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美股异动｜Akebia Therapeutics盘前大涨超24% FDA批准其贫血症药物

美元。消息面上，美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了Akebia Therapeutics公司的药物vadadustat，用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。监管机构在信中指出，Akebia公司可以探索开展新的研究，以便对该药物进行有利的效益-风险评估。

格隆汇2024-03-28

恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格

公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD)，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

格隆汇2024-03-28

恒瑞医药：注射用SHR-A192获得美国FDA快速通道资格

药公告，注射用SHR-A192获得美国FDA快速通道资格。

金融界2024-03-28

先健科技公布2023年度业绩：国际业务增长强劲,创新驱动稳健发展

提交欧盟CE注册申请。该产品已获得美国FDA"同情使用"批准并成功完成植入。全球唯一适用于儿童的铁基可吸收支架——IBS Angel™铁基可吸收支架系统已获得马来西亚注册证及欧盟CE MDR认证，亦在美国通过FDA"同情使用"批准植入多例。资本的助力将进一步加速本集团铁基生物可吸收材料平台上革命性创新产品的临床及上市进程，从而早日为全球患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，并将有效推动元心科技独立进行后续的资本化运作，进而提升本集团的整体价值。知识产权保驾护航本集团持续重视高质量的全球知识产权布局，截至2023年12月31日累计提交了2,147项有效专利申请，其中942项有效专利已获批准。通过持续的知识产权创新、应用、保护与管理，本集团已构建起领先的技术创新能力、前瞻的专利布局和完善的知识产权保护体系。创新能力获得业界高度认可 "DiAcu™一次性内窥镜超声吸引活检针"产品工业设计荣获德国红点奖； "结构性心脏病介入诊疗关键技术体系创新与推广应用"项目获北京市技术发明奖一等奖； "全主动脉腔内诊疗体系的构建与应用"获北京市科学技术进步奖二等奖； "LAmbre™左心耳封堵器系统"荣获2023年十大自主创新医疗器械产品。先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示： "尽管2023年面临多重挑战，我们在研发创新、全球渠道拓展及产品销售等方面依旧稳步向前。在‘创新'和‘国际化'发展战略的双向驱动下，先健科技以原研创新产品穿越全球知识产权密林，深入覆盖全球近120个国家和地区，使我们业务的国际化程度于国内行业保持领先。我们坚信创新的长期效益将使公司有能力面对未来挑战，为突破性发展提供永续动能，并为我们不断拓展国际市场提供坚实保证。未来，我们将持续以创新激发我们在全球市场强大的业务活力和发展潜力。以审慎务实的态度、严谨高效的管理和扎实稳健的业务内核，推进现有业务于全球市场的快速发展。同时，我们还将积极寻求并把握新的发展机会，整合并强化内外部优势资源，多维度提升本集团的整体价值，以期早日实现我们在全球医疗健康领域的发展目标。" 关于先健科技：先健科技公司(股份代号：1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2023年12月31日，公司已实现高质量专利布局2,147项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。来源：金色财经

金色财经2024-03-28

亚盛医药-B(06855)下跌20.0%，报17.56元/股

临床试验，且已有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。截至2023年年报，亚盛医药-B营业总收入2.22亿元、净利润-9.26亿元。 3月27日，2023财年年报归属股东应占溢利-9.256亿人民币，同比下降4.84%，基本每股收益-3.28人民币。

金融界2024-03-28

从一份 "速度与质量兼备"的年报，来看乐普生物-B(2157.HK)的价值升维

该产品用于治疗晚期鼻咽癌(NPC)获得FDA授予快速通道资格(FTD)，关键注册性IIb期临床试验也已完成全部受试者入组，将成为继普佑恒®获批上市后又一临近上市的新药产品。后续，伴随着后续MRG003在其他类型癌症的治疗潜力被挖掘，叠加公司已经打通的商业化通道优势，有望为公司带来更大的商业价值。除了MRG003，乐普生物亦在全力推动另一款创新型ADC药物MRG004A的研发进程。前不久，MRG004A用于治疗胰腺癌(PC)获得FDA授予快速通道资格。此前，MRG004A已分别在中、美取得IND批准，并获FDA授予孤儿药资格认定(ODD)。目前正在美国及中国进行I/II期临床研究，并已在胰腺癌、三阴乳腺癌及结直肠癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。但需要注意的是，由于耐药机制的出现，ADC作为单一疗法产生的客观反应或临床益处的持续时间是有限的。因此，近些年来，ADC与包括化疗、分子靶向药物和免疫治疗在内的其他抗癌药物联合的临床前和临床试验正在进行积极的研究，存在极大的想象空间。对此，乐普生物始终瞄准未满足临床需求和未来3-10年的竞争局面，制定策略并适时调整，积极推进联合用药的项目进展。其中，乐普生物自有的ADC和普佑恒®联合用药的临床研究就走在这个方向上。公司已完成MRG003与普佑恒®联合治疗实体瘤的I期试验，并观察到良好的初步数据，目前正在进行II期临床试验。MRG002与普佑恒®联合治疗HER2表达实体瘤的I/II期临床试验正在进行中。对于乐普生物来说，积极推动联合用药项目，一方面能够实现疗效的进一步提升，另一方面，能够为公司带来更大的临床获益和商业价值。据华创证券医药预测，现有的IO疗法中，近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%扩容。通过不断的技术创新和对趋势的把握，打造出具有全球竞争力的产品，这是当前乐普生物正在做的事情。可以预见的是，伴随着乐普生物的核心候选药物逐步进入收获期，将会为其业绩带来更多的贡献。政策市场双驱动，长期增长潜力可期拉长视角来看，市场也正不断释放积极信号，为创新药行业的发展注入强劲动力，乐普生物这类创新药企正迎来难得的机遇。从政策端来看，今年的政府工作报告聚焦新质生产力，创新药作为医药生物高质量发展核心科技驱动产业第一次被纳入工作报告中。报告显示，政府将加快发展创新药、生物制造、生命科学，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，给予了行业极大的信心。国家药监局3月12日会议也表示将继续在充分做好药品质量安全控制的前提下，积极助推创新药与高端医疗设备等研发上市。此外，近期市场上流传的一份《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》，旨在全面促进创新药的研发、审批、使用和支付等关键环节，更是对整个创新药行业有着重大意义。从市场端来看，2022年以来全球ADC药物授权交易数量快速增长。根据丁香园数据，2022年全球ADC药物授权交易数量为56项，同比增长229%；2023年项目数量增长至73项，同比增长约30%。此外，交易总金额也实现大幅增长，从2022年的约200亿美元，增长至2023年的超过1000亿美元，同比增长440%。图片来源：申万宏源根据预测，从2022年到2030年，全球ADC药物市场规模仍将以52.3%的复合增长率高速增长，而随着新适应症及新产品的获批，市场还有望进一步扩容。今年以来，国内医疗健康行业的融资环境也呈现出温和回暖的迹象。中泰国际研报表示，今年1-2月的国内医疗健康行业融资总额已接近2023年第一季度的总额，这可能预示着市场对创新药板块的信心正在逐步恢复。伴随着ADC赛道的"交易神话"反复上演以及融资环境的进一步回暖，公司作为国内ADC药物的领军企业，后续有望进一步提升市场份额。总的来说，无论是普佑恒®的商业化进展，还是BD项目的落地，亦或是ADC管线的临床开发和联合疗法，都展现了乐普生物平衡、高效的运营能力，通过精准地将资源集中于具备最大发展潜力的适应症和候选药物，确保了资源的最优利用，也进一步凸显了公司在这一领域的专业能力。结合创新实力与运营效率，乐普生物在ADC和IO领域均展现出独特的差异化优势，同时保持了全面而均衡的发展态势。作为一个ADC领域的领军企业，乐普生物已经具备了成长为行业龙头的各种必要条件。随着时间的推移，更多的里程碑事件将逐步得到实现，验证其发展潜力。

格隆汇2024-03-28

3D MEDICINES(01244)下跌5.08%，报5.98元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。 3月28日，3D MEDICINES披露2023财年年报。

金融界2024-03-28

3D MEDICINES(01244.HK)公布年度业绩研发开支增加21.3% 前瞻性布局多肽肿瘤疫苗和mRNA肿瘤疫苗

球标准。公司的GMP合规制造设施乃根据FDA、EMA及中国国家药监局的规定设计及验证，以为从药物发现至进行开发、GMP合规试点及商业化生产的整个药物开发过程提供支持。为准备商业化后对药品的大量需求，公司购入位于徐州的总面积为65,637.97平方米的土地使用权。公司已取得施工许可证，并开始于徐州建设新生产设施。展望未来，公司将继续致力于实现可持续增长及全球创新的战略目标。因此，公司将进一步加快产品开发与商业化进程，提升营运效率，同时依托先进的研发平台，并与合作伙伴携手共进，不断推出创新药物。公司正通过打造通用型mRNA发现平台探索细胞疗法。公司会于不久将来将首款mRNA肿瘤疫苗3D124推向临床阶段。

格隆汇2024-03-28

全球医药巨头重磅新药获批！美股创新药大幅反弹，纳指生物科技ETF(513290)跳空高开涨超1%，巨幅放量！

肺病的新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解，该药品的商品名为Winrevair，用于治疗肺动脉高压病(PAH)。受此影响，隔夜美股开盘后，默沙东股价一度大涨超6%，截至收盘，股价报131.75美元，涨幅达4.96%，刷新历史新高，单日总市值增长157.8亿美元（约合人民币1135亿元），最新总市值升至3337亿美元（约合人民币24000亿元），年内累计涨幅扩大至21.6%。摩根大通分析师表示：“我们预计Winrevair销售将表现强劲，并迅速成为符合条件的肺动脉高压患者护理标准的一部分。”据预计，到2030年，Winrevair的年销售额将达到50亿美元（约合人民币360亿元）。美联储理事沃勒表示，今年降息可能是合适的，但现在还不是时候；数据显示需要减少降息或较晚开始放松政策；等待的风险低于过早降息的风险；当前经济“仍不急于”降息；美联储可能需要比预期更长时间地维持当前利率目标；需要在通胀方面取得更多进展才能支持降息；至少需要几个月的数据才能确定通胀率将达到2%；经济形势强劲，为美联储评估数据提供了空间；经济正在健康增长。值得注意的是，纳指生物科技ETF（513290）单日在一级市场的申购上限已收紧至3000万份。【纳指生物科技ETF——规模最大的美股创新药品种】看好美股生物科技和创新药板块，更多投资者选择全市场规模最大的纳指生物科技ETF（513290），其标的指数纳斯达克生物科技指数（NBI）之所以成为美国主流的创新药板块代表性风向指标，主要有以下三大比较优势： 1、全球优选。纳指生物科技（NBI）不仅包含了美国的创新药生物科技公司，也基本垄断了全球的生物科技龙头，而标普生科指数选股范畴仅局限于在美国注册的上市公司，故纳指生物科技指数选股范畴更广。 2、“大小”兼顾。纳指生物科技指数采用市值加权，前十大权重股合计占比达56.76%，均为大家耳熟能详的行业“领头羊”，享受大市值生科龙头“强者恒强”优势，同时，指数成份股多达225只，因此也兼顾中小市值“黑马”弹性。（来源NASDAQ，截至2023.12.29） 3、风险收益特征更优。纳指生物科技指数夏普比率高达0.14，是标普生科指数的1.3倍，这意味着在承担相同单位风险的情况下，纳指生物科技指数的收益特征明显更优。数据来源：Wind，2000.12.29-2023.12.15 EarlETF也从“五年之锚”的维度来对比了纳指生物科技和标普生物科技，相比而言，纳指生物科技走势规整，中长期向上曲度斜率更高。数据来源：Wind 公开资料显示，纳指生物科技ETF（513290）是国内唯一布局全球创新药龙头的ETF，也是创新药的行情风向标。纳指生物科技ETF（513290）跟踪复制纳斯达克生物科技指数（NBI），是布局全球前沿创新药的高效工具。习惯场外申赎或没有证券账户的投资者，可关注纳指生物科技ETF联接基金（A：017894；C：017895）。此外，如果资金体量大、在一级市场有申赎需求，纳指生物科技ETF(513290)一级市场最小申赎单位已经从100万份降低到了50万份，门槛大大降低。纳指生物科技ETF(513290)，场外联接(A类：017894；C类：017895；汇添富纳斯达克生物科技ETF发起式联接（QDII）美元现汇：017951；汇添富纳斯达克生物科技ETF发起式联接（QDII）美元现钞：017952)。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-03-28

“第二曲线”增长开启？一家老牌药企的转型与上岸

国内地获批。作为近27年来唯一获得美国FDA批准用于治疗复发小细胞肺癌的新化学实体，该产品市场需求巨大，其在美国2023年销售约达2.9亿美元，绿叶拥有其中国权益。依托于博安生物的生物药板块，成果也令人欣慰。从2022年底开始，博安用一年时间实现上市、摘B、2023H2盈利，从“烧钱”到“赚钱”，博安正朝着全年盈利的目标冲刺。 CNS产品有望弯道超车一直以来，肿瘤领域是兵家必争之地。但在过去几年，CNS领域明显热度上升，这一点从去年BMS、辉瑞等MNC动辄100亿美元以上金额的收购就能看出。放眼国内，CNS赛道的头部玩家有哪些？无论是从管线创新成色还是国际化布局，绿叶制药都是不得不提的那个。仅在去年，绿叶推动3款CNS新药分别在美国、欧洲和中国获批，尤其是2023年开年， Rykindo成功闯关FDA，让绿叶成了国内率先参与全球CNS市场竞争的药企。此外，公司在精神分裂症、帕金森症等领域，也有若干产品在国内外处于上市审评阶段。值得关注是今年2月，绿叶制药宣布其帕利哌酮微晶的新药上市申请在美国NDA审评进程中的专利挑战获得成功，有望今年在中美获批。 CNS各大赛道火力全开，海内外双线并举，绿叶的CNS管线相当光鲜。不过，市场能在多大程度上对此买单，尚需验证。好消息是，这两年CNS领域已催生不少新的“十亿美元分子”。比如灵北的抗抑郁药伏硫西汀，在2021年全球销量超过10亿美元。此外，杨森“老药新用”在经典药物帕利哌酮的基础上推出纳米微晶版本，剑指40亿美元的帕利哌酮长效制剂市场。绿叶所布局的若欣林和帕利哌酮微晶，相关市场需求的爆发力均可以从中得到验证。接下来绿叶要进一步证明的，就是自身的商业化实力。国际方面，随着帕利哌酮微晶在美获批上市，公司如何利用积累多年的全球供应链和全球市场经验，把国产药卖到美国去？又将如何在客场上，与MNC同台竞技？在国内，若欣林作为首个扛起“国产创新大旗”的抗抑郁药，首个销售完整年已传捷报，未来能否持续增长突破海外原研与国产仿制的“包围圈”，这些是值得期待的。绿叶能否续写曾经的辉煌曾经，绿叶的力扑素一度霸榜肿瘤药销售，但随着新治疗手段涌现带来的竞争白热化，叠加被集采产品瓜分市场份额，这一核心产品走下增长神坛，也让绿叶走上了一条艰难的转型之路。幸运的是，集采医保等支付端政策对其成熟业务构成的压力，如今已经消化完毕。力扑素、思瑞康，连同独家产品血脂康，作为10亿量级的大品种，均在报告期内均实现了销售增长。这些经历过外部冲击但又重新增长站稳脚跟的产品，证明了绿叶制药成熟业务的稳固性，为其在下一个上升周期的提前布局提供了坚实的基础。另一方面，创新业务放量明显，此外还有更多成果即将落地，接力商业化增长。据公司透露，2024年有望获批5款新产品，除了LY03010在中美获批，另有肿瘤领域的LY01017芦比替定、安加维®生物类似药BA1102在中国获批；CNS领域的全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂LY03003、首个国内企业开发的高技术门槛的羟考酮纳洛酮缓释片LY021702在中国获批。过去几年，随着资本市场的冷热更迭，许多创业型Biotech如雨后春笋般破土而出，又像昙花一现般悄然离场。除了少数头部Biotech幸运地抓住时间窗口快速迈向Biopharma，能熬过景气度下移和政策面周期性压制的，基本都是像绿叶这样在稳固的成熟业务基础上，进行创新转型的传统药企。如今潮水退去，行业对创新药一度出现“审美疲劳”，市场和投资者的关注点逐渐回归到商业本身——最终谁能取得积极的商业化成果，才是王道。绿叶制药在过去几年证明了其成熟业务的韧性与稳固性和创新业务的爆发力和成长性，其在成熟且完备的研发-临床-商业化体系之上，依靠更多创新业务的不断兑现，正迈向更高的发展阶段。

格隆汇2024-03-28

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