信立泰恩那罗®新增透析肾性贫血适应症获批，肾性贫血治疗再添新选择lg...

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）发布公告，其核心产品恩那罗®（通用名：恩那度司他片）收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，新增“治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血”适应症。这意味着恩那罗®成为一款可覆盖全部CKD患者群体的肾性贫血治疗药物，为临床治疗提供了更全面的解决方案。

肾性贫血是慢性肾脏病患者最常见的并发症之一，严重影响患者生活质量，并显著增加心血管事件发生及死亡风险。随着肾功能减退，CKD患者贫血的发生率逐渐升高，贫血程度也逐步加重。在我国庞大的CKD患者群体中，肾性贫血的防治一直是临床关注的重点。

根据公告披露，此次获批的恩那罗®包含1mg、2mg、4mg三种规格，注册分类为化学药品3类，上市许可持有人为信立泰。作为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，恩那罗®通过口服给药方式，高选择性作用于PHD1酶，对HIF靶点的调控更加合理适度。它促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度，改善铁代谢的趋势更佳，高效平稳提升血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低等特点。

国家药监局审批结论显示，该药品符合注册要求，批准增加适应症，发给药品注册证书。至此其适应症范围已完整覆盖“慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析的成人患者”。

在用药便利性上，恩那罗®采用“一天一次口服给药”方式，相比传统注射类促红素药物，大幅降低了患者用药难度；此外，该药物无需根据患者体重调整剂量，药物相互作用风险低，进一步提升了临床使用的便捷性和安全性，尤其适合需要长期治疗的透析患者。

事实上，恩那罗®早在2023年就已在国内获批用于“非透析成人慢性肾脏病患者的贫血治疗”，并于同年成功纳入国家医保目录，凭借口服便利性和临床疗效快速打开市场。此次透析适应症的补充获批，意味着该药物可贯穿慢性肾脏病患者贫血治疗的全病程，进一步扩大临床应用场景，也为患者提供了从非透析到透析阶段“无需更换药物”的连续治疗方案，有助于提升患者用药依从性。

此次恩那罗®新增适应症的获批，不仅是信立泰在肾病治疗领域的重要突破，也为其业绩增长注入新动力。公告指出，恩那®新适应症上市后，将为更多肾性贫血患者提供全新用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求，有望进一步提升产品市场份额，尤其是在透析患者这一庞大且治疗需求稳定的群体中，其市场潜力值得期待。

值得注意的是，信立泰并未停止对恩那罗®的研发拓展。公告披露，其目前正针对该药物开展其他适应症的临床研究，其中包括“治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA）”，目前已进入临床II期阶段。若后续CIA等适应症顺利获批，恩那罗®的市场空间将进一步扩大。