FX168财经网_全球视野外汇黄金加密货币NFT资讯网_关键字搜索-FX168

全球数字财富领导者

财富汇｜美股投研｜客户端｜旧版｜｜

FX168 全球视野中文财经

登录 / 注册

港股盘前速览 | 赣锋锂业预期2022年归母净利180亿-220亿元
 go
F-1R抑制剂pimicotinib获FDA授予突破性疗法认定 2、石四药集团：取得硫酸特布他林注射液的药品生产注册批件 3、五矿资源：Las Bambas矿山或将自2023年2月1日起暂停铜生产 4、凤祥股份：Falcon将向集团提供循环贷款融资 5、赣锋锂业：预期2022年归母净利180亿-220亿元 6、远大医药：三款全球创新药物的新药临床试验申请获受理 7、紫金矿业预计2022年度公司实现营业收入约2700亿元（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2023-01-30
和誉-Ｂ：附属在研创新CSF-1R抑制剂pimicotinib获FDA授予突破性疗法认定
 go
2023年1月30日，和誉-Ｂ（02256.HK）公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司的在研创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。 pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。 pimicotinib目前正在研究作为腱鞘巨细胞瘤和慢性移植物抗宿主病（「cGVHD」）的治疗，并正在评估作为其他一些适应症的治疗。 pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤临床Ib期试验中，以68.0%的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性。基于此结果，pimicotinib已于2022年7月被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并于同年10月获国家药品监督管理局药品审评中心批准进入关
有连云2023-01-30
美国FDA食品安全主管辞职为奶粉危机担责
 go
的强烈批评。　　美国食品药品管理局（FDA）食品政策和反应办公室副专员弗兰克·伊安纳斯（Frank Yiannas）表示，他的辞职生效日期是2月24日。　　在去年婴儿配方奶粉危机爆发后，FDA的食品部门一直受到批评人士的抨击，他们说，该机构对雅培一个婴儿配方奶粉生产基地的安全问题反应迟缓，该工厂与污染以及婴儿患病和死亡有关。雅培则表示，没有明确证据表明其产品与婴儿死亡和患病有关。　　一个月前，一份外部报告批评了FDA的食品计划“重复”和“相互竞争的角色和责任”。由非营利组织里根-尤德尔基金会（Reagan-Udall Foundation）组织的外部审查呼吁该机构重组食品项目的组织结构，并任命一位强有力的领导人，以限制动荡和内部冲突。　　FDA发言人在一份声明中说，FDA仍然致力于在本月底之前提供加强食品项目的最新步骤。该发言人表示，有关组织结构的其他更新，包括如何处理伊安纳斯的职责，将在2月底前公布。
金融界2023-01-27
美国FDA计划简化新冠疫苗接种类似流感疫苗每年一次
 go
　　美国食品药品管理局（FDA）当地时间1月23日发布《未来新冠疫苗接种方案》，希望简化新冠疫苗的接种过程，提议每年为健康成年人注射一剂最新的新冠疫苗，这个过程看起来更加接近目前的流感疫苗。咨询委员会定于1月26日（本周四）举行会议。该机构表示，展望未来，大多数人可能只需要注射一剂最新的新冠疫苗即可恢复保护力，无论他们之前的接种次数。FDA还要求其外部顾问小组考虑每年为幼儿、老年人及免疫力低下的人群注射两次新冠疫苗。目前，大多数美国人需要首先接种两剂原始新冠疫苗，并在几个月后接种加强针。
金融界2023-01-24
Covid-19疫苗接种“常态化”？！FDA建议每年接种一次新冠疫苗
 go
报社(北美)讯美国食品和药物管理局(FDA)已经制定了Covid-19疫苗接种可能向前发展的路线图。FDA建议每年接种一次新冠疫苗。还建议每年为儿童和免疫功能低下的成年人接种两次新冠疫苗。周一（1月23日），在发布的简报文件中，FDA表示，随着病毒的不断发展，该机构将在春季选择Covid毒株作为疫苗，这样更新后的疫苗就可以在每年9月及时推出，以进行秋季疫苗接种活动。该监管机构在其小组周四召开会议之前的简报文件中提议，需要常规选择变体来更新疫苗，类似于每年更换流感疫苗毒株的方式。 FDA希望年度免疫接种计划可能有助于简化疫苗部署并减少疫苗管理错误，从而提高疫苗覆盖率。该机构的提议符合预期，继上个月宣布其更新意向之后。拜登政府还一直在计划在每个秋季开展疫苗助推器运动。目前，只有莫德纳和辉瑞的加强剂量针对Omicron变体。如果采用，主要系列也将包含Omicron菌株。拟议的Covid-19疫苗更新系统类似于FDA每年选择流感疫苗的方式。该机构表示，它可以在没有临床数据的情况下更新和推出Covid-19疫苗，每年更换流感疫苗的过程也是如此。美国疾病控制与预防中心（CDC）预计将于周四提供更多信息，以调查其所谓的接受辉瑞Omicron加强针（booster）的老年人中风风险“可能性”。 CDC去年底从其疫苗安全数据链收到了初步的安全问题数据。随后对其他四个主要数据库的审查并未发现中风风险增加，但疾病预防控制中心的调查仍在进行中。
Peng2023-01-24
和黄医药宣布与武田制药达成呋喹替尼（fruquintinib）中国以外地区开发及商业化许可协议
 go
完成，其中向美国食品药品监督管理局（"FDA"）的滚动提交计划于 2023 年上半年完成。和黄医药将继续与礼来公司合作，专注于推进呋喹替尼在中国内地的后期临床试验和商业化。呋喹替尼在中国内地已获批，并以商品名爱优特®上市销售，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗和/或抗表皮生长因子受体（"EGFR"）治疗（RAS野生型）的患者。爱优特®自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。和黄医药的管理团队将于 2023 年 1 月23日（星期一），纽约时间上午8：30（伦敦时间下午1：30 / 中国香港时间晚上9：30）举行投资者和分析师电话会议和网络直播。电话会议的拨入号码及网络直播的详细信息将于本公司网站www.hutch-med.com/event/公布。会议录音亦将于结束后上载至本公司网站以供重播。 Evercore Group LLC 担任和黄医药的独家财务顾问，Ropes & Gray LLP 担任其法律顾问。
美通社2023-01-24
美国司法部对雅培婴儿配方奶粉厂展开调查
 go
感染4种细菌后，美国食品和药物管理局（FDA）立即展开调查。据悉，检查员已发现工厂有几处违规行为，包括细菌污染、屋顶漏水和安全规程松懈。位于密歇根州的雅培婴儿配方奶粉工厂在2022年2月关闭，曾造成全美范围内的婴儿配方奶粉短缺，直到6月份开始重新生产。
金融界2023-01-22
美股收盘：道指涨逾330点旅游及科技股多走高途牛大涨23
go
金。　　礼来制药周四披露，针对公司向FDA申请快速批复阿尔茨海默病新药的申请，监管机构寄出了“完整回复函”，意味着该药物无法以现在的状态过审。据悉，FDA要求礼来提供至少100名使用该药物至少12个月的临床研究对象数据。在此前公司提交的中期研究数据中，达到这一门槛的受试者并没有达到100人。这一挫折可能令该药物获批上市的时间延后数月。　　百度旗下自动驾驶出行服务平台近日在深圳开启商业化试点。　　携程称春节假期国内旅游预订量同比增长趋势显著。　　好未来第三财季亏损收窄，新业务保持持续发展势头。　　其他市场面，周五纽约商品交易所2月交割的黄金期货价格上涨4.30美元，涨幅为0.2％，收于每盎司1928.20美元。按照最活跃合约计算，本周黄金期货价格上涨0.3％，为连续第五周上涨。　　在合约到期日，纽约商品交易所2月交割的西德州中质原油（WTI）期货价格上涨98美分，涨幅为1.2％，收于每桶81.31美元。该合约价格本周上涨1.8％。　　新的即月合约——3月WTI原油上涨1.03美元，涨幅为1.3％，收于每桶81.64美元。
金融界2023-01-21
美股开盘：纳指涨近百点科技股及中概股多走高好未来涨逾6%
go
，今年迄今该基金已上涨了15％。　　FDA要求礼来提供阿尔茨海默病新药更多数据　　礼来周四披露，针对公司向FDA申请快速批复阿尔茨海默病新药的申请，监管机构寄出了“完整回复函”，意味着该药物无法以现在的状态过审。据悉，FDA要求礼来提供至少100名使用该药物至少12个月的临床研究对象数据。在此前公司提交的中期研究数据中，达到这一门槛的受试者并没有达到100人。这一挫折可能令该药物获批上市的时间延后数月。　　EvercoreISI：将微软目标价从300美元降至280美元，维持跑赢大市评级　　EvercoreISI分析师KirkMaterne将微软的目标价从300美元降至280美元，并保持对该股的“跑赢大市”评级。Materne认为，微软采取的裁员和成本节约行动表明，即使在宏观经济形势更加严峻的情况下，微软也能动态调整其成本基础，以保持每股收益和自由现金流。他仍然认为，微软将以更强的姿态走出这轮衰退，在客户“钱包份额”占据更强的地位，成本结构也将更加精简。　　晶科能源预计22年净利同比增133.05％到159.33％　　晶科能源公司预计2022年净利润为26.6亿元到29.6亿元，同比增加133.05％到159.33％。
金融界2023-01-20
舒泰神：取得STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症的I期临床试验（FDA）临床研究总结报告
 go
COVID-19适应症的I期临床试验（FDA）临床研究总结报告。在方案拟定的剂量范围内，STSA-1002 在健康受试者中安全性耐受性良好，免疫原性低。
金融界2023-01-20

上一页
1
•••
238
239
240
241
242
•••
285
下一页

24小时热点

最新话题更多