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石药集团：NBL-020的试验性新药申请已获批

ND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。 NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)的全人源单克隆抗体。 NBL-020是由NovaRock专有的AFIS技术平台发现并开发。临床前研究显示，NBL-020具有良好的安全性、对靶细胞的亲和力较高及强效的抗肿瘤活性。NBL-020为治疗对抗PD-1/PD-L1检查点抑制剂具有耐药及难治性的癌症提供潜在优势。集团将全力以赴推进NBL-020的临床开发，力争该产品尽快上市。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-12-22

三期临床首获突破，百亿美元NASH市场新药可期

al披露，公司计划在2023年下半年向FDA提交NDA申请，寻求Resmetirom的加速批准。　　2）9月Akero公布的FGF21类似物Efruxifermin IIb期临床结果显示，该药物可以改善41％受试者肝纤维化程度，刷新NASH新药有效性数据；　　3）9月正大天晴引进Inventiva潜在NASH口服新药PPAR激动剂拉尼兰诺。　　▍NASH治疗临床需求巨大，百亿美元市场静待花开。　　NASH是多因素造成的代谢紊乱疾病，也是非酒精性脂肪肝（NAFLD）进展成肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌等终末期肝病的关键阶段，因此NASH的早发现和早治疗对于控制疾病进程尤为重要。目前NASH的全球发病率超过5％，弗若斯特沙利文（转引自派格生物招股书）预计，到2030年，全球将有4.9亿NASH患者，全球NASH药物市场将增长至322亿美元。迄今FDA暂未批准任何NASH新药，百亿美元市场虚席以待。　　▍在研NASH新药靶点星罗棋布，临床开发道阻且长。　　NASH发病机制复杂，在研新药主要针对糖代谢、脂质代谢、胆固醇代谢、抗炎、抗纤维化5类靶点。国内NASH临床阶段在研新药30余款，歌礼、正大天晴、东阳光、众生等药企针对多种靶点展开全面布局。但是NASH在研新药临床试验失败比例较高，吉利德、诺华等公司在临床研究中阶段性受挫。NASH新药研发的难点主要在于：1）发病机制复杂；2）疗效和安全性难以平衡；3）肝穿病理诊断存在偏差；4）动物模型不能完全模拟人类NASH病理特征；5）疾病进程受生活方式影响较大。　　▍Resmetirom三期临床取得重大突破，热门靶点陆续有项目步入临床后期。　　1）代表性THR-β激动剂Resmetirom最新公布的III期临床达到主要终点和次要终点，能同时改善炎症和纤维化，降低患者LDL-C水平12-16％；VK2809和歌礼制药ASC41研究进度紧随其后；　　2）法尼酯X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸首战受挫，Intercept公司经过对III期数据重新分析后表示近期将再次提交上市申请，瘙痒副作用依然明显，但疗效有所提升；国内雅创医药、东阳光、歌礼制药、正大天晴等均有项目布局；　　3）GLP-1受体激动剂司美格鲁肽NASH临床一波三折，III期临床仍在持续探索；　　4）FGF21类似物Efruxifermin改善NASH患者肝脏纤维化水平为对照组2倍，并且显著改善NAS评分，具有同类最优（Best-in-class）潜力；　　5）正大天晴引进的PPAR激动剂拉尼兰诺为首个同时能改善纤维化和炎症的口服NASH新药，微芯生物西格列他钠正处于临床II期；　　6）吉利德、诺华、辉瑞、歌礼制药等积极探索NASH联合用药。　　▍风险因素：　　研发速度不及预期或研发失败；产品商业化及销售不及预期；市场竞争加剧；行业政策变化。　　▍投资策略：　　NASH领域存在大量未满足临床需求，新药市场前景广阔，建议密切跟踪海外临床进度领先新药项目进展，同时关注深耕NASH领域的国内药企。

金融界2022-12-22

云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA和欧洲药品管理局受理Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请

PFE ）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其etrasimod新药上市许可申请（NDA），用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者，预计FDA将于2023年下半年作出审批。欧洲药品管理局（EMA）同样已受理etrasimod治疗相同患者人群的上市许可申请（MAA），预计将于2024年上半年作出审批。预计中的美国FDA批准将成为etrasimod在全球范围内获得的首次新药上市许可批准。云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺我们的合作伙伴取得了重要的进展，朝着将etrasimod这一有潜力成为同类领先的疗法带给溃疡性结肠炎患者迈出了坚实一步。我们计划在2023年上半年完成亚洲3期研究的患者招募，希望可以尽快将这种创新疗法带给亚洲患者。” Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于今年早前完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。近几十年来，中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升。预计到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，超过90万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。根据Frost & Sullivan报告，2019年中国的溃疡性结肠炎市场规模为34亿元人民币，预计2024年将扩大到81亿元人民币，复合年增长率达到18.9%。辉瑞提交的新药上市许可申请基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注册项目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的试验结果，该项目旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和达到临床缓解的疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂对照的患者为7.4%（相差19.8%，P=˂.001）；第52周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%，而接受安慰剂对照的患者为6.7%（相差25.4%，P=˂.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%，而接受安慰剂治疗的患者为15.2%（相差9.7%，P=.0264）关于Etrasimod Etrasimod 是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合，正在研究将其用于治疗一系列免疫炎症性疾病。关于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12 ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3 期注册项目中的关键性试验。 ELEVATE UC 52是一项采用持续治疗设计的随机、双盲、安慰剂对照试验，包括12周的导入期和40周的维持期。从第12周开始，所有患者均可继续接受其随机治疗；与基线时相比，疾病无改善或疾病恶化的患者可以停止治疗，符合条件的患者可入组开放扩展研究。该试验的主要目的是评估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效。主要终点基于 3 个子项的改良梅奥评分（MMS）。在ELEVATE UC 52中，第12周时，接受etrasimod的患者和接受安慰剂的患者的临床缓解率分别为27.0%和7.4%（19.8%差异，P≤.001），第52周时分别为32.1%和6.7%（25.4%差异，P≤.001）。所有关键次要终点（包括第12周和第 52 周时的内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合情况以及第52周时的无皮质类固醇缓解和持续临床缓解）均达到统计学显著性改善。 ELEVATE UC 12是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎患者每日一次服用2mg etrasimod的疗效和安全性。该试验的主要目的是评估etrasimod在12周治疗后的安全性和达到临床缓解的疗效，评估基于FDA要求的3个子项的改良梅奥评分。在ELEVATE UC 12中，24.8%接受etrasimod的患者和15.2%接受安慰剂的患者达到了临床缓解（9.7%差异，P=.0264）。第12周时达到了试验的所有关键次要终点，包括内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合。在ELEVATE UC 12中，etrasimod 2mg治疗组和安慰剂治疗组发生治疗中出现的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg组的这一比例高于安慰剂组。两项试验中各治疗组之间发生严重不良事件的患者比例相似。在两项试验中，截至第52周，etrasimod治疗组中发生率为3%及以上且高于安慰剂组的最常见治疗中出现的不良事件为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。试验数据表明，启动etrasimod治疗不需要复杂的向上滴定方案。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分别有近三分之二的患者既往从未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。关于云顶新耀云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。前瞻性声明：本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

美通社2022-12-22

A股头条：央行、证监会出手，房地产行业再迎利好！罕见，沪深300指数换手率创35个月以来新低！

OTAC药物HP518临床试验申请获得FDA受理　　国轩高科 002074：拟对全资子公司江苏国轩增资16.34亿元　　祥鑫科技 002965：拟不超2亿元投建厦门储能金属结构件研发中心及制造基地项目　　湖南黄金 002155：子公司新龙矿业本部临时停产　　江西长运 600561：拟对服务业小微企业和个体工商户等减免租金　　焦点科技 002315：控股子公司获批在全国中小企业股份转让系统终止挂牌　　中国广核 003816：将防城港3号机组预计投运时间调整至2023年上半年　　科士达 002518：签订2.1亿美元储能产品采购订单　　康缘药业 600557：散寒化湿颗粒被纳入江苏省医保支付范围　　创业环保 600874：拟受让津南污泥处理厂资产　　德生科技 002908：与中国邮储北京分行、农信互联签署数字人民币合作协议　　中钢国际 000928：中国宝武成为公司的间接控股股东　　ST熊猫 600599：“国内将放开烟花燃放政策”的消息未经官方证实　　正泰电器 601877：拟2.52亿元购买正泰（乐清）科技创新创业园有限公司100％股权　　广电计量 002967：拟1亿元设立广电计量检测（四川）有限公司　　大禹节水 300021：联合体预中标高标准农田示范区建设项目　　亿纬锂能 300014：公司SJ01 BMS项目通过ASPICE CL2认证　　北大医药 000788：公司变更为无实际控制人　　普邦股份 002663：拟公开挂牌转让深蓝环保100％股权　　贵州百灵 002424：实控人变更为姜伟　　中粮糖业 600737：子公司拟收购内蒙中100％股权　　宇晶股份 002943：控股子公司拟5亿元投建金刚石线项目　　*ST雪莱 002076：法院裁定确认公司重整计划执行完毕　　科力远 600478：宜春力元与湖南雅城、珠海科恒签订战略合作框架协议　　热景生物 688068：两款测定试剂盒产品取得医疗器械注册证　　塔牌集团 002233：应获信托利益不能如期足额分配　　中持股份 603903：参与的联合体中标9746.39万元农村生活污水治理项目　　宁波能源 600982：拟1.38亿元转让全资子公司宁能电力60％股权　　交易提示　　【停复牌】　　新兴装备 002933：实控人将变更为陕西省国资委 22日起复牌　　靖远煤电 000552：重组事项获证监会审核通过 22日复牌　　中航机电 002013：重组事项获通过 22日复牌　　重庆百货 600729：拟吸收合并重庆商社 22日复牌　　*ST中安 600654：进行资本公积金转增股票 22日停牌一个交易日　　【限售解禁】　　

金融界2022-12-22

BMO看好这家生物科技公司，未来可涨65%

公司将对以下信息进行更新（1）管理层对FDA关于VERVE-101临床试验搁置的回应（可能在2023年中期）；以及（2）VERVE-101的第一个临床数据，解除基础编辑的风险（可能在2023年下半年），" Biliouris写道。　　"我们相信这些催化剂将对BEAM产生直接的影响，每一个都会推动~10％以上的股价上涨空间（从目前为止算）"。　　该分析师还预计，Beam自身管道的新发展可能会提振该股。　　Beam Therapeutics的股票在2022年下跌超过49％，而Verve Therapeutics则下跌约51％。

金融界2022-12-22

上市公司晚间公告速递（12.22）

OTAC药物HP518临床试验申请获得FDA受理　　国轩高科：拟对全资子公司江苏国轩增资16.34亿元　　祥鑫科技：拟不超2亿元投建厦门储能金属结构件研发中心及制造基地项目　　湖南黄金：子公司新龙矿业本部临时停产　　江西长运：拟对服务业小微企业和个体工商户等减免租金　　焦点科技：控股子公司获批在全国中小企业股份转让系统终止挂牌　　中国广核：将防城港3号机组预计投运时间调整至2023年上半年　　科士达：签订2.1亿美元储能产品采购订单　　康缘药业：散寒化湿颗粒被纳入江苏省医保支付范围　　创业环保：拟受让津南污泥处理厂资产　　德生科技：与中国邮储北京分行、农信互联签署数字人民币合作协议　　中钢国际：中国宝武成为公司的间接控股股东　　ST熊猫：“国内将放开烟花燃放政策”的消息未经官方证实　　正泰电器：拟2.52亿元购买正泰（乐清）科技创新创业园有限公司100％股权　　正泰电器：正泰安能拟引进投资者增资22.29亿元　　广电计量：拟1亿元设立广电计量检测（四川）有限公司　　大禹节水：联合体预中标高标准农田示范区建设项目　　亿纬锂能：公司SJ01 BMS项目通过ASPICE CL2认证　　北大医药：公司变更为无实际控制人　　普邦股份：拟公开挂牌转让深蓝环保100％股权　　贵州百灵：实控人变更为姜伟　　中粮糖业：子公司拟收购内蒙中100％股权　　宇晶股份：控股子公司拟5亿元投建金刚石线项目　　*ST雪莱：法院裁定确认公司重整计划执行完毕　　科力远：宜春力元与湖南雅城、珠海科恒签订战略合作框架协议　　热景生物：两款测定试剂盒产品取得医疗器械注册证　　塔牌集团：应获信托利益不能如期足额分配　　中持股份：参与的联合体中标9746.39万元农村生活污水治理项目　　宁波能源：拟1.38亿元转让全资子公司宁能电力60％股权　　【停复牌】　　新兴装备：实控人将变更为陕西省国资委 22日起复牌　　靖远煤电：重组事项获证监会审核通过 22日复牌　　中航机电：重组事项获通过 22日复牌　　重庆百货：拟吸收合并重庆商社 22日复牌　　*ST中安：进行资本公积金转增股票 22日停牌一个交易日

金融界2022-12-21

晚间公告全知道：西安饮食收关注函要求核查是否存在涉嫌内幕交易情形

金融界2022-12-21

布洛芬价差竟高达547%！中国三亚3家药店、药品公司面临当局深入调查

议员查尔斯·舒默恳求食品和药物管理局(FDA)立即采取行动解决短缺问题。 “随着RSV、流感甚至新冠和感冒的发病率飙升，纽约市和长岛的药店都在努力保持儿童药品的库存。这些现货短缺正成为许多父母和看护人的真正问题，”舒默说。 (来源:SiLive) “美国FDA拥有特殊的工具和权力来解决像儿童药物这样的非处方药短缺问题，如果需要采取这些行动，我们希望纽约看到这一行动。我一直在与许多年轻的父母交谈，他们为了儿童从住宅区、市中心、东部、西部跑来跑去，他们无法保持这种状态，”他补充道。由于许多当地药店缺货，家长们转向在线零售商，希望能买到难以找到的药物。即使在网上，许多这些受欢迎的药物也已售罄，但有些可以在亚马逊、沃尔玛和塔吉特等网站上找到。针对儿童布洛芬的售价：亚马逊：9.02美元沃尔玛：6.57美元#新冠疫情#

小萧2022-12-20

格上每日收评—2022年12月20日

今日市场今日三大指数全天低开低走；个股方面跌多涨少，约2600只个股飘绿。北向资金全天小幅净流入。盘面上看，行业板块普遍下跌，供销社、工业母机、风电等概念活跃。供销社作为构建全国统一大市场的重要环节，后续在政策持续助力下，将在构建城乡商贸流通服务网络建设中发挥的重要作用。而以酒类、食品为首的消费板块大幅领跌；旅游、文教休闲、家居等板块跌幅靠前；地产股现跌停潮。近期市场的缩量仍在持续，今日已跌破七千亿的水平，市场情绪非常谨慎，短期内可能维持震荡。近期国内疫情高峰的冲击显著影响了市场的节奏，建议投资者保持谨慎，控制整体仓位，等待市场情绪企稳。截至收盘，今日上证指数收于3073.77点，下跌1.07%，成交额为2617亿元；深证成指下跌1.58%，成交额为3781亿元；创业板指下跌1.53%。今日两市上涨个股数量为2183只，下跌个股数为2622只。从风格指数上来看，今日所有风格表现不佳，其中稳定和周期风格的个股跌幅最小，金融和消费风格的个股下跌。近期风格转换较为明显。盘面上，31个申万一级行业有4个行业上涨，其中公用事业，石油石化，环保行业领涨，涨幅分别为0.25%，0.

格上财富2022-12-20

东吴证券：维持和黄医药(00013.HK)“买入”评级差异化优势产品进入收获期

元。公司于12月19日宣布已开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。并计划于2023年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局(EMA)以及日本医药品和医疗器械局(PMDA)提交新药上市申请。截至2022年12月19日收盘，和黄医药(00013.HK)报收于21.55元，下跌3.36%，换手率2.04%，成交量245.0万股，成交额5209.25万元。投行对该股的评级以增持为主，近90天内共有2家投行给出增持评级，近90天的目标均价为26.53。东吴证券最新一份研报给予和黄医药买入评级。机构评级详情见下表：和黄医药港股市值186.36亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第9。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2022-12-20

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