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板块大爆发！成分股联影医疗涨超12%，全市场规模最大的医疗器械ETF(159883)涨超4%
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。此前，赛诺医疗发布子公司产品获美国FDA突破性医疗器械认定：其子公司的一款产品已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的“突破性医疗器械认定”，标志着该产品在创新性和临床价值方面得到国际权威认可。医疗器械目前具备出海+创新+新旧替换的多重机遇，长江证券表示，中国医疗器械企业出海欧洲市场的机会与挑战。欧洲为全球第二大医疗器械市场，2023年市场规模达1600亿欧元，增速稳健。欧盟新规提高了注册难度，拿证成本显著增加，但中国企业通过本地化团队和分销商模式有望突破壁垒。低值耗材、中小型设备和体外诊断是出海的主要方向，建议关注核心市场（英、法、德）的直销策略和东欧市场的持续拓展。华创证券表示， 2025年医药行业有望迎来增长。在医疗器械领域，影像类设备招投标量回暖明显，设备更新持续推进，家用医疗器械市场也有补贴政策推动，叠加出海加速，国产龙头企业在发光集采中份额提升显著，进口替代加速。骨科集采后恢复较好增长，神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入。海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级。随着技术进步，创新将持续驱动医疗器械产业发展。医疗器械在医药子赛道中相对滞涨，行情扩散下存在补涨机会。今年以来，医疗器械指数涨幅较低。随着招采数据恢复、业绩压力释放、行业基本面企稳向上，后续行情可期。公开资料显示，$医疗器械ETF(159883)$为目前A股规模最大的医疗器械行业ETF，基金规模全市场同类第一。基金追踪中证全指医疗器械指数，一指覆盖医疗设备、高低值医用耗材、IVD、医美四大细分领域，全面表征A股医疗器械行业发展。场内可通过医疗器械ETF(SZ159883)高效交易，场外也有永赢中证全指医疗器械ETF发起联接C（013416）、永赢中证全指医疗器械ETF发起联接A（013415）可布局。基金有风险，投资需谨慎。本文所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。在任何情况下，本文中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云09-08 10:11
孕育机器人，不只是噱头
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持22-24周的胚胎发育。比如，美国FDA批准的EXTEND系统，已在羊胎实验中实现 4 周体外发育，最终目标是将人类早产儿存活极限从23周提前至20周。也就是说，目前人造子宫真正的用途，其实还是辅助生殖。现在比较实际的问题是，全世界的大龄产妇和多次堕胎的女性太多，导致早产儿越来越多。需要通过人造子宫环境，来为新生儿重症监护提供可行的替代方案。也就是说，所谓人造子宫，并非完全是噱头，确实有实际的市场需求，而且很大。总而言之，目前以及中短期的未来，人们想象中的那种人造子宫，确实没有实现的可能。即便能实现，也基本不可能真的解决生育率过低的问题。因为最根源的问题，并不是现代人生不出来小孩，而是抚养成本太高。就算不考虑这些…… 除了营养，孕期最重要的是稳。但机器人是运动的，很难保证平衡，对胎儿来说非常不安全。所以，就算未来的某一天，真正的人造子宫真的问世，为什么一定要安装在机器人上？这个问题，正如机器人为什么要执着于人形一样经典。 02 执着的理由关于机器人的外形是否一定要和人类一样，质疑声从未停过。相当一部分人认为，人形机器人是多余的研究。人类的独特，在于想象力出众和团队分工协作。但从身体构造来看，我们的生存能力并不强，既不耐寒也不耐热，一到夜晚就成了瞎子。运动能力更是差劲，肌肉必须后天锻炼，不像动物一样天生就有，负重不如马、跑得没猫狗快、不会飞、不擅长游泳、跳得也不高。一个并不完美的构造，为什么要将之作为范本？科技大佬们为什么还要烧大钱、花大力气去研发人形机器人？只能说，如果是工业用机器人，你想做成什么形状都可以。但想赚消费者的钱，想要更大规模的商业化，确实只能做成人形。首先，最浅显的一方面：人类形态更容易唤起投资者、消费者和网民的认同感，更容易圈钱。比如，对马斯克而言，至少在未来几年，他的擎天柱最终就算不能商业化，但要能将这些宣传噱头与自己捆绑在一起，就是成功的。在商言商，这是科技大佬们必然有的想法。不过除此之外，还有更深的一方面：追求普适性。真正成功的商品，必须是每个人都能使用的，而不是少数人的专属。而人类社会中的绝大多数建筑与工具，都是为了方便人的使用而设计的。比如，成年人的平均身高170cm、体重70kg，那么汽车、房门、桌椅、走道等私人的、非私人的任何物品、设施，99%都必须是以此为标准生产建造。所以，如果要造一台通用机器人，理论上只有人形最合适。凡是人类能用的工具，它都能够直接使用。不需要为机器人专门再设计另外一套标准、工具和环境。目前，全球各国对生育率的焦虑，本质上就是劳动力的短缺。这种现象普遍存在于各行各业，而不只是制造业。根据预测，全球劳动力数量最迟将于2030年达到峰值。届时，预计将产生8520个岗位缺口，导致8.452万亿美元的损失，相当于日本+德国GDP之和。我们普通人往往担心，机器人会不会抢走自己的范围。但从更宏观的角度来看，更大的威胁不是机器人是否会取代人力，而是智能机器人能否及时到来。而如果将这些机器人投放进各行各业，它们最好是具备一定的普适性，不论服务生、收银员还是教师、司机、扫大街的等等等等，都能直接上手。而不是每一个行业都专门设计一款特定的机器人。就像科幻电影和小说中描述的那样。这不仅仅只是幻想，而是基于实用性和普适性考虑的。想象一下。假如未来某一天，你的家庭真的需要机器人来代孕。你是选择只有人造子宫功能、固定不动的，还是选择技能做家务、又能当保安、还能生孩子的那一款？如果你有足够的经济实力，一定选择前者。但如果你只是个普通人，一定选择后者。简单来说，前者是高端产品，是定制的奢侈品，后者是大众商品。而这个世界，普通人毕竟是大多数。 03 尾声说起机器人代孕这个话题，就不得不让人想到繁衍这个词。 2016年，日本软银做了一个实验，让pepper机器人自己学会日本一个名叫剑玉的小游戏。这个游戏，普通人类大概5-10次就能掌握技巧。但pepper尝试了100次，都没有成功。直到第101次，才第一次成功。夸张的事情发生了，从102次往后无数次，它再也没有失败过，成功率100%。而在它掌握技巧的一瞬间，其余的所有pepper，成功率也都变成了100%。 …… 日本千叶工业大学从中国购买了一批机械狗，最开始只能在平面行走，很容易摔倒且爬不起来。日本团队尝试训练它们。怎么做呢？把机械狗的程序在计算机中复制4096份，在虚拟的复杂地形中适应各种环境。优胜劣汰，选出表现最好的，再复制四千份，再去适应。如此循环往复，机械狗在计算机中演化了两万代。总共用时5小时，一直能轻松应对各种复杂地形的机械狗诞生了。而人如果按照20年一代，繁衍两万代需要40万年，所耗费的时间是机械狗的7亿倍。马斯克曾发表过一个想法：人诞生的最终目的，可能只是为了创造智能机器人。就好像，我们只是这个世界的启动程序，后者才是主体。面对超出想象的差距，即便它们只是人的造物，没有敌意、没有意识，人不可避免会产生恐惧。我们拥有一种奇特的情感——自尊心。当人的每一个方面，都不如人工智能后，就会产生一种劣等感。尽管对方只是自己的工具。劣等感，人已经几千年不曾有过了。（全文完）
格隆汇09-07 21:30
药明康德参股、7轮融资估值达20亿元，丹诺医药拟赴港IPO！
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的候选药物，已获得国家药品监督管理局和FDA的新药临床试验（IND）许可，用于治疗人工关节感染（PJI）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）； TNP-2092口服制剂，则是全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点候选药物。弗若斯特沙利文的资料显示，利福特尼唑是全球唯一一款正在研发的用于治疗幽门螺杆菌感染的创新型抗菌药物。两年多亏损近2亿元，研发占比超50% 目前丹诺医药还是一家临近商业化阶段的企业，公司的创新药品，暂未带来收入。招股书显示，2023年、2024年、2025年一季度，丹诺医药净亏损分别为1.92亿元、1.46亿元及0.38亿元。报告期内，研发分别约为人民币-1.08亿元、-0.7亿元及-0.13亿元。归属于公司核心产品的研发开支金额分别为0.98亿元、0.57亿元及0.086亿元，分别占公司研发开支总额的90.7%、82%及65.3%；占经营开支总额的76.9%、69%及48.3%。研发占亏损比分别约为56.50%、47.86%、37.03%及34.74%。截至2025年一季度，公司经营活动现金流为-0.15亿，账上现金1.46亿。目前，丹诺医药共有51名雇员，其中研究与开发员工人数为38人，占比为74.5%；一般及行政员工人数为13人，占比为25.5%。在研发团队38人中，其中约 50% 拥有相关领域的硕士或博士学位。融资投后估值达20亿元据了解，丹诺医药成立以来成立十多年来历经7轮融资，A轮投资可以追溯到2013年。其中在2022年1月到2023年1月完成D轮1.48亿元融资，投后估值为16.48亿元。 2022年12月到2013年1月完成D+轮融资6360万元，投后估值为17.12亿元。最近的2024年9月到2025年7月完成3亿元E轮融资，投后估值为20.13亿元。招股书显示，B轮投资时，丹诺医药的每股成本4.22元，而在D轮和E轮时，每股成本达到46.32元。 IPO前，丹诺医药股权架构中，2M家族基金Cumbre持股18.82%，AMR持股7.19%，药明康德Wuxi Fund持股6.55%，北极光创投持股5.64%，原点创投持股5.07%，高特佳持股4.15%，中山国资持股4.97%，宁波国资持股4.46%等。药明康德通过旗下基金参与其B轮融资，目前持股6.55%，为第四大股东。未来行业规模超100亿美元，计划8月底上市申请在行业发展上，弗若斯特沙利文数据显示，2019 年全球治疗幽门螺杆菌感染药物市场规模为53亿美元，以6.0% 的复合年增长率增至2024年的69亿美元。随着公众对幽门螺杆菌相关健康风险认知提升，预计2029年将进一步扩大至100亿美元，2024–2029年复合年增长率为7.6%；2029–203年将以9.6% 的复合年增长率持续增长，2035年达到161亿美元。而在国内市场上，2019年中国治疗幽门螺杆菌感染药物市场规模为人民币56亿元。预计由2024年的人民币55亿元增至2029年的人民币68亿元，复合年增长率为4.3%；并继续增长至2035年的人民币126亿元，2029–2035年复合年增长率为10.9%。 2024年11月，丹诺医药已与远大生命科学签订独家商业合作协议。根据协议条款，远大生命科学将独家负责利福特尼唑在中国内地、中国香港、中国澳门的市场推广和商业化销售。而丹诺医药将继续负责利福特尼唑针对幽门螺杆菌的后续全部临床、非临床和药学研究、上市注册申请。招股书显示，丹诺医药计划于2025年8月底前向国家药品监督管理局提交利福特尼唑新药上市申请（NDA）。丹诺医药表示，凭借美国食品药物管理局（FDA）授予的IND许可、快速通道及合格抗感染产品（QIDP）认定，利福特尼唑可能受益于FDA的加速审评流程，有望加快在美国及其他海外市场的上市步伐。以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云09-05 15:21
沪鸽口腔：国产替代浪潮下的黄金赛道破局者
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个国家和地区的认证，其中包括30项通过FDA认证的产品、31项通过CE认证的产品，彰显出强劲的海内外市场影响力，成功让“中国制造”的口腔产品在全球舞台上崭露头角。沪鸽口腔在国内制造商中拥有最多CE标志或FDA批准的口腔临床类材料。海外销售网络更是遍及六大洲，形成了内外联动的全球市场格局。种种行业地位的认可，进一步印证了其在国内及全球商业版图扩张过程中，已经形成了难以复制的竞争优势，增长飞轮正以更快的速度向前转动。银发浪潮下，口腔赛道未来市场空间有多大？将视角拉长，全球老龄化浪潮持续加速，推动口腔医疗刚需市场进入爆发式增长新周期。联合国人口统计数据显示，2023年全球60岁以上人口规模已突破10亿，预计到2050年该群体将接近21亿，占比将攀升至全球总人口的22%。聚焦中国市场，老龄化进程更是呈现“陡峭曲线”特征。2024年末60岁以上人口首次突破3亿大关，占总人口比重22%。按照当前增速测算，到2035年该群体规模预计将突破4亿，占比超过30%，进入重度老龄化阶段。可以说，当老龄化社会叠加消费升级周期，传统被视为“负担”的银发群体已然蜕变为驱动经济转型的新增长极，将持续为口腔医疗市场注入增长动力。在此背景下，全球口腔医疗器械市场已进入高速增长通道。弗若斯特沙利文数据预计，全球口腔医疗器械市场规模将由2024年的3383亿元增至2030年的5921亿元，年复合增长率为9.8%。结语不可否认的是，在口腔医疗数字化浪潮与国产替代进入深水区的交汇点上，沪鸽口腔的上市进程恰逢其时。若后续成功登陆资本市场，其技术沉淀与生态布局形成的“滚雪球效应”或将进一步放大。顺应这一演绎路径，沪鸽口腔亦将有望蜕变为全球口腔材料产业格局的引领者。
格隆汇09-05 09:00
美股盘前要点 | 美国8月“小非农”低于预期！传英伟达拟向中国市场推新芯片
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0. 礼来Olomorasib获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗一种肺癌。 11. 诺和诺德研究Ozempic针对阿尔茨海默病的治疗效果，试验结果预计将在今年秋季出炉。 12. 赛诺菲Amlitelimab治疗特应性皮炎的III期研究达到所有主要终点和次要终点，但结果不及市场预期。 13. 高盛和T. Rowe Price建立战略合作伙伴关系，以提供创新的公私投资解决方案。 14. 联合利华将重新将重新评估其200个高管职位，并将裁员25%。 15. 文远知行旗下Robotaxi GXR在广州黄埔开启24小时纯无人商业化运营。 16. 赛富时Q2营收同比增长约9.8%至102.4亿美元，调整后每股收益2.91美元，均超预期。 17. American Eagle Q2营收12.8亿美元，净利润同比增长15%至7760万美元，均超预期。美股时段值得关注的事件： 21:45美国8月标普全球服务业PMI终值 22:00美国8月ISM非制造业PMI
格隆汇09-04 20:51
KCM Trade首席分析师Tim Waterer汇评：黄金价格创历史新高
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过去24小时内，得益于降息预期升温、地缘政治风险以及美国关税合法性争议，黄金价格创下历史新高。市场预期美联储将于本月晚些时候降息（除非CPI或就业数据出现重大上行冲击），加之俄乌冲突升级而非走向和平解决，黄金获得多重支撑。此外，美国若需转变立场退还关税可能引发的财政影响令人担忧，这些都使得黄金作为可靠价值储存手段的地位再次凸显。尽管联邦上诉法院裁定特朗普征收关税行为违法（并认定征税权应属国会），但特朗普将向最高法院提起上诉。最终裁决结果尚难预料，但美国可能被迫退还大部分关税收入的前景，已推动国债收益率与避险需求同步上升。现货黄金突破3530美元关口创历史新高。白银本周也因工业需求前景强劲及潜在供应短缺持续走强。若当前市场环境对贵金属保持利好，金价或很快上看3600美元。上方关键阻力位见于3550美元附近，支撑位位于3494美元。短期风险包括创纪录高位可能引发的获利了结，若美元与美债收益率持续走强，也可能抑制金价上涨（因此两类资产历来与黄金呈负相关性）。受俄乌相互袭击事件影响，原油价格同步走高。俄罗斯石油基础设施受损风险上升，附加风险溢价推动美原油本周重回65美元上方。OPEC+将
KCMTrade财经频道09-03 18:30
港股创新药精选ETF(520690)涨近2%，冲击4连涨，恒生医疗ETF(513060)近1周规模增长3.42亿元，机构：创新驱动医药板块成长
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拥有 460 余项专利，核心产品通过 FDA、CE 等国际认证。 2）政策层面，国务院国资委与中国科学院近日联合举办中央企业生物科技产业高级研修班，强调加快发展央企生物医药产业，推动创新驱动与产学研协同，打造生物医药“国家队”，进一步释放出国家对前沿科技与生物医药高质量发展的支持信号。【机构解读】脑机接口方向再获资本加码，道氏科技拟出资 3000 万美元认购全球领先的强脑科技 Pre-B 轮股份，背后反映出产业资本对前沿医疗科技的积极布局。另一方面，国务院国资委与中科院联合举办的中央企业生物科技产业研修班，明确提出加快央企在生物医药领域的创新发展，推动产学研用协同、打造“国家队”。整体来看，前沿技术投资与政策支持形成共振，短期有望提升市场对医药板块，特别是创新医药与前沿医疗科技方向的关注度。【相关ETF】恒生医疗ETF(513060)及场外联接(博时恒生医疗保健ETF发起式联接(QDII)A：014424；博时恒生医疗保健ETF发起式联接(QDII)C：014425)：跟踪恒生医疗保健指数，一键覆盖港股医疗保健（制药/器械/服务）核心资产。港股创新药精选ETF(520690)：紧密跟踪恒生港股通创新药精选指数，聚焦港股创新药龙头与高研发属性标的。规模方面，恒生医疗ETF近1周规模增长3.42亿元，实现显著增长，新增规模位居可比基金1/3。恒生医疗ETF紧密跟踪恒生医疗保健指数，恒生医疗保健指数提供一项市场参考指标，反映在香港上市、主要经营医疗保健业务证券的整体表现。数据显示，截至2025年9月2日，恒生医疗保健指数前十大权重股分别为百济神州、信达生物、药明生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、京东健康、三生制药、翰森制药、药明康德，前十大权重股合计占比63.02%。资金流入方面，港股创新药精选ETF最新资金流入流出持平。拉长时间看，近5个交易日内有3日资金净流入，合计“吸金”4134.73万元，日均净流入达826.95万元。港股创新药精选ETF紧密跟踪恒生港股通创新药精选指数，恒生港股通创新药精选指数旨在反映可经港股通买卖，业务与创新药研究、开发及生产相关的香港上市公司之表现。数据显示，截至2025年9月2日，恒生港股通创新药精选指数前十大权重股分别为百济神州、信达生物、药明生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、三生制药、翰森制药、药明康德、科伦博泰生物-B，前十大权重股合计占比78.92%。（文中个股仅作示例，不构成实际投资建议。基金有风险，投资需谨慎。）恒生医疗ETF(SH513060)，场外联接(博时恒生医疗保健ETF发起式联接(QDII)A：014424；博时恒生医疗保健ETF发起式联接(QDII)C：014425)。港股创新药精选ETF(SH520690)，一件捕捉中国创新药产业发展机遇。以上产品风险等级为：中高（此为管理人评级，具体销售以各代销机构评级为准）风险提示：基金不同于银行储蓄和债券等固定收益预期的金融工具，不同类型的基金风险收益情况不同，投资人既可能分享基金投资所产生的收益，也可能承担基金投资所带来的损失。基金的过往业绩并不预示其未来表现。投资者应了解基金的风险收益情况，结合自身投资目的、期限、投资经验及风险承受能力谨慎决策并自行承担风险，不应采信不符合法律法规要求的销售行为及违规宣传推介材料。以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云09-03 11:41
净利润5094万元！心玮医疗-B(06609.HK)的增长飞轮转起来了
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管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在其他8个国家或地区获得31项注册证书，同时在21个国家推进约100项产品注册。这种策略的好处在于，通过欧美市场的高标准认证建立品牌公信力，既能在高端市场获得溢价，又能快速切入对欧美标准认可度高的新兴市场，形成“以点带面”的扩张效应。站在行业视角来看，心玮医疗的全球化布局正踩准中国医疗器械出海的红利窗口。高端医械院数据中心统计，2025年上半年我国医疗器械出口总额达1793.33亿元，同比增长8.55%，其中高值医疗器械出口增速尤为显著，呈现增量爆发态势。这一趋势背后，是新兴市场医疗基建需求释放与中国器械性价比优势的共振，而高端市场的突破则成为国产企业实现价值跃迁的关键。心玮医疗在欧美市场的提前布局，不仅顺应了这一趋势，更有望在神经介入这一细分领域抢占国产替代的先机，为其估值打开新的想象空间。资本共振与基本面改善，心玮医疗正站在估值拐点心玮医疗基本面的持续改善，正与资本市场的积极信号形成深度共振，映射出公司在整个创新医疗器械行业在政策与市场双轮驱动下的价值重构机遇。今年以来，港股医药板块显著回暖，恒生医疗保健指数年内涨幅已超100%。这轮回升并非单纯的估值修复，更暗含市场对行业拐点的共识性预判。随着集采政策进入优化调整期，叠加国家鼓励创新研发、支持高端器械出海的政策红利释放，创新药械行业正从“成本竞争”转向“创新力、全球化、运营效能”的新赛道。譬如，7月国家药监局发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，为创新产品加速入市开辟审批绿色通道；8月医保局明确“集采坚持反内卷、提质量”，从支付端为优质企业筑牢护城河。审批提速加上支付优化的组合拳，既破解了创新产品“上市慢”的难题，又避免了“价跌损质”的行业困局，为心玮医疗这类兼具创新实力与盈利韧性的企业提供了优质成长环境。可以说，以成熟产品放量优化运营效率，以充沛盈利反哺创新投入，最终推动研发管线落地开启新一轮增长。这正是心玮医疗的成长路径，也是资本青睐的发展模式。机构观点进一步印证了这一趋势。国金证券指出，国际市场拓展领先及创新能力突出的高值耗材企业值得关注，其核心逻辑在于头部企业海外增速已超国内，研发实力强劲的公司在行业调整期韧性更足。光大医药同样认为，压制板块估值的集采“唯低价”因素正逐步缓解，支持高端器械出海的政策将推动行业规范化、国际化。其中，研发实力强、规模化领先、出海先行的龙头企业有望率先受益。随着价格不利影响消退，高端医疗器械板块估值修复成必然。上述观点均与心玮医疗财务改善、管线突破、全球化提速、专利储备深厚等特点高度契合。这一背景下，心玮医疗的内在价值正在加速显现。尽管近一年股价涨幅已超300%，但从长期视角来看，其股价仍处于历史低位区间，叠加公司正迈向规模化盈利的基本面转变，当前股价尚未充分反映成长潜力。不可否认的是，从财务数据的全面改善，到创新管线的密集落地，再到全球化布局的稳步推进，心玮医疗以清晰的战略路径和强劲的创新执行能力，无疑已进入价值重估的关键阶段。
格隆汇09-03 11:01
8月非农数据崩盘推动降息预期生物科技板块成资本追逐新热点
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但风险同样存在，包括降息节奏不及预期、FDA审批不确定、国际注册进展缓慢等。编辑总结整体来看，8月非农数据与鲍威尔转鸽表态共同推动了市场对9月降息的高度预期。在此背景下，生物科技板块凭借估值洼地、融资成本下降和并购加速，成为资本追逐的焦点。未来走势将取决于宏观政策进程与行业创新成果能否同步兑现。常见问题解答问1：为什么非农数据会对降息预期产生如此大的影响？答：非农数据直接反映就业市场健康程度，若数据大幅下滑，说明经济降温，美联储倾向通过降息刺激经济，因此市场迅速调高降息预期。问2：鲍威尔在杰克逊霍尔会议上释放了什么信号？答：鲍威尔强调灵活应对下行风险，释放鸽派倾向，市场解读为短期内降息概率显著提升。问3：为什么生物科技板块对利率如此敏感？答：行业研发周期长、资金需求大，融资成本受利率影响显著；同时估值依赖贴现率，利率下降能直接推升未来现金流的现值。问4：当前生物科技板块的估值情况如何？答：多数巨头市盈率不足20倍，整体板块市盈率低于标普500指数的70%，处于三十余年最低区间，具备投资吸引力。问5：投资者在布局Biotech时需要注意哪些风险？答：主要风险包括降息幅度与节奏不及预期、药品研发失败、政策监管趋严、国际注册受阻及并购交易取消等，这些都可能导致板块波动。来源：今日美股网
今日美股网09-03 00:11
两款生物药美国获批！复宏汉霖叩开74.62亿美元地舒单抗市场大门
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请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获批两款产品BILDYOS®（60mg/mL）及BILPREVDA®（120mg/1.7mL）涵盖骨质疏松症治疗、预防骨相关事件等8项适应症。这标志着复宏汉霖在全球化战略布局中又迈出关键一步，也是中国生物药企业在国际市场的又一重要突破。此次FDA的批准主要基于HLX14与其参照药Prolia®一系列全面的比对研究数据，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究充分证明了HLX14与参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia®和XGEVA®在美国已获批的所有适应症。根据IQVIA MIDAS™数据，2024年度地舒单抗全球销售额约达74.62亿美元，市场需求广阔。复宏汉霖此次成功打入这一高价值市场，不仅将为其带来可观的收入增长，也将为全球患者提供更多可及的治疗选择。值得注意的是，复宏汉霖的相关生产场地和设施也通过了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection， PLI)，符合FDA的cGMP要求，为未来产品在美国市场的稳定供应奠定了坚实基础。早在2022年6月，复宏汉霖就与Organon LLC（Organon & Co.的全资附属公司）签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX14。此次获FDA批准后，复宏汉霖累计已有六款产品于海外获批上市，三款产品于美国获批上市，全球商业化布局进一步深化。在此之前，HLX14的上市许可申请(MAA)已于2024年5月获欧洲药品管理局(EMA)受理，并于2025年7月获EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见。2024年9月，其上市注册申请(NDSs)又获加拿大卫生部(Health Canada)受理。这一系列进展表明，复宏汉霖正在稳步推进HLX14的全球化商业布局。从复宏汉霖2025年中期业绩来看，上半年其海外产品利润同比激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%，业务发展态势强劲。据复宏汉霖在业绩会上介绍，预计未来3年内将有更多产品在美国获批上市，包括斯鲁利单抗、HLX43、HLX22、帕妥珠单抗生物类似药（HLX11）、伊匹木单抗生物类似药（HLX13）和帕博利珠单抗生物类似药（HLX17）等。随着海外商业化产品销售增长，预计复宏汉霖2025全年海外产品收入及利润将延续高速增长态势，在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，复宏汉霖凭借产品获批、市场拓展及研发创新等多方面优势，正加速驶向国际化2.0阶段，未来发展值得期待。
金融界09-02 19:30

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