股价跌多涨少 3.29 小米SU7于28日正式宣布上市，“蔚小理”等友商一把手被邀请到了发布会现场为小米造势。小米宣布SU7标准版起售价为21.59万元，友商股价在美股市场跌多涨少，特斯拉(TSLA.O)在周四收跌2.2%，蔚来汽车(NIO.N)跌3.6%，小鹏汽车(XPEV.N)跌1.6%，理想汽车(LI.O)涨0.3%。小米集团ADR在美国粉单市场涨12%。雷军：小米汽车4分钟大定破了1万 3月28日晚间消息，在今日的小米汽车上市发布会上，小米CEO雷军接受媒体采访。雷军表示，小米汽车发布会后，1分钟就有10万人加心愿单，用户的热情是很高的。他刚刚透露，4分钟大定破了1万。 2、美股大涨令美国最富1%的财富总值创新高 3.29 美联储的最新数据显示，截至去年第四季度末，美国最富有的1%人群的财富达到创纪录的44.6万亿美元，原因是年底股市的上涨令他们的投资组合升值。根据美联储的定义，财富超过1100万美元的人是最富有的1%人群，他们的总净资产在去年第四季度增加了2万亿美元。所有的收益都来自他们持有的股票。自2020年以来，最富有的1%人群的财富增加了近15万亿美元，增幅为49%。美国中产阶级的财富也在上升，50%到90%的美国中产阶级的财富增长了50%。穆迪分析首席经济学家Mark Zandi表示：“股价飙升带来的财富效应，对消费者信心、支出和更广泛的经济增长起到了强大的推动作用。”“当然，这凸显了如果股市出现震荡，经济面临的脆弱性。这不是最可能出现的情况，但鉴于股市似乎估值过高，这种情况确实存在。” 3、三星：公司今年HBM产能将是去年的2.9倍高于此前预期 3.27 在全球芯片制造商聚会Memcon2024 上，三星公司执行副总裁兼DRAM产品和技术主管Hwang Sang-joong表示，预计该公司将增加HBM芯片产量，今年产量是去年的2.9倍。三星今年年初在CES 2024上给出的预测为2.5倍。三星预计2026年HBM出货量将是2023年产量的13.8倍；到2028年，HBM年产量将进一步增至2023年水平的23.1倍。 4、法国将启动新核反应堆，较原计划推迟12年 3.28 据外媒报道，法国电力公司计划在“几周内”为其新核反应堆装载燃料，这是启动前的最后一步。法国电力公司在一份声明中表示，燃料装载比原计划晚了12年，将于今年夏天首次与电网连接。一旦并网，这台1.6吉瓦的机组将加入法国电力公司在法国的56座反应堆，这些反应堆去年约占法国发电量的三分之二。法国电力公司在英国建设的两座类似反应堆也屡遭延误和成本超支，使英国政府为建造另外两座epr反应堆筹集资金的努力复杂化。这些事件让人们对法国核工业按时、按期建造反应堆的能力都产生了持久的怀疑。 5、诺和诺德“神药”在美售价接近四位数，成本可能不到5美元 3.27 周三刊登在JAMA旗下期刊《JAMA Network Open》上的一项研究显示，诺和诺德糖尿病药物“诺和泰”（Ozempic）每月的生产成本可能不到5美元。而诺和泰在各个地区的最低售价在38.21至353.74美元之间。 04 今日前瞻今日重点关注的财经数据（1）20:30 美国2月核心PCE物价指数年率（2）20:30 美国2月个人支出月率（3）20:30 美国2月核心PCE物价指数月率（4）23:30 美联储主席鲍威尔发表讲话

格隆汇2024-03-29

药品收入增长58%！君实生物造血能力持续提升启航“出海”兑现国际化布局

生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请获FDA批准，成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。君实生物以源创“中国方案”，填补了美国鼻咽癌治疗的临床空白。获批后仅两个月的时间，特瑞普利单抗便入选NCCN鼻咽癌指南首选治疗方案。 2024年1月，特瑞普利单抗正式投入美国市场销售。从“出海”合作方的动作来看，Coherus不论在商业化还是临床布局上都将特瑞普利单抗作为其核心产品。随着特瑞普利单抗登陆美国市场，君实生物进军全球的“出海”之旅正式启航。截至目前，除了与Coherus共同开发北美市场之外，君实生物已与Hikma、Dr. Reddy's、康联达等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作，全球商业化网络已基本布局成形。下一步，君实生物将加快推动特瑞普利单抗在这些合作区域的上市申报进程。 2023年12月和2024年1月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症上市许可申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交，分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）受理，且获得了TGA授予的孤儿药资格认定和HSA授予的优先审评认定。据了解，奥比斯项目的工作框架允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有FDA、HSA、TGA等8家监管机构参与。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，君实生物也将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。在欧洲市场，一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中。随着国际化布局的顺利铺排，君实生物将迎来全球市场的商业化放量。大适应症进入收获期筑实肿瘤领域竞争力在率先“出海”，打开商业化放量空间的同时，君实生物梯队式的管线布局也正推动其业绩加速走向正循环。 2023年12月，特瑞普利单抗用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗新适应症上市申请获NMPA批准上市，成为国内首个且目前唯一获批的肺癌围手术期疗法。同时，特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗等新适应症的上市申请已获NMPA受理。由于君实生物在以上多个适应症均具有领先优势，且此类适应症用药周期较长，未来其在市场推广中有望取得先发优势。截止目前，特瑞普利单抗累计已在中国递交了10项上市申请，其中7项适应症已经获批。此外，特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床研究已达到主要研究终点，将于近期递交sNDA；另有多个III期注册临床亦在顺利进行中。在2023年12月的“国谈”中，拓益®（特瑞普利单抗）和民得维®（VV116）成功纳入2023年医保目录。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物，拓益®2023年共新增纳入3项适应症，累计已有6项适应症纳入目录。后期管线方面，君实生物的昂戈瑞西单抗（JS002）是首个获得PCSK9临床试验批件的药物，其治疗高胆固醇血症新药上市申请已于2023年4月获受理，有望在2024年获批上市。从2023年11月君实生物在美国心脏协会（AHA）会议上展示的III期临床数据来看，昂戈瑞西单抗在治疗高胆固醇血症方面表现出了强效的降脂效果，是当前国内PCSK9单抗中临床进展最快、临床表现最好的药物之一。君实生物的tifcemalimab作为全球首个进入临床开发阶段的BTLA单抗，目前已开启针对局限期小细胞癌（LC-SCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）两项适应症的III期注册临床。另有多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也正在中国和美国同步开展，在联合特瑞普利单抗的临床实验中，tifcemalimab展现出了优异的协同效应，能够进一步拓展在更多癌种中的应用及商业化。商业化质效双增，核心技术平台强化创新支撑在经营方面，随着行业顶尖人才的加入，君实生物也对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率。此外，在高效推进核心管线的同时，君实生物加强了对各项费用的管控，优化资源配置，研发费用较上年度整体收窄，降本增效整体取得良好成效。公开信息显示，君实生物目前已自主建立起覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制，药物研究水平大幅提高，药物发现能力进一步增强，疾病覆盖范围更加广泛。随着商业化放量与研发实力的提升，君实生物的技术平台也在同步完善。2023年报显示，君实生物目前已具有单抗、双/多特异性抗体、抗体偶联药（ADCs）研发平台、核酸类（siRNA）药物研发平台等七大核心技术平台。基于核心技术平台的完善与长期的药物开发经验，君实生物当前的创新研发领域也已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。截至目前，君实生物在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。值得一提的是，君实生物在自免领域的新药研发已取得显著进展，深入布局全球第二大常见病市场。2023美国风湿病学会年会上，君实生物公布了重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）用于治疗中重度银屑病患者的临床结果，显著改善了患者的银屑病皮损面积和严重程度。截至目前，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床，有望进一步覆盖自身免疫性疾病的治疗市场。此外，基于临床数据和需求的评估，君实生物目前将Claudin18.2 ADC药物（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、靶向ANGPTL3的siRNA药物（JS401）、抗CGRP单抗（JS010）、PD-1皮下注射制剂（JS001sc）等早期研发管线作为重点推进项目，有望为其带来持续的增长动能。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-03-28

美股异动｜Akebia Therapeutics盘初一度涨超10% FDA批准其贫血症药物

美元。消息面上，美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了Akebia Therapeutics公司的药物vadadustat，用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。监管机构在信中指出，Akebia公司可以探索开展新的研究，以便对该药物进行有利的效益-风险评估。

格隆汇2024-03-28

诺诚健华2023年成绩单：毛利上涨27%，亏损缩窄28%，现金超过80亿元

患者入组，预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA上市申请。 ♦ 公司正启动奥布替尼一线治疗MCL的全球III期临床试验。 ♦ 奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的MCL患者，标志着诺诚健华商业化走向国际。预计2024年将在新加坡提交既往至少接受过一次治疗的MZL的NDA上市申请。 ♦ 公司正启动奥布替尼针对MZL的三期确证性临床试验。 ♦ 联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL。 ♦ 奥布替尼一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD 亚型III期注册研究目前在中国45个中心开展。坦昔妥单抗(Tafasitamab) ♦ 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请，预计2025年上半年获批上市。 ♦ 坦昔妥单抗治疗方案在香港获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。 ICP-248 ♦ ICP-248的初步研究结果展示了良好的安全性和药代动力学(PK)，展示了和其他BCL2抑制剂的差异化。截至目前，17名患者完成给药，在完成评估的六名患者中，总缓解率(ORR)达到100%，三名患者达到完全缓解(CR)，其中两名患者的微小残留病灶已检测不到(uMRD)。 ♦ ICP-248成为公司重要的全球化管线。2024年1月，ICP-248获美国FDA批准开展临床研究。2024年3月，ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL在中国获批临床。 ♦ ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗CLL/SLL、MCL、急性髓性白血病(AML)和其他NHL患者。 ICP-B02(CM355) ♦ 初步数据显示，ICP-B02的静脉输注(IV)制剂和皮下注射(SC)制剂在滤泡性淋巴瘤(FL)和 DLBCL 患者中都展示了良好的疗效。在接受至少一剂6毫克以上剂量的13名患者中，ORR为100%。 9名可评估的皮下注射患者中，7名患者完全缓解(CR)，其中2名DLBCL患者完全缓解。 ♦ 基于ICP-B02单药令人鼓舞的结果，公司计划在更早线NHL患者中开展ICP-B02联合其他免疫化疗的剂量扩展研究。目前，公司已提交联合疗法的新药研究申请(IND)。 ♦ ICP-B02 是诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20xCD3双特异性抗体。 ICP-490 ♦ 公司正在进行多发性骨髓瘤(MM)患者 I 期剂量递增研究，展示了良好的安全性和耐受性。药效学(PD)分析显示主要药理靶点 Aiolos (IKZF3) 和 Ikaro (IKZF1) 的降解更深。 ♦ 2023年9月，ICP-490联合地塞米松在中国获批临床。作为单一疗法或与其他疗法联用，ICP-490有望在血液肿瘤领域展现强劲的潜力。 ♦ ICP-490是公司自主研发的创新药，源自分子胶平台，旨在治疗MM等血液肿瘤。 ICP-B05(CM369) ♦ 正在进行I 期试验，ICP-B05 展示良好的耐受性，未观察到剂量限制毒性(DLT)。初步结果展现了良好的PK，同时观察到作为药效学(PD)生物标志物的Treg被清除。 ♦ 实体瘤研究中的剂量递增已升至 150毫克，这也是针对 NHL 患者的初始剂量。ICP-B05在 NHL 患者中观察到初步疗效。 ♦ ICP-B05是一款抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤和NHL。继续夯实自身免疫性疾病管线自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元[ iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日]。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。奥布替尼 ♦ 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)已获得概念验证(PoC)，并启动III期注册临床，预计2024年年底完成患者入组。2023年6月，奥布替尼治疗ITP的II期研究成果在第28届欧洲血液学协会(EHA)年会上进行口头报告。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点。在达到主要终点的患者中，83.3%的患者获得持久缓解。在对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。 ♦ 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)IIa 期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4(SRI-4)呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。IIb 期试验持续推进中，预计2024年年中完成患者入组。 ♦ 奥布替尼治疗多发性硬化(MS)全球 II 期试验的 24 周数据与之前报告的 12 周的数据在有效性和安全性方面趋势均一致。 ▼ 奥布替尼治疗MS 三个剂量组的24 周数据都达到主要终点，奥布替尼显著降低了多发性硬化(MS)患者的疾病活动，呈现剂量依赖性(Cmax driven)的改善趋势。与安慰剂组(第 12 周后每天一次50毫克奥布替尼)相比，每天一次80毫克剂量组在第 24 周时钆增强T1 脑部累计新发病灶(Gd+ T1)减少了 92.3%。与其他已批准或处于开发阶段的MS药物相比，这种减少最为显著。 ▼所有奥布替尼剂量组在治疗4周后均达到T1新病灶控制，且效果可持续长达24周。每天一次80毫克剂量组显示了最优的有效性，并且在整个 24 周内病灶控制效果最佳，安全性也最好，这表明每天一次80毫克有潜力成为治疗 MS的最佳剂量。 ♦ 奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的II期临床试验正在中国进行。 ICP-332 ♦ ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会(2024 AAD Annual Meeting)以重磅口头报告(late-breaking oral presentation)形式发布。 ▼ ICP-332展示了卓越的疗效和安全性，达到多个有效性终点，包括EASI(湿疹面积和严重程度指数)较基线变化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90(EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%)、研究者整体评估(IGA)0/1(即皮损完全清除或基本清除)且较基线改善≥2分、以及瘙痒NRS评分较基线变化等。 ▼80毫克和120毫克两个治疗组EASI 评分较基线改善的百分比变化分别为 78.2% 和 72.5%，与安慰剂组的 16.7%相比，具备显著的统计学差异；两个治疗组EASI 75应答率均为64.0%，较安慰剂组(8.0%)改善了56.0%，优于多种获批创新药物单药治疗12周或16周的疗效(非头对头比较)。 ▼ICP-332 80毫克组EASI 90和IGA 0/1且较基线改善≥2分的应答率较安慰剂组分别改善40.0%和32.0%，具有统计学意义。 ♦ ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。两个治疗组的总体不良事件发生率、感染及侵染类疾病的不良事件发生率均与安慰剂组相当。 ♦ 预计2024年在中国启动ICP-332治疗AD的 III 期临床试验，在美国启动临床试验，以及针对第二个适应症白癜风的 II 期试验。 ♦ ICP-332 是一种新型酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂，开发用于治疗各种 T 细胞相关的自身免疫性疾病。 ICP-488 ♦ 已完成ICP-488治疗银屑病患者的 I 期研究，在接受治疗4周的患者中，ICP-488展示了有效性。在每日一次6毫克剂量组中，银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分较基线变化百分比的最小二乘均值改善38%，而安慰剂组为14%，具有统计学意义。6毫克组PASI 50 的应答率为42%。 ♦ 已完成单剂量爬坡(1毫克到36毫克)和多剂量爬坡(2毫克到12毫克)研究，观察到ICP-488 血浆暴露与剂量成比例。给药期同时服用标准高脂肪、高热量膳食，没有观察到明显的食物效应。 ♦ ICP-488 展示了良好的安全性和耐受性，治疗组与安慰剂组的不良事件相当。 ♦ ICP-488治疗银屑病的 II 期研究预计 2024 年上半年完成患者入组。 ♦ ICP-488是一款强效的高选择性TYK2变构抑制剂，通过结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导。 ICP-B02(CM355) ♦ 在 I/II 期临床试验中，ICP-B02在复发难治性 NHL患者中首次输注(SC 和 IV)后，诱导外周 B 细胞的深度且持续清除。鉴于 B 细胞在多种严重自身免疫性疾病中发挥的关键作用，ICP-B02 有潜力在严重的自身免疫性疾病中具有更广泛的应用。 ICP-923(新靶点) ♦ IL-17 是一种促炎细胞因子，在免疫应答中发挥重要作用。靶向 IL-17的口服小分子对患者而言更便利，可替代 IL-17 靶向单克隆抗体。这款新型口服小分子可有效阻断 IL-17AA 和 IL-17AF 与 IL-17R 的结合。创新的实体瘤管线通过靶向治疗和免疫肿瘤学方法，诺诚健华致力于拓展管线的深度和广度，涵盖实体瘤疾病领域。Zurletrectinib(ICP-723)有助于公司在实体瘤治疗领域建立坚实的基础。为了使更广泛的患者受益，诺诚健华开发的早期管线，包括基石疗法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，能够为中国和全球的实体瘤患者提供有竞争力的治疗解决方案。 Zurletrectinib(ICP-723) ♦ 诺诚健华正加速推进zurletrectinib在中国的注册临床试验，预计2024年年底递交NDA。 ♦ 截至报告期，zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，ORR为80-90%。 ♦ Zurletrectinib 被证明可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。 ♦ 除成年患者之外，zurletrectinib在青少年(12周岁到18周岁)患者和儿童患者(2周岁到12周岁)中开展临床研究，已覆盖所有年龄的NTRK基因融合阳性患者。儿童患者入组正进行中，已观察到部分缓解。 ICP-189 ♦ 诺诚健华与ArriVent达成临床合作协议，ICP-189联合第三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。这一联合用药临床研究正推进中。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%[ 癌度]。 ♦ ICP-189是公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。ICP-189 单药治疗观察到初步疗效。截至报告期，剂量已增至120 毫克，未观察到DLT，并显示出良好的 PK 和长半衰期。160毫克剂量组的患者入组正在进行中。 ♦ 作为潜在first-in-class创新药，SHP2抑制剂是和多种靶向药和免疫疗法联合治疗实体瘤的理想药物。ICP-189在KRASG12C 突变和 EGFR 过表达驱动的肿瘤模型具有显著的抗肿瘤作用。 Gunagratinib(ICP-192) ♦ 2023 ASCO-GI 会议公布gunagratinib 治疗胆管癌 (CCA) 患者的最新临床数据[ 2023 ASCO GI摘要]。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者中，gunagratinib显示出良好的安全性和有效性。其他业务进展 ● 诺诚健华任命傅欣和陈少峰分别担任公司首席财务官和首席商务官。 ● 诺诚健华获得香港联交所批准，2023年5月12日起正式将"B"标记从股票代码中移除，这是公司发展历程中取得的又一重要里程碑，标志着公司从Biotech持续向Biopharma迈进。 ● 广州诺诚健华获批商业化生产后快速实现奥布替尼生产下线，向中国患者提供这款创新药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主生产到自主销售的研产销一体化的全产业链平台。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："我们将继续保持敏锐的洞察力和不断创新的精神，聚焦重点目标实现高质量发展，致力于为患者、合作者、投资者和生物医药行业做出我们的贡献。我们将深耕源头创新，推动多个新分子进入临床阶段，进一步夯实产品管线；加速临床开发：在中国及全球加速注册临床研究，提交多个新药上市申请；加强市场拓展：建立长期成功的商业化策略，快速推动商业化进程；推进业务国际化，进一步提升公司全球化水平，争取更多创新项目走向国际。"

格隆汇2024-03-28

美股盘前要点 | 关注第四季度核心PCE等通胀数据小摩警告美股回调风险

万辆。 10. 美国食品和药物管理局(FDA)批准Akebia Therapeutics的药物vadadustat用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。 11. Take-Two Interactive Software将以4.6亿美元的价格收购《边境之地》游戏开发商Gearbox Entertainment。 12. 小鹏汽车宣布正式进入德国市场，推出了小鹏G9上市版和小鹏P7上市版两款车型。 13. Fisker下调电动SUV车型Ocean售价，拟筹资缓解其债务危机。 14. BOSS直聘公告，公司近期执行回购计划，耗资超3600万元回购逾55万普通股。美股时段值得关注的事件： 20:30 美国第四季度核心PCE物价指数年化季率终值/美国第四季度实际个人消费支出季率终值/美国至3月23日当周初请失业金人数 22:00 美国3月一年期通胀率预期/美国2月成屋签约销售指数月率/美国3月密歇根大学消费者信心指数终值

格隆汇2024-03-28

美股盘前要点 | 关注第四季度核心PCE等通胀数据小摩警告美股回调风险

8万辆。10. 美国食品和药物管理局(FDA)批准Akebia Therapeutics的药物vadadustat用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。11. Take-Two Interactive Software将以4.6亿美元的价格收购《边境之地》游戏开发商Gearbox Entertainment。12. 小鹏汽车宣布正式进入德国市场，推出了小鹏G9上市版和小鹏P7上市版两款车型。13. Fisker下调电动SUV车型Ocean售价，拟筹资缓解其债务危机。14. BOSS直聘公告，公司近期执行回购计划，耗资超3600万元回购逾55万普通股。美股时段值得关注的事件：20:30 美国第四季度核心PCE物价指数年化季率终值/美国第四季度实际个人消费支出季率终值/美国至3月23日当周初请失业金人数22:00 美国3月一年期通胀率预期/美国2月成屋签约销售指数月率/美国3月密歇根大学消费者信心指数终值

格隆汇2024-03-28

心玮医疗-B(06609.HK)公布年度业绩：业务聚焦推动产品结构转型，毛利率升至70.5%，亏损缩窄，重磅神经介入治疗类器械上市在即

管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在泰国等国家或地区完成注册并启动商业化。截至目前，公司还在10个其他国家或地区开展产品注册工作，扩展销售管道，为实现海外销售的长期目标建立基础。

格隆汇2024-03-28

恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格

公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。据悉，该药品拟定适应症(或功能主治)：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。

金融界2024-03-28

美股异动｜Akebia Therapeutics盘前大涨超24% FDA批准其贫血症药物

美元。消息面上，美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了Akebia Therapeutics公司的药物vadadustat，用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。监管机构在信中指出，Akebia公司可以探索开展新的研究，以便对该药物进行有利的效益-风险评估。

格隆汇2024-03-28

24小时热点