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恒瑞医药将就PD-1组合延迟批准与FDA密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请
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近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter )。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。完整回复信是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL,但最终也获得了批准。 2024年5月，恒瑞第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都
证券之星03-21 18:00
卓海科技再度冲击IPO，2年前被否！专注做半导体二手设备修复
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2024年净利润同比下降
格隆汇03-21 17:51
龙虎榜 | 东北猛男、陈小群加仓浙大网新，呼家楼6736万扫板永达股份
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龙虎榜单日净买入额榜前三为三维通信、安诺其、中信重工
格隆汇03-21 17:51
鸿泉物联：3月10日接受机构调研，金鹰基金、长江养老等多家机构参与
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证券之星消息，2025年3月21日鸿泉物联（688288）发布公告称公司于2025年3月10日接受机构调研，金鹰基金、长江养老、国华兴益资管、华源证券、华泰证券、中信建投、东方财富证券、山西证券、誉辉资本、五地基金、民生证券、财通证券、海通证券、宝盈基金、太平养老、招商证券、乾惕投资参与。具体内容如下：问：主要答答：一、主要问1.公司预计未来的收入情况怎么样？2025 年有何经营计划？未来 3到 5 年的规划是怎么样的？从行业数据看，当前工程机械和重卡销售同比有增长，预期 2025年宏观经济环境将有所好转；同时在 3 月 18 日，交通运输部、国家发展改革委、财政部联合发布了《关于实施老旧营运货车报废更新的通知》“支持国三、国四排放标准营运货车报废更新，加快更新一批高标准低排放营运货车。对提前报废老旧营运货车、提前报废并更新购置国六排放标准货车或新能源货车、仅新购符合条件的新能源货车，按照报废车辆类型、提前报废时间和新购置车辆动力类型等，实施差别化补贴标准”。当前国四重卡尚有较大存量，如前述政策落地较好，将有望促进重卡新车市场销售。因此，预期商用车行业的景气度将有所提升，公司商用车业
证券之星03-21 17:41
李嘉诚卖掉的，不止是巴拿马港口
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大变局
格隆汇03-21 17:00
3月21日十大人气股：神开股份晋级七连板
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3月21日沪深两市双双下跌，成交量小幅放大。板块上油气开采涨幅居前，汽车零部件、消费电子板块跌幅居前。人气股方面神开股份、南方精工、远东传动收于涨停，万马股份、数据港跌幅居前。下面是今日十大人气股排名的详细情况。笔者将从今日人气股中，选择几个有代表性的个股进行点评，希望对投资者有所帮助。需要注意的是，本文内容仅代表笔者个人思路，不构成任何投资建议。 1、巨力索具：止步六连板今日巨力索具早盘高开高走封于涨停，盘中两度长时间封于涨停但尾盘最后一分钟还是功亏一篑，最终虽涨超7%，但止步六连板。本周最为火热的板块，无疑是DeepSea(深海)板块，板块内部仅上涨幅度超30%的个股就多达十余家，巨力索具此前更是收出多个涨停。据了解，巨力索具本周持续上涨的原因，也与其涉及深海科技概念有关，其中“海油观澜号”在陆上组装阶段采用和应用了公司的索具产品。此外，为进一步强化公司在海洋系泊领域的拓展，公司业已开展了单股永久系泊钢丝绳、系泊纤维缆、用于配套深海系泊系统涉及的配件及锻造连接件三类产品的研发工作。 2、神开股份：晋级七连板今日神开股份早盘高开高走，快速涨停，尽管盘中涨停打开，但最终还是顺利
证券之星03-21 16:41
港股AI龙头觉醒：伟仕佳杰（00856.HK）2024年盈利破10亿港元，AI业务成新增长极
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作为亚太地区 ICT 行业的细分龙头，伟仕佳杰有望在科技与资本浪潮中实现价值跃迁。
格隆汇03-21 16:30
招商局商业房托基金（1503.HK）：逆势稳健经营显韧性，运营优化开启价值重估之路
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当市场还在争论“底在何处”时，聪明的资金早已从这份财报中读懂了价值重估的序章。
格隆汇03-21 16:20
“空仓”的段永平动手了！
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但斌深夜发文
格隆汇03-21 15:50
利润增长213%，新能源狂飙，吉利汽车(0175.HK)做对了什么？
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是时候重估吉利汽车了。
格隆汇03-21 15:31

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