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浙商银行：执笔科技金融大文章呵护生物医药全图景
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完成多轮融资。目前，同源康已经获得美国FDA同意开展临床试验的通知。以支持生物医药产业等为代表，浙商银行已经交出了一份金融服务新质生产力、助力科技创新的亮眼答卷。浙商银行相关负责人表示，截至目前，全行已服务科技企业超1.5万户，融资余额超2100亿元。据悉，接下来浙商银行将锚定科创企业，聚焦产业升级，不断完善服务体系，持续优化金融供给，全力赋能新质生产力发展。
证券之星2024-05-14
南京聚隆上涨5.05%，报19.35元/股
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量管理体系认证以及UL94、ROHS、FDA等产品认证。截至4月30日，南京聚隆股东户数1.54万，人均流通股5563股。 2024年1月-3月，南京聚隆实现营业收入4.49亿元，同比增长39.64%；归属净利润2285.78万元，同比增长87.52%。
金融界2024-05-14
“减肥神药”的next level：来凯医药-B（2105.HK）LAE102揭示肥胖治疗领域的新机遇
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entist”荣誉奖项；另一个是，他是FDA突破性疗法Bimagrumab （ActRII单抗）的共同发明人之一，目前用于潜在减脂保肌适应症，Bimagrumab所在的公司去年约19亿美元被礼来收购。但吕向阳还是毅然决定走出外企舒适区、自主创业，因为他一直想在自己手里，做成几个真正的新分子、新机制、新概念药。从来凯医药成立至今，一方面他把从诺华引进的抗肿瘤AKT抑制剂推进到临床三期——这是来凯近期收入和盈利的保障；另一方面，来凯的早期团队从未停止过自主发现的步伐。 5月9日来凯医药最新宣布其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）获得CDE的IND批准，用于治疗肥胖症患者。有人说这是“蹭热点”，吕向阳和团队淡然一笑——积累7年，终于厚积薄发。 1、减肥药现状：减重？不够！增肌减脂是未来先来看到一组数据，根据世界卫生组织，2022年全球肥胖人口已超过十亿，约占全球总人口的八分之一。其中，约1.59亿肥胖人口为5岁至19岁儿童或青少年，8.79亿为成年人。世卫组织营养和食品安全司司长弗朗切斯科·布兰卡更是表示，“如今肥胖是个世界性问题。”摩根士丹利估算，到2030年全球肥胖药物市场规模有望超过540亿美元。全球肥胖人口的持续攀升，加上“减肥神药”司美格鲁肽（GLP-1）的爆火、贾玲“热辣滚烫”的减肥热度等因素，直接驱动了减重产品市场的快速发展，礼来、诺和诺德股价持续创出新高。不过，虽然被称之为“减肥神药”的GLP-1领跑减肥药物市场，但有研究表明，这类药物受试者减掉的体重中近40%为肌肉，而肌肉流失会增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险。所以，仅仅减脂还不够。作为GLP-1“next level”的配套靶点的价值逐渐浮现，其中ActRII这一新兴靶点崭露头角。与GLP-1药物单纯的减肥掉肌肉不同，ActRII单抗通过阻断ActRII信号，可以在减少脂肪堆积的同时促进肌肉增加，“一石二鸟”直击痛点问题，无疑为市场带来了全新的想象空间。 2、竞争格局：全球唯二的在研ActRII肥胖适应症潜在药物 Activin通路在肥胖、肌肉萎缩、肺动脉高压和肿瘤学方面均具有重要意义。作为一种在脂肪和肌肉细胞中都有表达的激活素受体，ActRII（activin type II receptor/激活素II型受体，包括ActRIIA/ActRIIB）其传导信号的活化，会引起肌肉萎缩和脂肪的累积。也就是说，阻断此通路，有望在减少脂肪堆积的同时增加身体的肌肉量。从全球ActRII靶点的竞争格局来看，虽然针对该靶点的药物研发较多，但大多数在研药物主要针对血液病、肺动脉高压和癌症等适应症，且多以ActRIIA/B融合蛋白的形式存在。在这一领域中，针对肥胖适应症并已进入临床研究阶段的ActRII抗体药物相对稀缺，目前仅有礼来天价购入的Bimagrumab和来凯医药自主研发的LAE102两款药物。 Bimagrumab已初步验证其增肌减脂的效果。据权威医学期刊JAMA Network Open上一项Bimagrumab治疗2型糖尿病合并肥胖或超重患者的II期研究结果表示，与安慰剂相比，Bimagrumab能够减少患者约20.5%脂肪质量，并增加3.6%的无脂体重。此外，按每四周的给药频率来判断，第44周为Bimagrumab的最后次给药，因此第48周结果为主要终点数据。从下图可以看到，与许多基于肠促胰岛素（incretin）疗法不同的是，患者在停止治疗8周内并未观察到体重的增加。目前为止，Bimagrumab的安全性数据显示其副作用包括肌肉痉挛和腹泻，它们发生在治疗早期，且大多为轻度。资料来源：公开资料同时，Bimagrumab联用司美格鲁肽治疗肥胖症的2b期临床研究也已完成患者入组工作，顶线数据有望在2024年下半年读出。资料来源：公开资料和 Bimagrumab不同的是，来凯的LAE102是一种选择性靶向ActRIIA的单抗，专门针对ActRIIA靶点，在肌肉再生和脂质代谢中起着至关重要的作用。临床前研究的积极结果进一步证实了LAE102的潜力：当LAE102与GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽联合使用时，其不仅能够进一步减少脂肪，还能显著减少GLP-1受体激动剂可能引起的肌肉流失。根据来凯的最新公告和2023年报，LAE102获得了中美两国针对肥胖适应症的IND批准，公司已做好各项充分准备，将尽快启动LAE102临床研究。可以判断，若后续LAE102临床试验顺利，并取得积极结果，将有望成为治疗肥胖症的突破性药物。同时，这也再次认证了来凯医药在生物医药领域的创新能力和研发实力。 3、下一步：来凯的增肌减脂和抗衰老后续产品源源不断再往下一步，LAE102作为潜在的全球首创ActRIIA单抗，其研发意义不仅局限于肥胖治疗——LAE102的多效性使其在肌肉再生、免疫激活、造血发育，以及肿瘤生长控制等多个领域都具有潜在的应用价值。此外，还有LAE102的后继产品——来凯自主研发的候选药物产品管线中，至少还有两款用于肌肉再生及其他疾病适应症的抗体，包括ActRIIB选择性抗体LAE103，及ActRIIA/IIB 双靶点抑制剂LAE123。根据公司2023年年报，来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。年老力衰是人类至今难以抗拒的自然规律，其中一大表现就是肌肉质量的丧失——肌肉组织随着年龄的增长会出现生理性退化，主要表现为肌肉质量的减少，医学上称为肌肉萎缩。引述北京市卫生健康委员会刊登的一篇研究表明，成年人从40岁开始，肌肉量就会逐渐减少（包括肌肉强度也会逐渐下降），特别是在75岁之后，每过10年肌肉量可能减少15%。在60至70岁的老年人群中，肌少症的患病率大约在5%到13%之间，而80岁及以上的老年人群，患病率则飙升至11%到50%。中国人口正在迅速向老龄化发展，一个促使肌肉再生的药物靶点，或可助力解决以上担忧和问题。在笔者看来，这预示着LAE102及后续产品在未来的创新药领域中，有望成为一款具有革命性影响的，兼具增肌减脂和抗衰老功能的药物，其未来想象空间或不容小觑。 4、小结总体而言，在GLP-1Ra等Incretins接下来的减肥赛道竞争中，增肌疗法开始上位，手握全球首创LAE102的来凯医药已展现出其独特优势和增长性。从投资视角来看，随着来凯医药不断推进LAE102及其他在研药物的临床进展，后续公司在创新药物的开发上，相信还将不断带来更多惊喜，其积极的市场表现和业绩增长最终也将在资本市场上得到体现。
格隆汇2024-05-14
“减肥神药”的next level：来凯医药-B（2105.HK）LAE102揭示肥胖治疗领域的新机遇
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entist”荣誉奖项；另一个是，他是FDA突破性疗法Bimagrumab （ActRII单抗）的共同发明人之一，目前用于潜在减脂保肌适应症，Bimagrumab所在的公司去年约19亿美元被礼来收购。但吕向阳还是毅然决定走出外企舒适区、自主创业，因为他一直想在自己手里，做成几个真正的新分子、新机制、新概念药。从来凯医药成立至今，一方面他把从诺华引进的抗肿瘤AKT抑制剂推进到临床三期——这是来凯近期收入和盈利的保障；另一方面，来凯的早期团队从未停止过自主发现的步伐。 5月9日来凯医药最新宣布其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）获得CDE的IND批准，用于治疗肥胖症患者。有人说这是“蹭热点”，吕向阳和团队淡然一笑——积累7年，终于厚积薄发。 1、减肥药现状：减重？不够！增肌减脂是未来先来看到一组数据，根据世界卫生组织，2022年全球肥胖人口已超过十亿，约占全球总人口的八分之一。其中，约1.59亿肥胖人口为5岁至19岁儿童或青少年，8.79亿为成年人。世卫组织营养和食品安全司司长弗朗切斯科·布兰卡更是表示，“如今肥胖是个世界性问题。”摩根士丹利估算，到2030年全球肥胖药物市场规模有望超过540亿美元。全球肥胖人口的持续攀升，加上“减肥神药”司美格鲁肽（GLP-1）的爆火、贾玲“热辣滚烫”的减肥热度等因素，直接驱动了减重产品市场的快速发展，礼来、诺和诺德股价持续创出新高。不过，虽然被称之为“减肥神药”的GLP-1领跑减肥药物市场，但有研究表明，这类药物受试者减掉的体重中近40%为肌肉，而肌肉流失会增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险。所以，仅仅减脂还不够。作为GLP-1“next level”的配套靶点的价值逐渐浮现，其中ActRII这一新兴靶点崭露头角。与GLP-1药物单纯的减肥掉肌肉不同，ActRII单抗通过阻断ActRII信号，可以在减少脂肪堆积的同时促进肌肉增加，“一石二鸟”直击痛点问题，无疑为市场带来了全新的想象空间。 2、竞争格局：全球唯二的在研ActRII肥胖适应症潜在药物 Activin通路在肥胖、肌肉萎缩、肺动脉高压和肿瘤学方面均具有重要意义。作为一种在脂肪和肌肉细胞中都有表达的激活素受体，ActRII（activin type II receptor/激活素II型受体，包括ActRIIA/ActRIIB）其传导信号的活化，会引起肌肉萎缩和脂肪的累积。也就是说，阻断此通路，有望在减少脂肪堆积的同时增加身体的肌肉量。从全球ActRII靶点的竞争格局来看，虽然针对该靶点的药物研发较多，但大多数在研药物主要针对血液病、肺动脉高压和癌症等适应症，且多以ActRIIA/B融合蛋白的形式存在。在这一领域中，针对肥胖适应症并已进入临床研究阶段的ActRII抗体药物相对稀缺，目前仅有礼来天价购入的Bimagrumab和来凯医药自主研发的LAE102两款药物。 Bimagrumab已初步验证其增肌减脂的效果。据权威医学期刊JAMA Network Open上一项Bimagrumab治疗2型糖尿病合并肥胖或超重患者的II期研究结果表示，与安慰剂相比，Bimagrumab能够减少患者约20.5%脂肪质量，并增加3.6%的无脂体重。此外，按每四周的给药频率来判断，第44周为Bimagrumab的最后次给药，因此第48周结果为主要终点数据。从下图可以看到，与许多基于肠促胰岛素（incretin）疗法不同的是，患者在停止治疗8周内并未观察到体重的增加。目前为止，Bimagrumab的安全性数据显示其副作用包括肌肉痉挛和腹泻，它们发生在治疗早期，且大多为轻度。资料来源：公开资料同时，Bimagrumab联用司美格鲁肽治疗肥胖症的2b期临床研究也已完成患者入组工作，顶线数据有望在2024年下半年读出。资料来源：公开资料和 Bimagrumab不同的是，来凯的LAE102是一种选择性靶向ActRIIA的单抗，专门针对ActRIIA靶点，在肌肉再生和脂质代谢中起着至关重要的作用。临床前研究的积极结果进一步证实了LAE102的潜力：当LAE102与GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽联合使用时，其不仅能够进一步减少脂肪，还能显著减少GLP-1受体激动剂可能引起的肌肉流失。根据来凯的最新公告和2023年报，LAE102获得了中美两国针对肥胖适应症的IND批准，公司已做好各项充分准备，将尽快启动LAE102临床研究。可以判断，若后续LAE102临床试验顺利，并取得积极结果，将有望成为治疗肥胖症的突破性药物。同时，这也再次认证了来凯医药在生物医药领域的创新能力和研发实力。 3、下一步：来凯的增肌减脂和抗衰老后续产品源源不断再往下一步，LAE102作为潜在的全球首创ActRIIA单抗，其研发意义不仅局限于肥胖治疗——LAE102的多效性使其在肌肉再生、免疫激活、造血发育，以及肿瘤生长控制等多个领域都具有潜在的应用价值。此外，还有LAE102的后继产品——来凯自主研发的候选药物产品管线中，至少还有两款用于肌肉再生及其他疾病适应症的抗体，包括ActRIIB选择性抗体LAE103，及ActRIIA/IIB 双靶点抑制剂LAE123。根据公司2023年年报，来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。年老力衰是人类至今难以抗拒的自然规律，其中一大表现就是肌肉质量的丧失——肌肉组织随着年龄的增长会出现生理性退化，主要表现为肌肉质量的减少，医学上称为肌肉萎缩。引述北京市卫生健康委员会刊登的一篇研究表明，成年人从40岁开始，肌肉量就会逐渐减少（包括肌肉强度也会逐渐下降），特别是在75岁之后，每过10年肌肉量可能减少15%。在60至70岁的老年人群中，肌少症的患病率大约在5%到13%之间，而80岁及以上的老年人群，患病率则飙升至11%到50%。中国人口正在迅速向老龄化发展，一个促使肌肉再生的药物靶点，或可助力解决以上担忧和问题。在笔者看来，这预示着LAE102及后续产品在未来的创新药领域中，有望成为一款具有革命性影响的，兼具增肌减脂和抗衰老功能的药物，其未来想象空间或不容小觑。 4、小结总体而言，在GLP-1Ra等Incretins接下来的减肥赛道竞争中，增肌疗法开始上位，手握全球首创LAE102的来凯医药已展现出其独特优势和增长性。从投资视角来看，随着来凯医药不断推进LAE102及其他在研药物的临床进展，后续公司在创新药物的开发上，相信还将不断带来更多惊喜，其积极的市场表现和业绩增长最终也将在资本市场上得到体现。
格隆汇2024-05-14
龙虎榜 | 中通客车获资金抢筹1.1亿元，多位游资上榜3连板积成电子
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eon的核心产品Provenge是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。 2、南京新百公告，公司股票于2024年5月7日、5月8日、5月9日连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动情况。经公司自查，公司目前生产经营正常，生产经营未发生重大调整或变化，不存在影响公司股票交易价格异常波动的重大事项。 TCL智家（外销+家电+TCL+一季报增长）首板涨停，换手率8.92%，成交额11.64亿元。知名游资山东帮净买入1754.35万元，深股通净卖出1764.81万元，2机构净卖出1.11亿元。 1、主要从事电冰箱、洗衣机的研发、制造和销售业务。公司主要产品为冰箱（含冷柜）和洗衣机两大类。 2、公司一季度净利润2.25亿元，同比去年增长27.83%。2023年年报显示，公司外销占比达67.44%。重点交易个股：星湖科技：今日上涨2.12%，换手率29.08%，成交额23.4亿元。方新侠净买入4133.28万元；山东帮净卖出3637.8万元。海兴电力：首板涨停，换手率2.13%，成交额5.29亿元。2机构净买入7958.61万元，沪股通净买入3066.92万元；量化基金净卖出1058.91万元。鲁抗医药：今日涨9.18%，换手率36%，成交额33.59亿元。方新侠净买入5163.91万元，宁波桑田路4375.42万元，宁波和源路净买入3356.82万元；深股通净卖出5140.17万元。积成电子：3连板，换手率24.52%，成交额8.59亿元。上海溧阳路净买入1908.49万元，炒新一族净买入1552.58万元；消闲派净卖出2186.16万元，量化打板净卖出1079.6万元，2机构净卖出1703.85万元。扬电科技：20CM涨停，换手率32.37%，成交额9.08亿元。炒股养家净买入4081.48万元；2机构净卖出3999.99万元。在龙虎榜中，涉及沪股通专用席位的个股有7只，净买入百合花1088.53万元，净卖出海兴电力4356.99万元、星湖科技3417.5万元、宁波远洋2177.76万元。在龙虎榜中，涉及深股通专用席位的个股有5只，净卖出甘肃能源1922.33万元、TCL智家1764.81万元。游资操作动向：方新侠：净买入鲁抗医药5164万元、星湖科技4133万元，净卖出素宝蛋白1951万元消闲派：净买入新天地2005万元，净卖出积成电子2186万元徐留胜：净买入瑞迪智驱1091万元章盟主：净卖出小崧股份1724.96万元赵老哥：净买入新天地1146.17万元东北猛男：净买入百合花1819.76万元；净卖出海兴电力2145.23万元、索宝蛋白1361.04万元
格隆汇2024-05-13
金达威 | 并购频频、市值不振，合成生物、维生素、NMN、保健品，谁将救其业绩困局？
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和新食品原料许可，中国国家卫健委、美国FDA等海内外层面也出现了审批收紧状态，电商平台中，几款常见品牌的NMN产品的瓶装价已由数万元降至千元左右。市场分析人士指出，NMN市场的发展仍然充满不确定性。综上所述，虽然保健品业务收入规模快速增长，取代原有的维生素A及辅酶Q10，成为营收占比第一的业务，但因为毛利率表现平淡，在毛利贡献度上无法弥补高毛利率的两大产品毛利率大幅波动带来的负面影响，在业绩贡献上始终未能扛起大旗。而公司试图再次通过收购布局原料药业务，来提振业绩，结果是不仅没有贡献，反而只有伤害。 2022年、2023年，由于维生素A及辅酶Q10产品的毛利率大幅回落，公司业绩再创新低。 5、再次收购，加码保健品业务面对同样的局面，金达威再度启动并购，加码保健品产业布局。 2024年2月，金达威宣布其控股子公司DRB以1720万美元的现金对价（约合人民币1.24亿元）收购Activ公司100%的股份权益。Activ是美国钙咀嚼片补充剂品类的知名品牌，主要经营 Viactiv系列骨骼健康、免疫健康和其他膳食营养补充剂咀嚼片等产品。根据收购报告，Activ在收购前处于资不抵债的局面。2022年底及2023年9月底，其资产总额分别为677.20万美元、817.80万美元，净资产为-2099.10万美元、-1939.10万美元。2022年及2023年前三季度，净利润分别为-996.6万美元、160.10万美元，刚刚扭亏为盈。面对过往失败多过成功的收购履历，此次再度出手，能否再次实现业绩的反转呢？ 03业绩挑战及隐忧对金达威现有业务复盘，笔者认为金达威的短期业绩主要受维生素A的周期性影响，其次是辅酶Q10，同时还需关注公司保健品业务的商誉资产情况。辅酶Q10市场供给高度集中，呈寡头垄断，且由中国主导，金达威以600吨产能稳居国内第一，据21年数据，金达威的辅酶Q10产量占行业近30%，具有最强的规模和成本优势，价格主要受供给端影响较大，厂商停产、扩产动态是关键影响因素；据24年1月的投资者调研纪要，公司表示随着消费者对免疫和心脏保健的关注大幅提升，辅酶Q10市场呈现增长态势；维生素A市场亦呈寡头垄断，价格主要受供给影响，帝斯曼、巴斯夫、新和成（8000吨）、浙江医药（5000吨）4家企业占据全行业近80%的产能，金达威以4000吨的产能位于第二梯队。历史上厂商停产检修、环保事故及灾害是价格的主要影响因素。维生素A价格自2018年以来持续下跌，目前已跌至底部，不足1%的历史分位，下行空间有限，而一旦价格反弹，给企业带来的业绩弹性十足。据悉，目前维生素A的全球开工率普遍较低，部分企业陷入亏损，存在一定的挺价意愿，但需要注意的是，花园生物计划增加6000吨的维生素A粉产能可能会加剧供需失衡，导致价格恢复周期较为漫长。对公司财报的风险诊断来看，最大的隐忧可能是保健品业务发展不及预期带来经营亏损及商誉减值。公司目前商誉资产4.87亿，净资产占比12%，最大的构成是Zipfizz公司，主营业务是运动功能饮料品牌运营及销售，商誉账面价值3.22亿，自18年收购以来未发生过减值，最近三年Zipfizz公司收入稳步增长，但净利率却是逐年下滑。从公司对其进行商誉减值测试的假设条件来看，预测期假设平均净利率为15.18%，预期稍显乐观。基于前次VB公司、诚信药业商誉全部减值的情况、不排除Zipfizz商誉减值带来的隐忧。综上，业绩弹性主要看维生素A，其次是辅酶，风险看保健品业务，除此之外，公司在NMN、合成生物方面的利好可能对股价产生积极影响。
格隆汇2024-05-13
“龍珠DragonBall KS6-10.5T” KAS 中的一匹黑马
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最近发布了一款名为龙珠KS6的新产品，这是kas挖掘设备的又一批机型。新产品具有高达10.5t的蒜力和3400w的功耗，在挖掘领域表现出色，成为众多用户青睐的选择之一。 - 高算力：10.5T 的算力使得机器在处理佳&蜜#Bi算法时更加高效，处理速度更快，潜在收益更高。 - 功耗水平：其功耗3400W的设计，在同类设备中表现出了较好的能效比，有助于降低挖掘成本，根据消息来源，这款设备在全球收益排名中靠前。技术迭代：KS6挖掘机是在前几代产品的基础上进行的技术迭代，每一代产品的改进都是对前一代产品的超越，这样的持续创新是挖掘机制造商追求的目标。能够在kas挖掘设备更新迭代如此快的时代，能够在众多产品中脱颖而出，龍珠DragonBall KS6-10.5T是一款性能卓越、外观时尚、操作简单的挖掘设备。所以是一款值得选择的挖掘设备。
188742404562024-05-13
莱茵生物（002166.SZ）今年下半年将逐步开展多糖及酶转甜菊糖苷成分的量产
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时，公司结合产品研发进展，也在积极筹备FDAGRAS、国内新食品原料、新饲料添加等相关资质的申请。问题二：请公司简单介绍成都赛迪科团队情况，以及旗下的生物多糖、多肽产品？成都赛迪科初创团队主要管理层在多糖、多肽等相关产品领域掌握领先的研发技术，公司基于植物提取行业丰富的选品经验，看好多糖、多肽产品的应用价值及未来发展。近年来，公司通过分步增资的方式支持该团队的研发工作，2023年正式取得成都赛迪科控制权，期望将其打造成为公司非甜味剂的合成生物研发和销售平台。该子公司目前拥有两大产品：多糖，具备保湿、抗炎、提高免疫力、粘膜修复、促创面愈合、调节代谢等功效，可实现在护肤、食品饮料、保健品、动物营养等多个领域的广泛应用；多肽，具备抗超级细菌等功能，未来将主要向药物方向发展，目前公司已持有相关专利。问题三：请问公司在合成生物业务上是否有明确的目标节点?收入是否有明确的预期？首先，在产品转化方面，公司已基本明确今年下半年将逐步开展多糖及酶转甜菊糖苷成分的量产，并下达了该业务的销售业绩目标，具体数据需要看客户需求和最终完成的订单情况。在资质申请方面，公司将加快完成相关功效及安全性评价，预计将于年内提交FDAGRAS及新食品原料、新饲料添加的认证申请。在多肽产品方面，将分步开展临床前实验，计划三年内获得临床批件。问题四：请问公司在罗汉果甜苷合成生物技术上的研发进展，及下一步研究方向是？公司与江南大学签订了5年的研发合作，目前罗汉果甜苷合成生物技术刚跑通，下一步以提升转化率为重点研究方向，进一步降低生产成本，提高商业可及性。问题五：公司合成生物研发团队组成？合成生物车间团队组建进展情况？公司合成生物业务发展重点偏向于成果转化及产业化落地，因此在前端研发上，公司主要依托江南大学团队以及成都赛迪科研发团队。合成生物车间目前已有多名工程师到位，工人正处于招聘阶段，预计6月份人员会逐步到位并将启动车间试生产。问题六：请问赛迪科的多糖产品是否已有意向客户？赛迪科管理层在多糖相关应用领域具备一定的客户资源，尤其是在化妆品领域，该产品目前已有一定的客户基础，公司也向国内外客户陆续寄送了样品，市场开拓前期准备工作一直在持续。问题七：请问酶转RM产品是否已具备较好的市场发展基础？公司在该业务上的竞争优势主要包括哪些方面？在天然无糖甜味剂产品种类中，甜菊糖占据最大的市场份额，而在其众多组分中，RM是目前口感和甜度倍数最佳的成分，酶转化RM技术已相对成熟，且由于其原料为天然提取的RA，通过转化得来的RM也被认定为具有天然属性。在市场准入方面，酶转化RM产品在食品领域的应用在大部分国家和地区都已获得审批，中国已于2024年3月也首次审批通过其作为新食品原料。综合来看，酶转RM产品已具备良好的市场发展基础。无论是天然提取还是生物合成，公司在分离纯化技术、产能、成本控制、客户协同等方面具有综合优势，同时公司酶转产品（不仅仅是RM）未来预计将主要以配方方式销售，将凭借丰富的提取产品种类及配方应用研发实力，有望将酶转产品的商业应用价值实现最大化，建立自身的差异化竞争优势，实现与客户的深入绑定，抢占更多的市场份额。问题八：请问公司多糖产品是通过酶转化还是发酵技术生产？是否有竞品？公司多糖产品通过发酵法全合成生产，原料为葡萄糖，该产品是具有全新结构的化合物，由于其不同分子量产品在不同领域应用的广泛性，在各个细分领域内都存在类似功效的竞品，例如在护肤领域，玻尿酸就可以算是多糖的竞品之一。因此，在多糖产品未来实现产业化的过程中，如何进一步降低成本，合理定价，增强其各细分市场的竞争力，将是公司业务取得良好发展的重点。问题九：从行业平均水平来看，甜叶菊提取物的毛利率中枢维持在25%-30%，公司酶转甜菊糖产品量产后，是否有助于提升该业务的毛利中枢？首先，公司相关产品暂未实现量产，因此无法给出明确指引。从逻辑上来看，目前公司研发的酶转甜菊糖产品均为高价值产品，对毛利率中枢的提升将会起到积极促进作用，尤其是公司未来将主要以配方方式销售酶转产品，将有利于与客户实现深度、长远的绑定，保障公司业务毛利的稳定性。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-05-13
跨越山海，惠及全球！汉曲优成首个中美欧获批国产生物类似药
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26日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是继2020年汉曲优在中国和欧盟获批后，复宏汉霖在全球化医药市场竞争中取得的又一重大突破。汉曲优®的获批标志着其成为国内首个在中欧美三大市场全面获批的生物类似药，再次印证了中国生物医药行业在全球市场的竞争力和创新实力。跨越五大洲的医疗贡献，汉曲优®已惠及全球18万+患者汉曲优®用于治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌和胃腺癌或胃食管交界腺癌。据美国癌症协会数据，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例。HER2过表达者约占乳腺癌病例总数的15%-20%；而在胃癌中，HER2过表达患者的比率约为12%-23%。曲妥珠单抗作为治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，对这些患者至关重要，但原研药高昂的价格使许多患者望而却步。复宏汉霖通过自主研发，成功推出了与原研药高度相似且价格更为实惠的汉曲优®，为全球患者提供了更多选择。据了解，复宏汉霖汉曲优围绕国内、欧盟和美国等地区的生物类似药法规开展了一系列研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，为其全球获批提供了坚实保障。复宏汉霖药政事务部总经理李锦表示，FDA对汉曲优的审评审批严谨缜密，从临床试验到生产质量管理体系，都进行了全方位的考察和核查。其中，FDA的审评团队还先后到北京、哈尔滨等地的肿瘤医院进行了现场核查，对汉曲优的临床试验过程和数据进行了严格的审核。最终，凭借扎实的临床试验数据和严格规范的质量管理体系，汉曲优顺利通过了FDA的审评，获得了在美国上市的“通行证”。而汉曲优®的获批，也使其成功跻身第三款在美国上市的国产生物类似药。早在2020年7月和8月，复宏汉霖汉曲优就已经先后在欧洲和中国获批上市，并在英国、法国、德国、瑞士等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入多个国家的医保目录，凭借优异的疗效和经济实惠的价格，目前已惠及逾18万名患者。这一成就不仅是对企业自身研发实力的肯定，也为中国生物医药行业在国际市场上树立了新的标杆。创新研发驱动，中国药企“出海”领航者在全球医药行业的激烈竞争中，中国创新药企正崭露头角，其中复宏汉霖以其强大的研发实力和精准的市场布局，成功成为“走出去”的佼佼者。作为专注大分子生物药开发的创新型制药企业，复宏汉霖不仅在国内市场上表现出色，更在国际舞台上展现出其独特的魅力。复宏汉霖深知创新是企业发展的核心驱动力。2023年，公司投入巨额资金用于研发，资本化和费用化研发支出超过人民币14.34亿元，以及围绕已对外授权产品相关的研发投入近7亿元，以推动产品创新和技术突破。目前，复宏汉霖的产品管线已涵盖超过50个分子，包括抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等多种药物形式。通过全球范围内同步开展的30多项临床试验，并不断探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，积极拓展治疗领域和新分子类型。在创新实力的驱动下，复宏汉霖在2023年取得了显著成果。多款潜在first-in-class/best-in-class候选药物进入临床或临床注册申报阶段，包括HLX42、HLX43、HLX6018和HLX99等，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。这些创新突破不仅丰富了公司的产品线，更为患者带来了更多治疗选择，展现了复宏汉霖在医药创新领域的领先地位。与此同时，复宏汉霖也积极推进国际化战略。公司制定了“三步走”国际化战略，即以国内为根基，辐射亚太、拓展全球市场。目前，复宏汉霖已上市5款自主研发产品，分别是CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1斯鲁利单抗（汉斯状），惠及全球逾58万患者。其中，汉曲优和PD-1单抗汉斯状已成功出海，获得国际市场的认可。 2023年，复宏汉霖实现了全年盈利，营业总收入达到53.949亿元，同比增长67.8%，净利润达5.460亿元。其中，5款产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%，其中3款核心大单品产品销售皆突破10亿元。汉曲优在2023年的销售收入约为26.44亿元，同比增长56.1%，再次证明了其在HER2曲妥珠单抗领域的领先地位。而PD-1单抗汉斯状在上市后的首个完整销售年收入就突破了10亿元大关，市场表现远超预期。复宏汉霖的成功并非偶然。公司深知创新药出海需要具备多方面的能力。首先是高质量的产品，只有真正具备国际竞争力的产品才能在市场中站稳脚跟。其次是对国际法规和临床试验设计需求的深入理解，以及雄厚的国际临床运营和注册能力。最后，寻找合适的合作伙伴也是关键，借助其在目标市场的资源和渠道优势，快速打开局面。在国际化布局方面，复宏汉霖也取得了显著进展。除了汉曲优获美国FDA批准外，PD-1汉斯状也在印尼获批上市。此外，公司还与多家国际伙伴展开合作，如引进美国Sermonix公司的新型乳腺癌内分泌疗法、与宜联合作开发的ADC品种HLX42和HLX43推进临床阶段等，这些合作不仅带来了更多的研发资源和技术支持，更为其全球化战略的实施奠定了坚实基础。同时，公司拥有强大的国际临床运营和注册团队，2023年完成13个IND递交和23个IND批准。值得一提的是，作为第6个进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优面临的市场竞争压力不容小觑，但复宏汉霖并未选择自建营销团队，而是与老牌仿制药企业Accord达成战略合作，这一决策不仅节省了大量成本投入，更借助了Accord在美国市场的影响力和销售渠道，使得汉曲优得以迅速打开局面。而对Accord而言，汉曲优的引入也为其进军单抗领域提供了契机。双方可谓强强联手，未来前景值得期待。随着国内创新药企业研发实力的不断提升，以及国家政策的大力支持，未来将会有越来越多的国产创新药走向世界，在全球医药市场占据一席之地。复宏汉霖无疑是这场变革大潮中的先行者和佼佼者，在全球化和创新双轮驱动下，复宏汉霖有望持续保持高速增长，引领中国生物医药产业向更高质量、更广阔的未来进发。
金融界2024-05-13
天键股份：公司的助听器产品一直都有正常的生产和销售
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选择，有利于公司培育新的增长曲线。随着FDA宣布设立全新的OTC（非处方）助听器类别，相较传统验配型助听器，OTC助听器使用门槛更低，可以在近乎垄断的医疗验配型助听器市场之外开辟出新的产品生态系统，加上公司在声学领域有技术和研发能力的长期积累以及电商销售渠道的普及率和渗透率高，有望成为市公司新的利润增长点。谢谢。投资者：董敏你好，请问贵公司是否与百度有合作？具体哪方面进行合作？天键股份董秘：您好，公司与您提及的公司有建立合作关系。因相关商业保密要求，涉及具体客户或项目信息，公司不便回复。感谢您的关注。投资者：贵公司与AI手机厂商传音控股都有哪些产品进行合作？天键股份董秘：您好，因相关商业保密要求，涉及具体客户或项目信息，公司不便回复。感谢您的关注。投资者：2024年贵公司未来在消费电子领域会做自主品牌吗？还是只做ODM？天键股份董秘：您好，公司在消费电子领域，鉴于与境内外国际专业电声品牌客户有较深入且长久的合作，不希望与客户形成竞争关系，因此不太适合做自主品牌。在健康医疗领域，公司以自主品牌为主，但未来不排除与自有品牌不冲突的情形下，考虑为优质的医疗品牌客户提供ODM模式服务。谢谢。投资者：2024年上半年消费电子市场复苏乐观，但公司业绩表现较好，逆势增长的原因是什么？公司下半年的业绩情况如何？公司与最大客户哈曼的合作情况如何？消费电子行业的未来前景如何？天键股份董秘：您好，2024年公司仅披露了第一季度报告，上半年及下半年的业绩情况请留意公司后续的定期报告及相关公告。目前公司与已经合作的国内外一流品牌客户均保持长期稳定的合作关系。根据IDC全球可穿戴设备跟踪报告，2023年可穿戴设备的出货量比上年增长1.7%。2023年可穿戴设备的出货量中，可听设备占比61.3%，智能手表、智能指环和智能眼镜增长较快。随全球经济快速回暖，IDC预计2024年可穿戴设备出货量有望较2023年增长10.5%以上，到2028年底，市场预计将增长到6.457亿台，复合年均增长率为3.6%。2023年12月，国家工业和信息化部等七部门联合印发了《关于加快推进视听电子产业高质量发展的指导意见》，进一步加强政策引导和支持，优化产业发展环境，持续推动视听电子产业乃至消费电子行业的高质量发展。另外，2024年2月苹果Vision Pro正式发售，有望推动AR/VR/MR产业进入新的发展阶段。随着各类政策的引导、技术的发展以及居民消费水平进一步提高，智能可穿戴设备品类增加、功能增强、市场渗透率逐步提升，消费电子行业未来市场有望持续快速增长。谢谢。投资者：公司的助听器在五大家国际助听器公司的垄断下如何突破？五大家在芯片、算法方面垄断，且具有排他性，公司在这方面如何突破？公司的助听器产品与五大家的产品力对比？天键股份董秘：您好，目前五大家国际助听器公司以销售实体门店验配助听器为主，而公司主要以OTC的非验配助听器或APP调试助听器销售为主，经营模式上开启电商销售，同时公司在国内部分地区和组织渗透，可以形成一定的销售壁垒。未来公司将积极探索助听器产品的自主芯片和算法的领域，与国内芯片公司及高校研究所等开展合作，力求生产出完全属于国内的助听器，从而在OTC助听器市场形成竞争力，与五大家品牌公司进行差异化竞争。相较五大家的产品，公司的助听器产品更加注重具备OTC和无线方面的优点。感谢您的关注。投资者：董秘你好，医疗设备更新对贵公司医疗器械有何影响？天键股份董秘：您好，公司将密切关注国家政策导向，继续加大研发投入，推动产品创新，积极把握市场机会。感谢您的关注！以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2024-05-12

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