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联邦制药港交所公告，全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于成人2型糖尿病、超重或肥胖适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。

金融界2023-09-26

亿帆医药：感谢您的关注与提问。本次回购期限为自公司董事会审议通过回购方案之日起12个月内

证券之星2023-09-26

9月25日涨停复盘：华为发布会为概念股再续热度！诺和诺德工厂被曝污染，A股概念股躁动

于美国对于原料药工厂要求极其严格，故而FDA公布的内容可能会导致司美格鲁肽原料药和中间体停产整顿，推动产品价格上涨的预期。。涨停梯队：德展健康（4天3板）、丰原药业（首板）、百花医药（首板）六、市场情绪

金融界2023-09-25

普利制药(300630.SZ)：氟康唑干混悬剂获美国FDA上市许可

，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的氟康唑干混悬剂的上市许可。氟康唑干混悬剂适用于治疗口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病和肺炎；隐球菌性脑膜炎。风险提示：界面有连云呈现的所有信息仅作为参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!

有连云2023-09-25

美国总统候选人在加密货币问题上的呼声日渐高涨

一群人本来就不应该得到这份工作。” “FDA和SEC等机构的存在一个主要问题是，这种通过执法范式进行的监管，他们拒绝预先指定规则的实际内容，而是通过事后挑选坏苹果来展示规则的内容。” DeSantis 还将数字资产问题与对共和党的普遍不满联系起来，加入了加密货币对话，例如他在 2024 年 7 月的一次会议上批评央行数字货币缺乏隐私。佛罗里达州州长还承诺结束“拜登对比特币和加密货币的战争”。 “超过 5000 万美国人使用或拥有数字资产。总统候选人——比如维韦克·拉马斯瓦米——正在与加密货币选民进行正确的接触，”区块链协会首席执行官克里斯汀·史密斯（Kristin Smith）表示。即便如此，拉马斯瓦米和德桑蒂斯在投票上仍面临着一场艰苦的战斗。根据民意调查机构 FiveThirtyEight 的数据，拉马斯瓦米目前的支持率约为 8%，而德桑蒂斯则拥有略高于 14% 的共和党选民。领导 SEC 的詹斯勒目前任期五年，将于 2026 年 6 月结束，但一些人猜测这位反加密机构负责人可能会更早被赶下台。 Coinbase 首席执行官布莱恩·阿姆斯特朗 (Brian Armstrong) 在最近的一次采访中表示，如果共和党在 2024 年入主白宫，Gensler 可能会在 2025 年出局，他正在密切关注当前候选人如何与加密货币打交道。阿姆斯特朗在本月早些时候举行的高盛交流与技术会议上说:“(总统候选人)把这看作是一个挑战的机会，现任政府的政策已经对监管机构产生了影响，他们认为这些政策不符合美国人民的愿望。”“这可能成为2024年总统竞选的热门话题。” 民主党候选人小罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 也分享了一些支持比特币的观点，他开始接受加密货币作为竞选捐款，并主张对比特币征收资本利得税。史密斯说:“我们欢迎(候选人)的参与，并期待看到深思熟虑的加密平台——以私下编码和交易的权利为标志，以及强有力的消费者保护——从各个政治领域的候选人中涌现出来。” 随着竞选的发展，加密货币是否会成为一个重要问题还有待观察。来源：金色财经

金色财经2023-09-25

普洛药业：公司对于完成全年预算目标的信心，主要来自于公司三项主要业务的持续增长

为止，今年公司已经有两家子公司通过美国FDA现场检查，请问公司今年是否还有其他子公司或者母公司已经接受了美国FDA检查，但还没有收到检查结果的吗？普洛药业董秘：您好！公司今年已有三家子公司接受了美国FDA检查，其中两家已收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR），都是以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过；另外一家还在等待现场检查报告（EIR）。感谢您的关注。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-09-25

苑东生物(688513.SH)子公司硕德药业通过美国FDA现场检查

月份接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查内容为盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。近日，硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告，FDA确认此次检查已结束，硕德药业通过此次现场检查。这有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，进一步加快公司国际化战略的落地实施。风险提示：界面有连云呈现的所有信息仅作为参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!

有连云2023-09-25

马斯克的脑机接口获人体试验许可专家：肯定很贵

负责医药监管的美国食品药品监督管理局（FDA）前官员、神经学研究者克里斯汀•韦尔（Cristin Welle）对《每日经济新闻》记者表示，这一许可说明Neuralink提供了满足FDA安全要求的数据。那这次试验之后，脑机接口设备就能马上面市吗？韦尔解释说，“还需要更大规模的试验，随后是关键性试验，然后再申请上市前许可（PMA）。” 马斯克的“人机共生”梦迈出重要一步当地时间9月19日，Neuralink在官网宣布，将为其脑机接口设备的首次人体临床试验招募参与者，用以评估其设备的安全性和初步有效性，即瘫痪患者能否用意念控制外部设备。据悉，这项名为PRIME（精确机器人植入脑机接口的英文缩写）的试验将使用手术机器人R1把植入物N1放入大脑控制运动意念的区域。N1是一种超细柔性线，可以记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序。 Neuralink表示，公司正在寻找因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS，俗称渐冻症)导致四肢瘫痪、且伤后至少一年未见好转的试验参与者。主要试验将耗时约18个月，若包括长期跟进会诊在内，整个临床试验将耗时约六年。 Neuralink这次临床试验距离首次申请已经过去了四年，期间被FDA拒绝了两次。2022年初，FDA明确表示，Neuralink需要在进行人体试验前解决数十个问题，其安全担忧包括锂电池的安全性、植入物的导线是否会移动其他区域、安全移除问题等。2023年5月，FDA终于给予Neuralink有限制条件的试验许可。 “FDA并不披露对临床试验申请的评审信息，” 前FDA官员、现任美国科罗拉多大学神经科学副教授克里斯汀•韦尔在接受《每日经济新闻》采访时表示，“但既然FDA同意开始试验，说明Neuralink提供了能够满足FDA安全要求的数据，而且提供了合适的临床试验设计。” 本次试验的初步目的是让瘫痪人士仅用意念就能操作计算机光标或键盘。按照马斯克近年来在多个场合的表述，Neuralink在短期内的目标是恢复失明者的视力，并让瘫痪人士恢复全身运动功能，而最终的目的是实现人脑与电脑协同工作的“人机共生”，用以抵抗他心目中可能会威胁人类的人工智能。正如马斯克的移民火星梦一样，脑机接口也有其科幻来源。据9月份刚出版的《埃隆·马斯克传》，Neuralink的创意受到了伊恩·班克斯的太空旅行小说《文明》系列的启发，其中提到一种名为“神经蕾丝”，当它被植入人体后，可以将人的所有思想活动与计算机相联。马斯克说：“我第一次读到班克斯的作品时，突然觉得这个创意有可能成为我们面对人工智能时的护盾。” 或需5到10年才能商业化磕磕绊绊之后，Neuralink在人体试验的进度上已经落后于竞争对手。美国另一家脑机接口公司Synchron在2021年就已获得FDA的试验批准，并于2022年7月宣布在美国首次植入脑机接口，并发表了初步试验结果。2023年5月，瑞士一组研究人员在《自然》杂志发稿，称其早在2021年7月就为一名瘫痪男子植入了脑部设备，使其靠助行器的帮助恢复了行走能力。当然，Neuralink还是有自己的技术优势。传统的植入式脑机接口用的是一种叫“犹他阵列”（Utah array）的硬质电极，而Neuralink则是柔性电极，可降低大脑的排异反应，其采集到的神经信息质量也比较高。此外，Neuralink开发了做脑机接口手术的机器人，在植入和取出设备时都会尽可能减少创面。要实现马斯克的宏大愿景，本次人体试验只是前进的一小步。“Neuralink在设备研发和商业化的道路上还处在非常初期的阶段，现在处在早期人体试验阶段，还需要更大规模的试验，随后是关键性试验，然后再申请上市前许可（PMA）。” 克里斯汀•韦尔对《每日经济新闻》记者表示。克里斯汀•韦尔对记者进一步解释称，在本次小规模人体试验后，Neuralink将以试验数据为基础，申请更大规模的可行性试验；由于脑部植入设备极有可能被归类为最高危险等级（Class III）的器材，因此Neuralink在推向市场前还必须申请上市前许可，这意味着Neuralink还需要进行大规模的关键性试验（pivotal trial），即证明其设备确实能治疗某种特定症状，且安全可靠。这一过程需要耗费大量金钱和时间，克里斯汀•韦尔此前对媒体表示，Neuralink至少还需要5-10年的时间才有可能商业化。另一方面，Neuralink还面临着多重技术和应用前景的挑战。克里斯汀•韦尔对每经记者分析指出，Neuralink需要证明设备能够在大脑里长期放置而不是需要频繁更换，能够捕捉和解读神经元信号，最重要的是要证明这项技术真的对病人有实质性的帮助。 “即使Neuralink能够满足所有这些条件，这个设备肯定会很贵，而且需要对脑部开刀，所以愿意接受植入的病人数量可能会比较少。” 克里斯汀•韦尔说。来源：金色财经

金色财经2023-09-25

和誉-B(02256.HK)：ABSK011 HCC临床试验获美国FDA批准

ratinib(ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的I期临床试验。

金融界2023-09-25

中国生物制药(01177.HK)：“TRD205(AT2R拮抗剂)”已向FDA提交IND申请并获受理

拮抗剂)”已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交试验用新药(IND)申请并获得受理。

金融界2023-09-25

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