主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒,这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至 2025年半年度报告出具日,"STC007 注射液"在临床进展上取得阶段性成果:针对腹部手术后中、重度疼痛的 II期临床试验已圆满达成预期目标,III期临床试验正按既定计划有序推进,该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时,针对瘙痒适应症的 II期临床试验正在进行中,目前入组顺利,研究进展态势良好,未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。 诺和晟泰的另一款在研创新药"STC008 注射液"也正在开展 I期临床试验研究,其中,Ia期试验计划招募 74例健康受试者,以系统评估其安全性与耐受性;截至目前,已完成全部入组。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质,这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症,严重影响患者的生活质量和生存期,市场巨大且临床急需,目前国内市场尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008 注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展,有望填补该领域国内治疗药物的空白,为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。 此外,公司与艺妙神州合作研发的 ZM001 注射液,是一种利用慢病毒载体将靶向 CD19 的 CAR 分子整合至 T细胞的自体 CAR-T 细胞治疗产品,其特点是通过特异清除SLE患者体内的 B 细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度和重度 SLE 治疗药物。在临床研究中,ZM001 展现出快速清除B 细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前,该产品已获得药物临床试验批准通知书,正处于 I期临床试验阶段。 此外,公司在多肽、小核酸、细胞治疗、核药等领域布局了多条产品管线,分别处于临床前不同的阶段,公司将持续推动自研产品的孵化和开发。 3. 公司哪些管线具有出海潜力以及后续海外提交申报临床的规划? 公司积极推进药物国际化,筛选可海外布局品种,并进行管线培育:成立专门的国际化项目评估小组,对公司现有药物品种以及在研管线进行全面梳理。从药物的临床疗效、市场潜力、专利保护情况等多维度进行评估,筛选出具有海外布局潜力的品种,针对筛选出的品种,制定详细的管线培育计划。 提前海外专利布局:组建专业的知识产权团队,深入研究目标海外市场的专利法规与政策。在药物研发早期阶段,就进行专利申请策略制定,围绕核心技术与创新点,在目标国家和地区提交专利申请,构建严密的专利保护网络,防止技术成果被侵权,保障公司项目在海外市场的合法权益。 多肽方面,STC007 注射液作为新型的外周 kappa 阿片受体激动剂,从目前 II期临床结果来看镇痛效果与曲马多相当,对改善中重度疼痛更为明显且能降低挽救治疗药物使用,但不涉及中枢,解决传统阿片类药物镇痛成瘾性、致幻、烦躁、呼吸抑制等问题,有比较好的镇痛效果,将是全球镇痛药物研究的新方向。公司拥有完全自主知识产权,核心化合物专利已在中国、美国、欧洲授权。 STC008 注射液的适应症是肿瘤恶病质,在进展期肿瘤患者发病率极高,目前 FDA 尚未批准任何药物用于肿瘤恶液质的治疗,国内亦为空白,STC008 注射液 2024年7 月进入临床 I 期,目前国内处于 1 期临床阶段,公司在该适应症多肽药物研发进度第一。公司拥有完全自主知识产权,公司拥有完全自主知识产权,核心化合物专利已获中国、日本授权,美国、欧洲、韩国均已申请专利。另外在几个多肽临床前的管线和小核酸,另外在临床前研究阶段的管线中,包括多肽、小核酸、细胞治疗等多个产品也会是公司进行海外布局的重点方向。 4. 临床业务订单与价格情况?怎么展望后续增长? 公司临床贡献的收入增长较快,2025上半年在临床试验和生物分析服务的收入达到 2.79亿元,同比增长 29%,占营业收入的比例将近 50%。在临床业务方面,公司主要专注于我们的优势领域,包括内分泌、减重、呼吸、部分肿瘤适应症、心内科、镇痛等多个适应症领域。在这些领域中,我们已经开展了大量的临床项目合作,积累了丰富的临床研究方案设计经验。公司客户大部分是传统中大型医药企业,每年有稳定的现金流和产品管线布局的需求,通过前期合作基础公司已经树立了良好的口碑和信誉,客户粘性好。 5. 请问公司在小核酸领域是否有布局?成果如何? 在小核酸药物开发领域,公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究,致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果,为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。公司开发的方向有 siRNA、AOC、APDC,目前有 10余条在研管线,根据研发进度会陆续推进ind,适应症为高血压、减脂增肌、阿尔兹海默症等。lg...
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