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东诚药业(002675.SZ)下属公司LNC关于18F-LNC1007注射液临床试验申请获FDA批准
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”)收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。
金融界2024-05-06
康泰医学(300869.SZ)两项产品取得美国FDA批准函
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，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的实质等同批准函。公司产品Color Doppler Ultrasound Diagnostic System 彩色多普勒超声诊断系统 (CMS1700B,CMS1700C)和B-Ultrasound Diagnostic System B 型超声诊断设备 (CMS600P2PLUS)已通过FDA 的510(K)实质等同批准。510(K)号码分别为K232908、K232895。
金融界2024-05-06
康泰医学(300869.SZ)：医疗器械产品获得美国FDA批准函
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Administration(简称“FDA”)签发的实质等同批准函(substantial equivalence letter)。公司产品ColorDoppler Ultrasound Diagnostic System彩色多普勒超声诊断系统(CMS1700B,CMS1700C)和B-Ultrasound Diagnostic System B型超声诊断设备(CMS600P2PLUS)已通过FDA的510(K)实质等同批准。510(K)号码分别为K232908、K232895。
格隆汇2024-05-06
复星医药(600196.SH)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。
金融界2024-05-06
复星医药(02196.HK)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。该治疗方案中所涉HLX22为集团自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液）联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。截至2024年3月，集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币7,111万元(未经审计；不包含单药)。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌。
格隆汇2024-05-06
东诚药业：下属公司18F-LNC1007注射液获得FDA药物临床试验批准通知书
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东诚药业公告，下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。
金融界2024-05-06
东诚药业(002675.SZ)：LNC获得18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书
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”)收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书(Study May Proceed Letter，简称“SMP”)，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。公司在研产品18F-LNC1007注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”)和整合素αvβ3(Integrin αvβ3，以下简称“αvβ3”)，拟用于诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤。
格隆汇2024-05-06
双成药业(002693.SZ)醋酸奥曲肽注射液ANDA获美国FDA上市许可
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日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的醋酸奥曲肽注射液简化新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的醋酸奥曲肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。
金融界2024-05-06
复星医药：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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复星医药公告，控股子公司于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22（即抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的函。
金融界2024-05-06
复星医药(600196.SH)：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。该治疗方案中所涉HLX22为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。
格隆汇2024-05-06

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