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复宏汉霖(02696)下跌5.9%，报14.04元/股
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批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年三季报，复宏汉霖营业总收入39.28亿元、净利润4.08亿元。
金融界2024-01-26
复宏汉霖H药首批正式出海印尼开启全球免疫治疗新篇章
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LC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持；2023年3月，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。同时，复宏汉霖也在稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。从中国到欧美再到东南亚，H药的全球商业化正在有序推进。对于复宏汉霖来说，H药的“出海”并非偶然。自成立以来，公司已成功上市四款自主开发的单抗生物类似药，包括首个国产生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗）、汉达远®（阿达木单抗）以及汉贝泰®（贝伐珠单抗），引领了中国生物医药行业的快速发展。这些成果的取得，不仅展示了复宏汉霖强大的研发实力，也证明了公司致力于创新、服务全球患者的决心。作为中国自主研发的创新药物，H药的国际之旅无疑为中国生物医药行业树立了新的标杆。未来，通过合作与创新，复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用，为患者提供更高效优质的治疗选择。随着更多自主研发的创新药物走出国门，走向世界，中国生物医药行业将在国际舞台上发挥更加重要的作用。
金融界2024-01-26
创新药赛道酝酿中长期机会，恒生医疗ETF(513060)上涨1.27%，盘中成交额破6.2亿元
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腺癌适应症已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。据介绍，MRG004A是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物。公司目前在美国及中国进行I/II期临床研究。公司已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。乐普生物表示，本次获得FDA孤儿药资格认定，将有助于用于治疗胰腺癌的获认定药物MRG004A在美国的后续研发、注册及商业化过程中享受若干激励，包括但不限于合格临床试验的税收抵免、用户收费豁免和获批后享有七年的潜在市场独占权。博时基金陈西铭表示，虽然公共卫生防控后医药板块持续“回调”，但是创新药赛道仍然是“好行业、好时点”，它的内部驱动力会在后续酝酿出中长期机会。 “宏观环境和监管政策来看，医药行业的底是酝酿着后续机会的”，陈西铭表示，“一方面创新药板块受无风险利率影响较大，因此美元降息的预期可以刺激该板块升温；另一方面从中长期看，人口老龄化、人均收入的提升都是不会改变的趋势。”此外，长期的政策方向支持和鼓励真创新，降低流通环节的损耗。去年反腐的行为加速了政策方向的行进速度，优质优价的方向对于有创新力的公司也是一个很好的筛选过程。陈西铭表示：“创新药一大特点就是它的市值波动非常大。很多创新药公司其实是没有利润的，是一个纯粹的风险资产，而且是使用未来的现金流折现的，因此行业的估值影响变量比较多。其中一项就是全球的无风险利率，还有对于一些大产品它的销售峰值和成功概率的一个判断。事实上不同的研究员和基金经理做出的判断也有非常大的区别，我们要在这样的一个行业中做投资，非常重要的一个环节就是控制风险。” 陈西铭透露了她比较看好的四个大品种。首先是GLP-1相关的药物，GMP万靶点相关药品的峰值，会在2030年左右达到千亿美金的级别。其次，非酒精性脂肪性肝炎相关的新药也值得关注。三是阿尔兹海默症的一些治疗手段。随着全球阿尔兹海默症人群的快速增长，相关治疗的费用将达到数千亿美元之巨。四是自身免疫的领域。由于相关领域病症种类多，研究困难大，自免药物经常是同一个药对应多个适应症，因此容易出现大单品。关于中国创新药企业的未来潜力，陈西铭预测，这些企业发展方向是从追赶到引领全球创新的方向，中国企业的发展也会逐渐的去接近全球顶尖企业的水平。此外，中国的创新药企业，其销售市场也会逐渐从只覆盖国内市场，向国内和海外市场并重过渡。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-01-26
3D MEDICINES(01244)上涨5.44%，报6.4元/股
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管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。
金融界2024-01-26
宣泰医药下跌5.03%，报9.81元/股
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面积5.5万平方米，多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。截至9月30日，宣泰医药股东户数7723，人均流通股1.84万股。 2023年1月-9月，宣泰医药实现营业收入2.13亿元，同比增长14.16%；归属净利润4407.26万元，同比减少34.32%。
金融界2024-01-26
亚盛医药-B(06855)上涨5.18%，报24.35元/股
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临床试验，且已有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。截至2023年中报，亚盛医药-B营业总收入1.43亿元、净利润-4.02亿元。
金融界2024-01-24
上海证券：给予百奥泰买入评级
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物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展，帮助医疗保健系统减负，生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。　　公司管线丰富，国内已上市3款产品，1款产品处于申报上市，多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药，一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态，同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期，产品管线丰富，进展顺利。　　托珠单抗获FDA正式批准上市，生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称，公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市，是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，海外权益此前已授权Biogen，有望打开国际市场，贡献海外收益。　　布局新型ADC研发平台，产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台，采用可剪切连接子和拓扑异构酶I，同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看，产品初步展现出优秀的治疗效果。　　投资建议　　托珠单抗成功获得FDA批准上市，成为首个获得FDA上市批准的国产单抗，其获批也具有里程碑效应，公司即将打开生物类似药的全球广阔市场，同时公司管线丰富，有多款产品正在进行全球III期临床试验，长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点，早期临床试验数据优秀，值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元，增速分别为63.7%,66.4%,96.9%，归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元，对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元，首次覆盖，我们给予买入评级。　　风险提示　　国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级4家；过去90天内机构目标均价为70.96。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2024-01-23
复宏汉霖(02696)上涨5.04%，报14.18元/股
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批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年三季报，复宏汉霖营业总收入39.28亿元、净利润4.08亿元。 1月22日，招银国际维持买入评级,目标价上调至18.65港元。
金融界2024-01-23
戴维医疗下跌5.05%，报11.65元/股
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000国际质量管理体系认证，取得CE、FDA等资质。截至1月10日，戴维医疗股东户数1.6万，人均流通股1.18万股。 2023年1月-9月，戴维医疗实现营业收入4.59亿元，同比增长31.21%；归属净利润1.23亿元，同比增长61.70%。
金融界2024-01-23
3D MEDICINES(01244)上涨5.32%，报5.54元/股
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管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。
金融界2024-01-23

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