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百奥泰：12月6日召开业绩说明会，投资者参与

类别作区分，感谢您的关注。问：近日，FDA宣布正在调查靶向BCMA或靶向百奥泰生物制药股份有限公司CD19的自体CAR-T存在的T细胞恶性肿瘤风险。请（1）FDA的调查若证实CAR-T疗法存在致癌风险，是否会对施瑞立后期的市场空间带来影响？答：尊敬的投资者，您好！FD指出靶向BCM或靶向CD19的自体CR-T存在的T细胞恶性肿瘤风险，是FD针对上市产品的正常安全信号监管，不会对公司托珠单抗（美国商品名TOFIDENCE）造成影响，感谢您的关注。问：BAT8006的入组完成了没有，大概什么时候能够将完整的一期临床数据发在国际会议上。为何不考虑主流的贝伐联用答：尊敬的投资者，您好！BT8006的Ib/IIa临床试验目前还在入组中，公司后续会综合考虑是否跟其他药物联用，感谢您的关注。百奥泰（688177）主营业务：创新药和生物类似药的研发、生产。百奥泰2023年三季报显示，公司主营收入4.61亿元，同比上升20.76%；归母净利润-3.82亿元，同比下降49.51%；扣非净利润-4.2亿元，同比下降43.33%；其中2023年第三季度，公司单季度主营收入1.46亿元，同比下降4.19%；单季度归母净利润-1.29亿元，同比下降48.64%；单季度扣非净利润-1.33亿元，同比下降27.15%；负债率47.5%，投资收益298.1万元，财务费用201.42万元，毛利率73.28%。该股最近90天内共有2家机构给出评级，买入评级2家；过去90天内机构目标均价为70.96。以下是详细的盈利预测信息：融资融券数据显示该股近3个月融资净流入2846.23万，融资余额增加；融券净流入535.57万，融券余额增加。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-12-06

诺华制药口服PNH新药获FDA批准上市

诺华制药周三宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准其Fabhalta(iptacopan)上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的首个口服单药疗法。该疗法预计将于12月在美国上市。资料显示，Fabhalta是一种补体B因子抑制剂，作用于免疫系统的替代补体途径，全面控制血管内外的红细胞(RBC)破坏。这款药物被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。

金融界2023-12-06

3000点一度失守！创新药买盘活跃

辑药物在英国获批上市（预计在12月美国FDA也将批准），也成为了医药产业的又一项里程碑和产业催化。同时在资金层面，医药整体具备资金持续流入的基础和相应的容量空间。全球资产重新配置的视角下，医药成为率先启动的版块，且当前行业整体处于底部，在全行业中具有比较优势。在多重催化、叠加资金面支持和行业间比较优势下，我们认为医药行业β行情特征明显，有望展开较大级别行情。可关注恒生沪深港创新药精选50ETF联接基金A(014564) C(014565)。风险提示：文中提及个股不作为推介。购买基金前请认真阅读基金产品法律文件，选择适合自己的产品。市场有风险，投资需谨慎。基金可投资港股通标的股票，需承担港股通机制下因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。

金融界2023-12-06

三诺生物(300298.SZ)血糖监测系统产品获美国FDA 510(k)认证

ation(美国食品药品监督管理局，“FDA”)的通知，公司TRUENESS™/TRUENESS™AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA510(k)认证。

金融界2023-12-05

三诺生物：关公司产品获得美国FDA 510(k)认证

ion（美国食品药品监督管理局，简称“FDA”)的通知，公司TRUENESS™/TRUENESS™ AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA 510（k）认证。

金融界2023-12-05

公司问答丨康缘药业：目前桂枝茯苓胶囊FDA二期临床已完成正在有序推行三期临床研究准备工作

持推进中药国际化进程，目前桂枝茯苓胶囊FDA二期临床已完成，正在有序推行三期临床研究准备工作，相关事项若涉及信息披露事宜，公司会按照相关法律法规的要求及时公告。

金融界2023-12-05

博拓生物下跌5.06%，报34.7元/股

有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书，同时拥有境内外134项专利技术。截至9月30日，博拓生物股东户数9443，人均流通股4264股。 2023年1月-9月，博拓生物实现营业收入3.12亿元，同比减少82.23%；归属净利润9152.79万元，同比减少89.66%。

金融界2023-12-05

复宏汉霖(02696)下跌5.07%，报12.74元/股

批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年中报，复宏汉霖营业总收入25.0亿元、净利润2.4亿元。

金融界2023-12-05

3D MEDICINES(01244)下跌5.03%，报8.88元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。

金融界2023-12-05

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准

临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

金融界2023-12-04

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