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辉瑞计划向位于比利时和爱尔兰的工厂投资25亿美元,弥补后疫情时代收入损失
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伙伴BioNTech使用信使RNA (
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)技术开发的新冠病毒疫苗的生产中发挥了关键作用。2020年底,当欧洲和美国开始接种疫苗以应对新冠疫情时,疫苗开始在Puurs工厂进行生产。 辉瑞全球供应长Mike McDermott对路透表示社:“这与我们供应渠道的增长一致。如果预测这两个工厂的容量模型,会发现与我们的增长能力存在差距。因此,这是一种积极的投资。” 由于新冠疫苗和治疗药物Paxlovid的销售强劲,预计辉瑞今年的收入将超过1000亿美元,是疫情前水平的两倍多。但预计未来几年与covid相关的销售额将大幅下降,辉瑞还面临着2025年后失去一些畅销药物的专利保护,如癌症治疗药物Ibrance和关节炎药物Xeljanz。 在欧洲进行大规模投资并创造就业机会之际,欧洲企业正艰难应对能源、劳动力、原材料和信贷成本飙升的局面,这加剧了人们对经济衰退的担忧。 危机对化肥和化工等能源密集型行业的打击尤其严重,促使一些企业将生产转移到廉价能源充足的地区譬如美国。 药品制造商还警告称,能源成本可能会破坏欧洲最近推动提高仿制药生产、加强自给自足的努力。 辉瑞希望在未来一年半的时间里推出多达19种新药,包括治疗溃疡性结肠炎和偏头痛的药物,以及针对呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗。 McDermott说:“我们的产品组合很强大,需要扩大我们的网络,适应这些真正会产生影响的新产品。” 他说,工厂生产的新产品将涵盖各种治疗领域,包括罕见病、炎症和免疫。 爱尔兰工厂的扩张将增加约400至500个工作岗位,并使工厂的原料药产量翻倍。该工厂生产复杂生物药物和疫苗的原料。 在比利时,辉瑞公司正在扩大Puurs工厂的生产能力,以最终确定药品的瓶剂量,公司还在扩大中国工厂的包装和冷库能力。 新项目将为这家比利时工厂新增250个工作岗位,公司员工人数已从疫情前的2800人增至4500人。 辉瑞也一直在大举投资扩大在美国的生产能力。这家总部位于纽约的制药商已经宣布计划扩大位于密歇根州卡拉马祖、北卡罗来纳州洛基山和堪萨斯州麦克弗森的工厂。 辉瑞公司还表示,将花费近10亿美元,在马萨诸塞州和北卡罗来纳州的工厂提高基因疗法的生产能力。
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Sue
2022-12-02
两剂中国疫苗预防死亡“仅为61%”!《纽约时报》:放松清零面临“更大海啸”
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工人们正在建造检测室和隔离设施。对本土
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疫苗的研究,未能跟上这种快速变异的病毒。科学家在接受采访时说,现在这种方法的成本越来越高,使中国陷入似乎无法轻易摆脱的困境。 《纽约时报》提到,尽管新的确诊病例已达到历史最高水平,但居民仍走上街头抗议封锁措施,这些措施已使许多城市的日常生活陷入停顿。官员们感到震惊,已开始放宽限制。研究人员担心,中国可能难以在不冒死亡潮的情况下重新开放国家并缓解经济压力。这种灾难性的激增可能对政治领导层构成重大威胁。 (来源:《纽约时报》) “我们经常假装中国可以在清零和开放之间做出选择,”香港大学病毒学家Siddharth Sridhar博士说。“从来没有选择,一个简单的事实是,中国还没有准备好迎接如此规模的浪潮。” 没有什么比为老年人接种疫苗的困难更严重地阻碍了中国的准备工作,有2/3的80岁及以上的人接种了疫苗,但只有40%的人接种了加强剂,这是一个严重的缺点,因为中国制造的疫苗提供的保护力弱于辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗。 在香港Omicron激增期间的一项研究中,两剂中国主要国产疫苗Sinovac对80岁及以上人群的严重或死亡的有效性仅为58%。相比之下,两剂Pfizer-BioNTech剂量在同一组中的有效率为87%。巴西较早的一项研究同样发现,两剂Sinovac疫苗在预防死亡方面的有效性仅为61%。 在香港Omicron激增期间的一项研究中,两剂中国主要国产疫这些结果巩固了科学家们的印象,即依靠杀死的病毒来引发免疫反应的中国疫苗实际上是三剂疫苗,而不是两剂疫苗。让事情变得更加困难的是,中国上一次大规模疫苗接种是在春季,距离许多接受者的最后一剂疫苗间隔八个月或更长时间。 英国东英吉利大学传染病专家保罗·亨特博士说,中国疫苗与世界上其他非
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的新冠疫苗相比效果相对较好。但是,在上一次疫苗接种活动结束后这么长时间内重新开放该国可能会造成破坏。 亨特博士说:“我认为这比中国疫苗的质量更重要。” 由于中国总体覆盖率较高,因此中国老年人口的疫苗接种缺口更加明显。近90%的人口接种了初级疫苗系列,通常包括两剂Sinovac或Sinopharm,这是另一种中国制造的疫苗。 (来源:《纽约时报》) 咨询公司Trivium驻上海的分析师Andy Chen提到说,造成这种差异的部分原因是一个过时的理论,即只要更年轻、更活跃的中国人接种疫苗,中国就可以建立某种群体免疫并保护老年人。 他补充,中国的老年人通常会避免健康风险,因此即使是轻微的疫苗副作用也可能对许多人构成威胁。其他专家表示,中国不愿提供有关其疫苗功效和副作用的数据,这造成了这种担忧的真空。关于副作用的错误信息在中国社交媒体上传播。 虽然卫生官员鼓励患有慢性病的老年人接种疫苗,但疫苗接种员通常不愿意在无法获得更脆弱的接受者的病史的情况下接种疫苗。文章提到,“新冠清零”策略只会使疫苗接种活动复杂化。通过限制感染,它挽救了生命,但也削弱了许多老年人对需要注射疫苗的紧迫感。 重点是核算检测而不是注射疫苗,这引起了疫苗接种运动的进一步关注。在春季激增之后,中国在上海和北京等城市设立了数万个测试站,并建造了巨大的设施来隔离数百万人。疫苗接种率停滞不前。耶鲁大学公共卫生副教授说:“医疗保健系统总是缺少工作人员,当时人们告诉我,他们被告知要专注于大规模检测。” 根据中国国家卫生部的一份声明,中国本周表示将继续努力为其最年长的公民接种疫苗,宣布采取措施使用移动疫苗接种站、将疫苗注射到疗养院并挨家挨户为最弱势群体接种疫苗委员会。 但一些专家,如全球卫生专家、外交关系委员会高级研究员Yanzhong Huang表示,怀疑此举不仅仅是口头上说的。“这是关于修补当前的方法,”他说。“但从公共卫生政策的角度来看,这种方法从根本上讲已经没有任何意义了。” 中国当局没有为新的努力提供详细的计划,也没有强制接种疫苗。专家表示,尽管该国的领导层非常强大,但强迫老年人接种疫苗被视为一种潜在的越权做法,可能会引发公众强烈反对。 “从地方政府官员的角度来看,即使只有一个人死于疫苗的不良反应,那也是你手上的血,”Trivium分析师陈先生说。“真的很难从中恢复过来。” 如果病例继续攀升,疫苗覆盖率的差距可能会给医院带来更大压力,这些医院可能还需要应对冬季感冒和流感季节。与许多其他亚洲国家相比,中国的人均重症监护病床数量更少。 该国曾经通过在病毒爆发时将卫生工作者从一个省转移到另一个省来解决医生和护士短缺的问题,尤其是在农村地区,全国范围内的Omicron感染洪流将使这成为不可能。 上海复旦大学5月份的一项研究警告称,如果中国放弃其“新冠清零”政策,将会出现确诊病例“海啸”,大约160万人死亡。此后,中国获得更多的抗病毒治疗选择。但香港大学流行病学教授本·考林(Ben Cowling)表示,其医院容量有限,突然取消“新冠清零”限制仍会造成健康危机。#新冠疫情#
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小萧
2022-12-02
美国警告中方:若没有西方的疫苗 就无法控制新冠疫情
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NTech和辉瑞(Pfizer)生产的
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疫苗。 他补充说,基于英国和其他地方开发的不同技术的其他新冠疫苗,如牛津大学-阿斯利康(Oxford-AstraZeneca)疫苗,也优于中国生产的疫苗。 杰哈在采访中说:“我真的很担心中国控制病毒的能力,以及用他们拥有的疫苗保持民众高免疫力的能力。我认为他们确实需要更高质量的疫苗。我们一直很清楚,我们认为使用高质量的疫苗很重要,对于那些没有高质量疫苗的国家来说,有很多机制可以开发和获得这些疫苗。” 中国的“动态清零”政策正面临越来越大的压力,该政策依靠大规模隔离、检测和封锁来防止病毒的传播。过去一周,全国各地爆发了公众抗议,以回应几个城市实施的限制和封锁。 北京方面拒绝批准任何西方的新冠疫苗,而是主要依赖科兴和国药控股生产的国产疫苗,这两家公司都获得了世界卫生组织(WHO)的批准。 专家认为,接种三剂中国产疫苗能提供对严重疾病和死亡的高水平保护。但与BioNTech/辉瑞和莫德纳开发的
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技术相比,它们的效果较差,消退速度也更快,后者在西方广泛使用。 斯克里普斯研究转化研究所(Scripps Research Translational Institute)的创始人兼所长埃里克·托波尔(Eric Topol)表示,有强有力的证据表明,将中国疫苗与西方制造的
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增强剂混合搭配,比科兴或国药控股的三、四剂疫苗提供的保护作用更大。 本周早些时候,德国建议中国使用西方疫苗来帮助控制疫情。 上月,德国总理朔尔茨(Olaf Scholz)宣布与中国政府达成协议,允许在华外籍人士使用BioNTech/辉瑞的疫苗,并向政府施压,要求中国公民也能接种该疫苗。
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tqttier
2022-12-02
美高官接连对“动态清零”表态!福奇:中国的新冠苗不是很有效 封锁措施过于“严厉”
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上美国使用的疫苗,特别是莫德纳和辉瑞的
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疫苗。” 据世界卫生组织(WHO)称,关于Sinovac-CoronaVac对奥密克戎变种的有效性的数据有限。奥密克戎已经进化成越来越逃避免疫的亚变异,侵蚀了所有新冠疫苗的有效性。 香港科学家在发表在《柳叶刀传染病》上的一项研究中发现,在2021年12月至2022年3月的一波奥密克戎BA.2波中,两剂CoronaVac在预防80岁及以上老年人严重疾病或死亡方面的有效性约为58%。根据这项研究,两剂辉瑞疫苗在该年龄组预防严重疾病或死亡的有效性为87%。 三剂新冠疫苗对80岁及以上的人在预防严重疾病和死亡方面有97%的保护作用。根据这项研究,这相当于三剂辉瑞提供的97%的保护。 中国疾病预防控制中心在9月份的一份报告中说,中国老年人的接种率低于其他国家,因为老年人对中国自主研发的疫苗持怀疑态度。 据报道,中国疫苗的临床试验没有招募足够多的60岁及以上的成年人,因此没有足够的数据证明其在这个年龄组的安全性和有效性。 中国的疫苗接种运动从关键岗位的人开始,然后是18至59岁的成年人,后来才向老年人开放。 中国官员周二说,约66%的80岁以上成年人接种了疫苗,高于11月11日的40%。 美国财政部副部长:动态清零政策有损经济增长 美国财政部副部长沃利·阿德耶莫(Wally Adeyemo)表示,中国仍在努力应对动态清零政策,经济增长令人失望,而旨在促进大规模接种疫苗的政策已使美国经济走上了更好的轨道。 当被问及中国各地爆发的反对进一步封锁的意外抗议活动时,阿德耶莫说,美国相信人民有抗议的权利。 “今天,美国经济是开放的。我们的经济正在强劲增长,而在中国,他们还在封锁,因为他们没有做我们做过的事情。”
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夏洛特
2评论
2022-12-02
解封希望又要破灭?专家警告:中国至少需要一年时间才会结束“动态清零”
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生物科技公司(BioNTech)发明的
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疫苗。 去年,中国最高传染病官员承认,国产疫苗效果较差。 尽管如此,在周二的声明之前,上海新冠疫情团队的传染病专家张文宏表示,相信中国可以通过正确的疫苗接种计划摆脱疫情。 “我们的诊断、治疗和疫苗已经达到了非常高的水平,”张文宏在11月18日在海口举行的一次医学会议上说。“我们完全有能力最终驯服新冠病毒。” 然而,如果随着限制措施的放松,感染人数不断上升,中国规模小、工作过度的医疗体系,特别是在贫穷、人口众多的农村,可能会不堪重负。 根据世界卫生组织(WHO)的数据,中国的人均医院病床数为4.3张,仅为邻国蒙古人均8张病床数的一半。蒙古比中国贫穷得多。日本为13张,韩国为12.5张。 武汉大学人民医院呼吸科专家余昌平表示:“中国永远不会像其他国家一样完全取消疫情限制。” “疫情不会在未来三到五年消失,可能永远不会消失,”余昌平说。“疫情防控是一项长期任务。” 始于10月的疫情促使受影响的社区关闭商店和办公室。工厂被要求将工人与外界隔离。 经济学家估计,这些地区占中国经济产出的三分之一。一些预测称,中国的年增长率将保持在3%以下,不到2021年8.1%增长率的一半。 虽然病例数很低,但“在当前节点下,‘动态清零’肯定有失败的风险。它在各地迅速传播,”Williams说。“我认为当局的反应将是回到2020年1月和2月的剧本,封锁所有地方。”
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夏洛特
2022-12-01
什么信号?清华教授公开预估:中国或2023年3月“全面开放”
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。” 虽然北京可以考虑进口和使用西方的
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疫苗——它们有更高的效率——但李说,中国当局更有可能使用其他控制措施。 中国的清零政策已达到临界点,北京将不得不改变其策略。 李说:“一个主要的哲学原因是,清零政策旨在对抗病毒,这是三年前的事,但现在病毒已经改变了。在一场战争中,[如果]你的敌人发生了变化,你就必须改变你的战术。因此,我乐观地认为零新冠病毒政策将发生重大、渐进和务实的改变。一旦这种情况发生变化,很多问题,经济问题,人们的情绪问题……都会逐渐得到缓解或彻底解决。” 李说,如果中国全面放开,该国应该能够恢复到5%至6%的“神奇”增长率,他说,考虑到中国劳动力市场目前的规模,这是合适的增长速度. 但仅仅开放是不够的,因为北京还需要应对陷入困境的房地产行业,并帮助负债累累的地方政府进行再融资。 作为第一步,中国可以通过基础设施项目和投资迅速启动经济。 李补充说:“嗯,在短期内,非常短期内……稳定经济的最重要的驱动力仍然是基础设施投资,有许多准备启动的现成项目可以提供经济立竿见影。”
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Dan1977
2022-12-01
“中国输掉新冠战役”!克鲁格曼:奉行清零阻碍经济 “封城占总体GDP近60%”
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被制造商拒绝的不合理条件,尽管其不使用
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技术的本土疫苗的效果不如世界其他国家/地区接种的疫苗。” 所有这一切都让中国陷入了自己制造的陷阱,清零政策显然是不可持续的,但结束它就意味着默认承认错误,而中国绝不会轻易承认错误。 此外,放宽规定将意味着病例和死亡人数激增。不仅许多最脆弱的中国人仍未接种疫苗,而且由于冠状病毒已被抑制,很少有中国人具有天然免疫力,而且该国的重症监护病床也很少,因此无力应对冠状病毒激增。 “这是一场噩梦,没有人知道它是如何结束的。但我们其他人能从中国学到什么?” 他分析解释:“首先,专制实际上并不优于民主。独裁者可以迅速果断地采取行动,但他们也可能犯下巨大的错误,因为当他们犯错时没有人能告诉他们。从根本上讲,中国拒绝放弃新冠清零政策,与俄罗斯总统普京在乌克兰的灾难之间有着明显的相似之处。” “其次,我们明白为什么领导者对证据持开放态度并在被证明错误时愿意改变路线很重要。具有讽刺意味的是,在美国,教条主义最像中国的政客是右翼共和党人。中国已拒绝外国
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疫苗,尽管明确他们优越性的证据;许多共和党领导人总体上拒绝接种疫苗,即使面对与不同疫苗接种率相关的死亡率的巨大党派分歧。” 他也同时称:“这与民主党人形成鲜明对比,民主党人总体上采取了类似新西兰的做法,但早期限制效果要差得多,随着疫苗接种的普及而放松。简而言之,我们可以从中国学到的东西比具体政策的失败更广泛;我们应该提防那些不顾证据坚持自己永远是对的准独裁者。”#新冠疫情#
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小萧
1评论
2022-11-30
“中国将很快放弃清零”!胡锡进:不会乱、不失控 比预期更早走出阴影
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的疫苗,与包括辉瑞(PFE)和莫德纳(
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)在内的众多公司相比,这些疫苗“根本不是特别有效”,这现在可用。 “但同样有趣的是,由于我不完全理解的原因,他们并没有通过确保老年人接种疫苗来保护老年人。所以如果你看看老年人接种疫苗的情况,这几乎适得其反,你真正需要保护的人没有得到保护,”他说。 福奇还表示,美国在进入冬季时需要小心,其自身的新冠感染每天仍导致300至400人死亡。根据疾病预防控制中心的数据,至少5岁的儿童接受更新的加强剂量的百分比为12%。 今天(29日)午间,北京市疾病预防控制中心副主任、首席专家王全意表示,高风险区的居民在核酸检测期间应严格落实个人防护,分时分区有序参加核酸检测,规范佩戴N95或KN95医用防护口罩。密切接触者不应该参加社会的常态化核酸检测;高风险区的居民不应该参加社会面的常态化的核酸检测,高风险区应该做好核酸检测的组织工作,按照分时、分批、有序的原则,在做好防护的情况下开展核酸检测。#新冠疫情#
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小萧
2022-11-29
新开源:答《关于对博爱新开源医疗关注函》
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者表达的病毒蛋白,能够阻止宿主细胞本身
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从核内向核外的转运,从而劫持了细胞的蛋白合成机器为病毒所用。这一系列过程最终造成了宿主肿瘤细胞裂解。 2)溶瘤病毒造成肿瘤内血管结构的破坏:在被溶瘤病毒感染的肿瘤里,病毒也可以进入血管内皮细胞,进而造成内皮细胞的凋亡,破坏血管结构,影响肿瘤的血供。 3)免疫反应:这是溶瘤病毒杀伤肿瘤的一个最重要的机制,也是目前研究最热的领域。 由溶瘤病毒导致的与免疫相关的肿瘤细胞杀伤机制可以归纳为:①改变肿瘤细胞的免疫微环境。肿瘤内微环境对于肿瘤的生长转移和耐药,起着决定性的作用。 肿瘤细胞不能脱离瘤内其他非肿瘤细胞的支持而生存,包括瘤内的基质细胞和与肿瘤伴随的其他细胞如免疫细胞。 被病毒感染的肿瘤首先表现的就是微环境的改变,这是由于被感染的细胞会释放大量的各种不同的细胞因子,这些细胞因子招募了外周循环的免疫细胞浸润到瘤内。 这些细胞首先是非特异性的免疫细胞,例如巨噬细胞、中性粒细胞、自然杀伤细胞(NK细胞)以及树突状细胞(DC细胞)。 有证据显示,由于病毒的感染,本来伴随肿瘤的一些巨噬细胞从原来的M2型(营养型)变成了M1(杀伤型),可见肿瘤微环境的改变可以直接提高原有与肿瘤共存的免疫细胞的肿瘤杀伤活性。 与此同时,由于肿瘤细胞(包括未感染的细胞)的MHC在细胞表面的表达比较低,当有大量的NK细胞浸润肿瘤时,这些未经感染的肿瘤细胞也会被认为是异己而被NK细胞杀伤。更为重要的是,随着DC细胞的激活和将病毒抗原以及肿瘤抗原呈递给T细胞,更多的杀伤型T细胞发生快速增殖和活化,从而杀伤肿瘤细胞。 ②免疫源性细胞死亡(Immunogeniccelldeath,ICD)。 现在知道,肿瘤细胞在受到放疗或者某些化疗药物时,会导致内质网应激(ERstress)等一系列的细胞反应。 这些细胞反应会在细胞表面表达一些因子,我们可以称之为损伤相关分子模式(damage-associatedmolecularpatterns,DAMPs)。 带有DAMPs的细胞就会招引来免疫细胞的杀伤,这就是ICD现象。而许多被病毒感染的细胞出现DAMPs的程度更为强烈,更容易发生ICD。 由于上面1)所描述的原因,大量的免疫细胞被招募到被感染的瘤体内,使得免疫细胞大量进入原本缺乏免疫细胞侵润的肿瘤,并对带有DAMPs的细胞进行杀伤。所以,在被感染的肿瘤里面,即使肿瘤细胞由于各种原因没有被病毒直接裂解,他们也会因为ICD而被消灭。 ③T细胞介导的特异性肿瘤杀伤。 病毒感染肿瘤后导致大量巨噬细胞和DC细胞的瘤内浸润,这些细胞都属于抗原呈递细胞(APC)。 他们在吞噬被感染的肿瘤细胞及其由于病毒溶瘤而形成的肿瘤细胞碎片时,会将肿瘤细胞的抗原呈递给伴随着一起招募入瘤体的T细胞。 在经过病毒改变后的肿瘤微环境里,这些T细胞具有较高的活性,而且经过抗原呈递激活的CD8+T杀伤细胞能够特异性地识别表达有肿瘤抗原的那些肿瘤细胞并给予特异性的杀伤。 更重要的是,在这个过程中,CD8+T细胞还会形成对这类肿瘤抗原的免疫记忆,从而形成系统持久的抗肿瘤免疫,使得免疫系统能够识别并杀伤在原位感染肿瘤之外的其他远端转移瘤并且防止肿瘤的复发。 在动物模型和T‐VEC的临床病例上,经过溶瘤病毒接种的肿瘤消融之后,经常远端的同样的肿瘤或转移瘤也会消失。 说明在溶瘤病毒造成的肿瘤杀伤机理中,免疫起到了很大的作用。 虽然OVs可为不同类型、不同进展阶段的肿瘤患者带来临床获益,但OVs作为单一疗法对实体瘤的治疗仍然存在挑战。 为了克服OVs单药治疗的局限性,研究人员尝试了以OVs为基础的联合治疗,包括与放疗、化疗、免疫检查点抑制剂(immunecheckpointinhibitor,ICI)、嵌合抗原受体-T(chimericantigenreceptor,CAR-T)细胞治疗等联合,协同增效显著。 2.公告显示,上海新开源拟与威溶特共同投资设立合资公司,其中上海新开源认缴注册资本为人民币600万元,持股比例为60%,以货币资金的形式实缴;威溶特认缴注册资本为人民币400万元,持股比例为40%,以ZAP及Mxra8两项专有技术(专利)有条件全球独家许可的形式实缴。 同时,威溶特将正在研发的VRT501(ZAP蛋白测定试剂盒)及VRT502(Mxra8蛋白测定试剂盒)两项专有技术(专利)全球独家许可给合资公司,由合资公司负责相关产品的注册及市场推广。 (1)请补充说明威溶特ZAP及Mxra8两项专有技术(专利)的具体内容、应用领域、行业地位及认可度、估值情况等,说明以上述两项技术(专利)进行实缴出资的原因及合理性。 (2)请补充说明VRT501(ZAP蛋白测定试剂盒)及VRT502(Mxra8蛋白测定试剂盒)两项专有技术(专利)的应用领域、研发进展及市场前景,合资公司具体业务与你公司主营业务是否存在关联性及协同效应,你公司是否具有相应资质、客户渠道、人才储备等对上述专有技术(专利)的相关产品进行注册及市场推广,并进一步提示风险。 (一)ZAP及Mxra8两项专有技术(专利)的具体内容、应用领域、行业地位及认可度溶瘤病毒是一类靶向治疗、免疫治疗和基因治疗相结合的新型抗肿瘤药物,能通过靶向溶瘤和激活免疫的方式杀伤肿瘤,在临床应用中表现出低毒高效的优点。 溶瘤病毒对肿瘤细胞表现出的亲嗜性是由特定的分子表型所决定的,例如病毒感染宿主细胞的胞外受体和胞内抗病毒信号。 理论上,如果能将决定溶瘤病毒对肿瘤细胞亲嗜性的分子表型通过检测试剂鉴别出来,溶瘤病毒将可能实现“百发百中”,很大程度将避免恶性肿瘤患者付出“试错”的代价和赢得最佳的治疗时机,这也是精准治疗的关键临床意义所在。 威溶特在核心产品溶瘤病毒M1的研发早期即开展了精准治疗生物标志物的研发,建立了Mxra8和ZAP两个分子诊断技术,能精确预测溶瘤病毒M1的抗肿瘤效应。 其中,Mxra8是溶瘤病毒M1的受体,是M1感染并进入肿瘤细胞的“门口”蛋白;ZAP是胞内的抗病毒蛋白,限制溶瘤病毒M1在细胞内的复制。 因而,Mxra8高表达和ZAP低表达组成了决定溶瘤病毒M1对肿瘤细胞亲嗜性的分子表型,也构成了实现溶瘤病毒M1精准治疗的“阴阳”双分子生物标志物伴随诊断技术。 两项技术建立在溶瘤病毒M1对肿瘤细胞亲嗜性的分子机理基础上,将来主要用于指导溶瘤病毒M1的用药。 具体来说,专业技术人员根据检测结果可预测患者对溶瘤病毒M1的敏感度,对于符合“Mxra8高表达和ZAP低表达”标准的患者,可科学地建议应用溶瘤病毒M1进行治疗。 这两项技术的应用领域覆盖高发的多种实体瘤,特别是溶瘤病毒M1治疗有效的癌种,包括肝癌、肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、胶质瘤、宫颈癌、前列腺癌、胰腺癌等。 两项技术为溶瘤病毒领域首创的伴随诊断技术,在溶瘤病毒领域尚未有先例。 这两项技术的应用,将使溶瘤病毒M1成为全球首款有伴随诊断技术支撑的精准治疗溶瘤病毒品种。 (二)ZAP及Mxra8两项专有技术(专利)研发进展及市场前景这两项技术已产生两个产品:VRT501(ZAP蛋白测定试剂盒)和VRT502(Mxra8蛋白测定试剂盒)。 VRT501和VRT502已经完成产品性能验证,均已进行I类备案,后续将结合M1病毒临床试验进度,开展三类伴随诊断试剂申报。 《健康中国2030规划纲要》已将精准医疗列入重点发展方向。 在近两年连续发布三项与精准医疗有关的指导原则,分别为2021年6月发布的《生物标志物在抗肿瘤药临床研发中应用的技术指导》,2021年7月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,以及2022年6月发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。 这些指导原则旨在督促药品与伴随诊断产品的协同开发,促进药企与伴随诊断开发企业从更早的临床节点进行合作。 新思界产业研究中心发布的《2022-2027年中国伴随诊断行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示,伴随诊断作为体外诊断细分领域之一,行业正处于高速发展阶段。 在全球市场,2021年全球伴随诊断市场规模达56.7亿美元,同比增长21.5%;在本土市场,受益于国家政策支持以及基础医学行业快速发展.我国伴随诊断市场需求不断增长,2021年我国伴随诊断市场规模达8.1亿美元,同比增长31.5%。 在此行业背景下,Mxra8和ZAP伴随诊断试剂盒在未来伴随溶瘤病毒M1上市,将服务于全球高发的多种癌种,具有巨大的市场前景。 (三)ZAP及Mxra8两项专有技术(专利)估值情况据交易对方提供的研发台账,截至2022年10月两项专有技术的前期投入超过400万元人民,经过双方协商,将两项技术的有条件全球独家许可作价400万元投入合资公司。 在公司正式注册前,交易对方将按照工商部门要求,提供专门的技术出资评估报告。 (四)合资公司与新开源医疗业务的协同效应如前所述,在公司医疗业务中,肿瘤早筛和分子诊断营收所占比重较大,公司现有30余名分子诊断试剂研发人员,有完整的临床试剂报证和生产体系。 公司已在上海、长沙和武汉运营第三方医学检验所,近期还规划与合作方设立两家中心城市第三方医学检验所,肿瘤伴随诊断业务,是第三方医学检验所开展的常规项目,也是公司第三方医学检验所未来重点布局的领域。 公司与永泰生物的合资公司已在上海注册完成,正围绕永泰EAL®细胞药物开展伴随诊断试剂的研发工作。 公司与威溶特的合资公司,也将围绕与M1溶瘤病毒高度关联的ZAP及Mxra8标志物,开展伴随诊断试剂的研发工作。 目前,公司松江基地正在紧锣密鼓的建设中,预计将于2023年内建成投产。 公司规划将两家合资公司都将搬入基地,届时能在产品报证、原料供应体系、销售渠道等方面,形成良好的协同效应。 (五)合资公司运营存在的风险威溶特核心产品溶瘤病毒M1尚处于临床前阶段,VRT501和VRT502虽已完成产品性能验证,并进行I类备案,但后续仍将结合M1病毒临床试验进度进行持续的开发,未来市场化时间存在不确定性。 合资公司后续会围绕ZAP及Mxra8标志物开展伴随诊断试剂盒的研发、注册及市场推广等工作,还需要投入一定的人力、物力及资金等资源,后续存在研发进展较慢、注册及市场推广不达预期的可能。合资公司享有ZAP及Mxra8两项专有技术(专利)的全球独家许可。 若威溶特将溶瘤病毒M1进行国际许可或转让时,若受让方要求以上两个伴随诊断专有技术(专利)捆绑转让,则不受独家许可权利的限制。若此合资公司的经营目标将受到很大影响。 (来源:界面AI) 声明:本条内容由界面AI自动生成并授权使用,内容仅供参考,不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
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有连云
2022-11-28
中国生物:
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猴痘疫苗数据表现出良好的安全性、有效性
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明团队宣布成功研发了三种针对猴痘的候选
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疫苗VGPox 1-3。作为全球第一个发表的猴痘特异性
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疫苗,VGPox 1-3具有独特的抗原设计,在免疫小鼠上可强烈诱导抗痘病毒特异性抗体,较现有减毒活病毒疫苗更为安全,而且免疫后能够更早地产生预防病毒的中和抗体。
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金融界
2022-11-23
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