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科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定

031）获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

金融界2023-11-26

金色财经2023-11-25

有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书，同时拥有境内外134项专利技术。截至9月30日，博拓生物股东户数9443，人均流通股4264股。 2023年1月-9月，博拓生物实现营业收入3.12亿元，同比减少82.23%；归属净利润9152.79万元，同比减少89.66%。

金融界2023-11-24

创新药ETF(159992)早盘高开0.57%，四季度持仓动态显示生物医药最受机构青睐

PD-1 海外注册成功后，国产升白药获FDA 批准上市，国内自主研发创新生物药逐步得到规范市场认可，国际化逻辑再次得以验证。持续看好创新药产业链投资机会，Unmet 治疗领域产品临床出色的标的、海外授权及注册潜力产品或有机会。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-24

出海业务捷报频传，恒生医药ETF(159892)多重利好共振

新药在美获批上市后，又一企业取得进展，FDA批准复星医药子公司用于治疗晚期/转移性实体瘤新药在美开展I期临床试验。 2023年医保谈判结果将在12月公布，并于明年1月1日起开始实施。此外，2023年以来已有三款国产创新药在美获批上市，而license-out出海交易也层出不穷。海外市场逐步打开，创新药市场空间扩容可期。交银国际表示，继续看好该医药板块在2023年4季度和2024年的相对大市表现，近期可留意11月30日第四批国家高值耗材集采开标、12月医保谈判结果公布，以及年底至明年初的一系列学术会议上的临床数据更新。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-24

A股头条：重磅！央企重组又添新例，数字产业“巨无霸”来了？特斯拉FSD入华渐行渐近，最新回应！卫星互联网技术试验卫星成功发射

需求普利制药：子公司安徽普利通过美国FDA现场审计四连板大龙地产：公司现有保障性住房项目对利润贡献较小腾达建设：中标6.96亿元杭州地铁土建施工项目北新路桥：子公司中标4.18亿元公路施工项目三超新材：控股子公司预中标单晶硅棒机加设备项目山东高速：拟收购信息集团65%股权延伸公司产业链条泉为科技：拟出售控股子公司股权进一步聚焦主业深南电路：拟12.74亿元投资建设泰国工厂宜宾纸业：拟3.8亿元投建食品包装原纸调结构技改项目交易提示【新股申购】 1.锦江航运（沪市主板）申购代码：780083 发行价格：11.25 发行市盈率：8.24 申购评级：建议申购 2.广厦环能（北交所）申购代码：889788 申购评级：建议申购【可转债申购】欧晶转债 127098 【停复牌】电工合金：公司实控人拟变更为厦门市国资委 24日复牌【限售解禁】

金融界2023-11-24

医疗保健赛道永不过时！高盛强推美股市场这两只“潜在大牛股”

务的商业化阶段。今年5月，该公司获得了FDA对Vyjuvek的批准，这是该公司第一个进入市场的产品。Vyjuvek是一种基因治疗产品，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB），这是一种严重的遗传相关皮肤病。在Vyjuvek的背后，Krystal拥有一批处于临床前和早期临床开发阶段的候选药物。该公司专注于开发可重复使用的基因治疗药物，为目前市场上没有有效药物针对部分严重遗传疾病提供一流治疗方案。除了Vyjuvek，，Krystal的活跃研究管道还包括治疗TGM-1缺陷常染色体隐性先天性鱼鳞病（TGM1-deficient ARCI））和囊性纤维化（CF）的药物项目。关于该股的关键故事基本上围绕着该公司的第一款商业产品。Vyjuvek于今年第二季度获得批准，在产品上市后的六周内积累了121例患者启动表格。截至9月30日第三季度末，该公司已经有284份患者启动表格，并从新药中获得了总计860万美元的产品营收，比预期高出230万美元多一点。商业化的成功启动也为Krystal带来了第一个季度正收益；该公司第三季度的GAAP每股收益为2.79美元，比市场预期的亏损高出3.46美元。该公司目前正在与欧洲和日本的监管机构合作，以获得这些市场的批准，预计将在2024年达到监管里程碑。高盛分析师Andrea Tan在她关于Krystal的评论中追随了Vyjuvek的脚步。她指出了该药物的强劲上市和巨大的销售潜力，并解释了未来几个月将支持该药物和该公司的其他因素。 Tan指出：“凭借first-in-class和 best-in-class形象，我们对Vyjuvek的近期和长期潜力（GSe全球销售额峰值为16亿美元）持积极态度，并注意到令人鼓舞的早期上市指标和KOL尽职调查支持所有符合条件的患者的广泛使用（可能超过1瓶/周的标签使用）。”“另外，我们认为皮肤靶向输送平台（STAR-D）可用于其他适应症，包括皮肤科（ARCI和Netherton 综合征）、呼吸系统（CF和AAT）、医美学（外眦线）和肿瘤学，这些都不在我们的模型中，因此具有潜在的优势。” 对Tan来说，这些评论支持了她对该股的买入评级，她给予的目标价则为160美元，意味着未来一年该股将稳步上涨大约58%。总体而言，机构汇编的华尔街分析师评级数据显示，Krystal的“强烈买入”评级可谓是华尔街分析师一致评级，基于8个积极的评论，表明华尔街分析师们一致认为该公司有一个良好的未来。该股目前定价为102.020美元，华尔街分析师平均目标价显示，平均目标为153.25美元，暗示一年左右的涨幅有望达到50%。 Iovance Biotherapeutics （IOVA.US）接下来是加州生物技术公司Iovance，该公司正在研究新的癌症治疗方法。该公司的研究方法集中在肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）上，这是一种利用患者自身免疫系统攻击肿瘤细胞的方法。TIL是自然产生的免疫细胞，具有内置的抗癌功能。它们可以从患者身上收集，并在患者体外培养，以形成一个具备个性化的抗癌细胞贮藏库，以便在单剂量治疗方案中给回患者。通过这种方法，生物技术公司Iovance已经建立了一个研究管道来测试TIL治疗的可行性和有效性，无论是作为单一治疗还是联合治疗选择方案用于各种实体肿瘤癌症。该公司的研究和临床轨迹正在研究TIL治疗晚期实体肿瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌和头颈癌。目前，该公司有20个研究项目正在进行中，从临床前IND到1期和2期临床研究，再到关键试验。该公司产品组合中最先进的候选药物是lifileucel，原名LN-144，一种用于治疗黑色素瘤和宫颈癌的TIL，这两种恶性肿瘤缺乏强有力的治疗药物选择。目前正在研究Lifileucel作为单药治疗，以及与pembro联合治疗这两种疾病。在黑色素瘤的治疗轨道上，lifileucel已经达到了监管应用阶段。该公司已向FDA提交了生物制剂许可申请，该机构已将PDUFA日期设定为2024年2月24日。虽然该日期被延长，但该机构已表示愿意加快剩余的审查过程。此外，该公司正积极与英国和加拿大的监管机构合作，争取在2024年下半年获得lifileucel的正式批准。这些提交的监管文件涉及该药物作为晚期黑色素瘤的单一疗法的使用。来自高盛的分析师Andrea Tan在对Iovance和lifileucel前景的评估中，概述了获得批准的途径，以及15年内巨大的潜在市场规模。Tan指出：“即将批准的首个TIL疗法（以及首个实体瘤细胞疗法）将使IOVA转变为一家商业化公司，鉴于lifileucel的best-in-class 特性、KOL热情的早期迹象（每30台ATCs已投入使用并准备使用）、预期的优惠价格和覆盖范围、充分的生产准备和产能，我们对近期和长期的上市潜力持建设性意见。所有这些都应该支持一个轰动一时的历史性机遇（预计GSe的全球销售额将在2038年达到15亿美元的峰值）。” 对Tan来说，所有这些因素加起来就等同于“买入”评级，她给予的目标价为12美元，显示出该股的高潜力——即预计到明年年底，该股将上涨130%。总体而言，机构汇编的华尔街分析师评级数据显示，Iovance获得了10位华尔街分析师一致肯定的“强烈买入”评级，而华尔街的这种一致乐观情绪往往将激起二级市场投资者的强烈买入兴趣。该股目前价位为5.395美元，20.80美元的分析师平均目标价意味着该股未来一年的上涨潜力超过300%。

金融界2023-11-24

晚间公告全知道 | 300亿华为概念股广电运通全面布局数据要素业务，智飞生物业务延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域

%。普利制药：子公司安徽普利通过美国FDA现场审计普利制药公告，公司全资子公司安徽普利药业有限公司于8月21日至8月25日接受了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围为钆特酸葡胺、环磷酰胺。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），表明公司的药品生产活动持续符合美国FDA的cGMP的要求。四连板大龙地产：公司现有保障性住房项目对利润贡献较小大龙地产披露股票交易异动公告称，公司现有保障性住房项目1项，位于北京市顺义区。项目于2017年开工，2019年竣工，总建筑面积7.91万平方米，可售面积6.94万平方米（含住宅、商业）。项目自2019年至今，已销售面积1.68万平方米，去化率24.21%；据财务部门初步测算，已售部分共实现销售收入2.08亿元，预计可实现利润0.17亿元，对公司利润贡献较小。腾达建设：中标6.96亿元杭州地铁土建施工项目腾达建设公告，公司近日收到杭州市地铁集团有限责任公司发出的中标通知书，中标“杭州市城市轨道交通15号线一期工程土建施工SG15-14标段”项目，中标价6.96亿元，工期1127天。北新路桥：子公司中标4.18亿元公路施工项目北新路桥公告，公司子公司新疆生产建设兵团交通建设有限公司被确定为第八师G576线石河子—149团公路第一标段施工项目中标人，中标金额4.18亿元，项目工期730日历天。三超新材：控股子公司预中标单晶硅棒机加设备项目三超新材公告，公司控股子公司南京三芯预中标国内某光伏头部企业的“单晶硅棒机加设备项目”，南京三芯将为其提供“硅棒磨倒一体加工中心”。山东高速：拟收购信息集团65%股权延伸公司产业链条山东高速公告，公司拟以现金收购控股股东高速集团持有的山东高速信息集团有限公司（简称“信息集团”）65%股权，交易价格25.34亿元。收购完成前，高速集团需对信息集团持有的账面价值约为5.87亿元的智能网联测算基地的相关资产及负债进行剥离，相关资产剥离完成后公司有权从应付高速集团的股权转让款中扣减约3.82亿元，扣减后公司实际支付股权转让款为21.53亿元。信息集团以机电集成、软件开发、数据运营为主营业务，公司拥有布局智慧交通领域的产业背景优势，与信息集团主营业务协同性高，并购信息集团有利于延伸公司的产业链条。泉为科技：拟出售控股子公司股权进一步聚焦主业泉为科技公告，为进一步聚焦主业，公司拟将控股子公司重庆大江国立精密机械制造有限公司（简称“大江国立”）67.25%的股权，以8160.15万元的价格，转让给珠海唐一科技有限公司。交易完成后，公司不再持有大江国立股权。公司自变更控股股东以来，对发展战略做出适度调整，在原有业务板块的基础上，投资进入光伏新能源产业新赛道，在高效异质结电池片及光伏组件方面进行研发、生产和销售。未来，光伏新能源业务板块有望成为公司新的业绩增长点。深南电路：拟12.74亿元投资建设泰国工厂深南电路公告，公司拟通过全资子公司欧博腾有限公司、广芯封装基板香港有限公司在泰国共同设立新公司，新设公司将负责投资建设泰国工厂，经营范围主要涉及印制电路板的制造和销售。泰国工厂总投资额12.74亿元（或等值外币），实际投资金额以相关主管部门批准金额为准。宜宾纸业：拟3.8亿元投建食品包装原纸调结构技改项目宜宾纸业公告，公司拟3.8亿元投建食品包装原纸调结构技改项目。公司拟将25万吨/年产能调整为18万吨/年食品包装原纸（150-350g/m2）和7万吨/年食品包装原纸（30-150g/m2），调整后新配置一套长网多缸纸机，生产低定量食品包装原纸，满足市场需求。

金融界2023-11-23

乐心医疗：臂式电子血压计获医疗器械注册证

11月23日晚间公告，公司近日收到美国FDA的通知，获悉公司申请臂式电子血压计医疗器械注册证事宜已通过审批并获得510号。

金融界2023-11-23

复星医药(02196.HK)：复宏汉霖获美国FDA批准注射用 HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验

以下简称“复宏汉霖”)于近日收到美国 FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意注射用 HLX42(即靶向 EGFR 抗体-新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”)用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函(IND 编号：168491)。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的 I 期临床试验。

金融界2023-11-23

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