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礼来Inluriyo获FDA批准用于晚期或转移性乳腺癌治疗

导读目录礼来Inluriyo获美国FDA批准 Inluriyo作用机制及适应症分析临床意义及潜在市场影响对乳腺癌治疗和生物制药行业的启示编辑总结常见问题解答礼来Inluriyo获美国FDA批准根据 www.Todayusstock.com 报道，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant），剂量为200毫克片剂，用于治疗特定晚期或转移性乳腺癌患者。这标志着礼来在乳腺癌内分泌治疗领域取得新的突破，为高需求患者提供了新的治疗选择。 Inluriyo作用机制及适应症分析 Inluriyo属于口服雌激素受体（ER）拮抗剂，针对特定分子特征的晚期或转移性乳腺癌患者，包括：雌激素受体阳性（ER+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）存在ESR1基因突变至少接受过一线内分泌治疗（ET）后疾病仍进展该药物通过抑制雌激素受体活性，从而阻断癌细胞增殖信号，为晚期乳腺癌患者提供新的治疗方案。相比传统治疗，Inluriyo的口服剂型为患者提供了更便利的给药方式。临床意义及潜在市场影响 Inluriyo获批后，将对晚期或转移性乳腺癌治疗格局产生显著影响：指标临床意义市场潜力治疗对象针对ER+/HER2-/ESR1突变患者，填补高需求治疗空白美国晚期乳腺癌患者群体较大，市场潜力显著给药方式口服200mg片剂，便于长期治疗管理可降低医疗资源消耗，提升患者依从性治疗创新性作为新型ER拮抗剂，针对抗性疾病提供方案有助于礼来巩固在乳腺癌市场的竞争地位对乳腺癌治疗和生物制药行业的启示 Inluriyo获批对行业有以下启示：精准医疗趋势明显，分子分型指导药物使用成为常态。口服靶向药物在晚期癌症治疗中竞争力增强，改善患者生活质量。生物制药公司需加速研发创新药物，以应对抗性肿瘤治疗需求。编辑总结礼来Inluriyo获FDA批准用于ER+/HER2-/ESR1突变晚期或转移性乳腺癌患者，标志着其在精准内分泌治疗领域取得新进展。口服剂型和针对抗性疾病的特性为患者提供了更灵活、高效的治疗选择，同时也为礼来在乳腺癌市场巩固竞争力。未来，随着临床应用推广，Inluriyo有望对患者生存质量和行业治疗格局产生深远影响。常见问题解答问：Inluriyo获批适应症具体包括哪些患者？答：适用于晚期或转移性乳腺癌成人患者，需满足ER阳性、HER2阴性、ESR1突变，且至少接受过一线内分泌治疗后仍进展。问：Inluriyo的作用机制是什么？答：作为口服雌激素受体拮抗剂，Inluriyo通过抑制ER活性阻断癌细胞增殖信号，从而延缓疾病进展。问：该药物的给药方式和优势是什么？答：口服200mg片剂，便于长期治疗管理，提高患者依从性，同时减少医疗资源消耗。问：Inluriyo获批对市场和礼来有何影响？答：填补抗性晚期乳腺癌治疗空白，提升礼来在乳腺癌市场竞争力，潜在市场规模较大。问：这一批准对生物制药行业有何启示？答：凸显精准医疗和分子分型的重要性，推动口服靶向药物研发，同时强化公司对抗性肿瘤创新药物的布局。来源：今日美股网

今日美股网09-29 00:10

华鑫证券：给予理邦仪器买入评级

C9UHD&C12UHD电子阴道镜通过FDA510（k）认证。截至2025年上半年，公司新获得海内外授权专利47项。　　AI赋能业务突破，提升运营效能与服务覆盖　　2025年上半年，公司智慧健康业务以大数据算法为基石，加速推进AI创新成果落地，相继推出智慧重症AI大模型、远程胎监小助手、智慧胎监全场景AI应用等产品。截至半年报，公司智慧健康业务累计服务超15,000家医疗机构，涵盖超1000家二级医院，实现了从全国知名三甲医院到村卫生室的纵贯式覆盖。　　盈利预测　　预测公司2025-2027年收入分别为20.27、22.41、24.85亿元，EPS分别为0.35、0.41、0.50元，当前股价对应PE分别为34.2、28.5、23.8倍。公司多年研发和技术积累已经进入回报期，具备竞争力的新品配合公司在医疗服务过往多年深耕的资源，有望带动业绩进一步增长，维持“买入”投资评级。　　风险提示　　国际化市场扩张不及预期、市场竞争风险、研发进展不及预期、新品上市和推广速度低于预期。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有1家机构给出评级，买入评级1家。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

证券之星09-28 13:31

长风药业开启招股：吸入制剂赛道龙头企业

国家药监局）及美国食品药品监督管理局（FDA）获得六项产品批准，其中首款获批产品CF017（吸入用布地奈德混悬液）作为中国销量最高的吸入药物类别之一，自2021年5月获批后迅速纳入中国集中采购（VBP）计划，成为公司业绩增长的核心引擎。在全球化布局方面，公司以符合中国、欧洲及美国主要市场法规的设施为基础，结合团队在美国制药业的专业知识，通过直接或技术服务合作模式开拓全球市场。2024年5月，公司GW006（治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的阿福特罗雾化溶液）成功获得FDA批准上市，实现了美国市场的重要突破；同时，其市场推广体系已让CF017覆盖中国超过10000家医疗机构，CF018（中国首获批用于治疗过敏性鼻炎的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）在纳入2023年《国家医保药品目录》后，也已渗透到多省份的500多家医院及医疗机构，展现出强大的商业化落地能力。二、业务模式：以吸入制剂为核心，构建多元化收入结构长风药业的主营业务围绕吸入制剂展开，形成了“研发-生产-商业化”一体化的业务闭环。在研发端，公司重点推进20多款候选产品在全球市场的开发，覆盖中国、美国、欧洲等主要市场及东南亚、南美等新兴市场，不仅深耕呼吸系统疾病领域，还积极探索脂质体、siRNA等创新吸入制剂剂型，将治疗领域拓展至中枢神经系统（CNS）疾病、抗感染等新领域，同时开发支气管内活瓣（EBV）等新疗法，针对特发性肺纤维化（IPF）、肺动脉高压（PAH）等严重疾病打造潜在同类首创或中国首创新药。从收入结构来看，公司业绩高度依赖核心产品CF017的销售，2022年、2023年、2024年及截至2025年3月31日止三个月，CF017分别贡献总收益的96.2%、98.4%、94.5%及91.6%，是驱动收入增长的关键力量。随着产品矩阵的丰富，CF018等其他产品收入占比逐步提升，2024年CF018收入占比已达3.9%，2025年一季度进一步提升至7.6%。此外，公司还通过提供技术服务补充收入，2022年至2024年及2025年一季度分别承接9个、9个、12个及4个技术服务项目，主要为其他吸入制剂公司提供研发及生产服务，在规避直接竞争的同时，持续追踪行业技术动态，为未来产品规划积累信息。三、财务分析：业绩稳步增长，盈利水平持续优化从收入与盈利表现来看，公司受益于CF017的成功商业化，业绩实现显著增长。2022年至2024年，总收益从人民币3.49亿元大幅增至人民币6.08亿元，年复合增长率达31.9%；2025年一季度，虽受集中采购计划调整影响，总收益为人民币1.36亿元，较2024年同期略有下降，但整体仍保持稳健规模。盈利方面，公司于2022年录得净亏损人民币4940万元，主要因CF017刚进入大规模商业化阶段，销售推广及研发投入较高；随着规模效应显现，2023年实现净利润人民币3172.6万元，2024年净利润人民币2108.8万元，2025年一季度净利润进一步增至人民币1281.5万元，净利润率从2023年的5.7%提升至2025年一季度的9.4%，盈利能力持续改善，这主要得益于公司根据2025年集中采购计划整合第三方推广商职能至经销商，精简销售及营销实践，使得销售及分销开支从2024年一季度的人民币5650.1万元大幅减少33.3%至2025年一季度的人民币3768.4万元。毛利率与净利率水平方面，公司整体毛利率维持在较高水平，2022年至2024年及2025年一季度分别为76.6%、82.2%、80.9%及79.4%，这主要得益于CF017的高毛利率（2022年至2025年一季度分别为78.7%、84.1%、85.5%及83.6%），反映出吸入制剂赛道的高壁垒特性及公司产品的成本控制能力。净利率则随着规模效应及费用优化逐步改善，2023年扭亏为盈后，2024年净利率3.5%，2025年一季度提升至9.4%，非国际财务报告准则下经调整净利率表现更为亮眼，2023年、2024年及2025年一季度分别为8.7%、8.5%及14.8%，凸显公司核心业务的盈利潜力。四、竞争优势：技术壁垒与商业化能力双重驱动长风药业的核心竞争优势首先体现在深厚的技术积累上，公司构建了覆盖吸入制剂开发核心环节的五大关键技术能力。在粒子工程领域，公司可精准控制药物粒子的粒径、形状、密度及表面特性，为肺部输送效率奠定基础；装置设计方面，通过计算流体动力学（CFD）模型、气溶胶生成等技术优化粒子分布与剂量校准，产品在便携性、可负担性及易用性上树立新标准；产品性能评估技术填补了实验室检测与临床表现的差距，临床开发团队具备设计大规模临床试验、控制变量及符合监管标准的专业能力，工艺工程则实现了从实验室规模到工业级生产的稳定转化，即使批量从克级增至吨级，仍能保障产品质量稳定。在商业化与生产能力上，公司同样具备显著优势。生产端，其位于苏州的生产设施总建筑面积达8163平方米，截至2025年3月31日使用率达61.4%，可支持年产2400万支雾化混悬液、5000万支雾化溶液等多剂型产品，且正通过两期建设项目扩充产能，一期聚焦吸入喷雾剂（SMI）和鼻喷雾剂，二期将生产定量吸入气雾剂（MDI）和脂質体产品。商业化端，公司依托87家经销商组成的网络覆盖中国31个以上省份，2022年至2025年一季度，经销商渠道贡献产品销售收益的98.8%、99.5%、99.3%及99.2%，同时通过调整销售模式，从推广商密集型转向经销商主导模式，进一步降低成本、提升市场渗透效率。五、行业前景：吸入制剂赛道空间广阔，国产替代趋势显著全球呼吸系统药物市场规模庞大且持续增长，2024年全球市场规模估值达999亿美元（约人民币7292亿元），预计2033年将增至1572亿美元（约人民币11474亿元），年复合增长率5.2%；中国作为全球重要市场，2024年呼吸系统药物市场规模达人民币831亿元，预计2033年将达人民币1355亿元，年复合增长率5.6%。其中，吸入制剂作为治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病的核心手段，凭借直接靶向给药、起效快、全身副作用小等优势，成为细分赛道的核心增长点，2024年全球吸入制剂市场规模310亿美元（约人民币2263亿元），预计2033年将达616亿美元（约人民币4496亿元），年复合增长率7.9%，中国市场增速更为突出，2024年规模人民币263亿元，预计2033年达人民币448亿元，年复合增长率6.1%，主要得益于市场认知提升及应用领域拓展。从竞争格局来看，全球吸入制剂市场长期由跨国药企主导，葛兰素史克、阿斯利康等企业凭借先发优势占据主要份额，但国产替代趋势正逐步加强。以中国布地奈德吸入药物市场为例，2024年按销量计，长风药业CF017已占据约15.7%的市场份额，成为国产企业中的重要参与者。随着国内企业在技术研发、生产合规性、成本控制上的能力提升，以及集中采购、医保目录等政策对国产药品的支持，国产吸入制剂企业有望进一步抢占进口产品市场份额。同时，吸入制剂的技术复杂性形成了较高行业壁垒，新进入者需突破粒子工程、装置设计、临床开发等多环节挑战，头部企业的竞争优势将持续巩固。六、估值分析：上市估值偏高，随业绩兑现逐步消化从上市时的估值来看，以每股发售价14.75港元计算，长风药业全部股份的市值为60.77亿港元（约合人民币55.71亿元）。结合公司最新12个月的调整后净利润人民币6265.7万元，对应市盈率（PE）约88.9倍，看似较高的估值背后，反映了市场对其核心产品CF017的持续增长预期、丰富的在研管线潜力及吸入制剂赛道的高壁垒特性。在二级市场，公司的可比上市公司包括国内专注于呼吸领域的药企如健康元，及全球吸入制剂龙头企业葛兰素史克、阿斯利康等，它们的PE估值分别为16.2倍、17.1倍及27.5倍，相比较而言，长风药业的估值相对偏高，但考虑到其作为成长型企业的业绩增速（2022-2024年营收年复合增长率31.9%）、在研管线的丰富度（20多款候选产品）及国产替代的红利，估值具备一定合理性。长期来看，若公司后续能推动更多产品获批上市、扩大市场份额，同时通过成本优化维持较高盈利水平，估值有望随着业绩兑现逐步消化，为投资者带来长期回报。 $长风药业(02652)$

老虎证券09-26 18:01

新元素药业冲击IPO，专注于痛风领域，面临恒瑞医药的竞争

种药物。非布司他会增加心脏猝死风险，FDA已就此要求增加心源性猝死黑框警告。此外，该药物还与严重肝损伤及肝功能衰竭相关。别嘌醇则疗效有限，且易引发严重、甚至可能致命的过敏性皮疹。苯溴马隆作为一款URAT1抑制剂，也存在安全性方面的问题。苯溴马隆具有严重肝毒性，且对CYP2C9酶有很强的抑制作用，存在引发暴发性肝炎、急性肝衰竭等致命风险。三大类ULT药物（降尿酸治疗）的主要优势与局限性，来源：招股书因此，针对高尿酸血症及痛风管理，亟需更安全、更有效且广泛适用的创新疗法，来满足未获满足的医疗需求。当下新元素药业着重于开发同类最优的URAT1抑制剂。在临床试验中，ABP-671在溶解痛风石、减轻尿酸盐结晶负担及降低高尿酸血症相关并发症风险方面，均展现出显著改善效果。这些优势已得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家和地区超过750名患者的临床数据支持。美国1期、澳大利亚2期及中国1/2a期临床试验数据显示，ABP-671的所有不良事件（AE）均为1级或2级，未见肝脏毒性，安全性显著优于目前的一线治疗药物及主流药物。不过，新元素药业也面临较大的竞争压力，在该领域的竞争对手主要包括全球范围内的大型跨国制药公司、成熟的生物制药企业、专科药企以及生物技术公司。目前，全球当前共有4种原研药（即多替诺雷、托匹司他、非布司他及别嘌醇）以及100多种仿制药物获批用于治疗高尿酸血症和痛风。在研药物方面，全球高尿酸血症及痛风治疗的竞争格局日益聚焦于URAT1抑制剂的研发。目前，共有20种候选药物正在开发中。其中，恒瑞医药的SHR4640（Ruzinurad）已于2025年1月已提交上市申请，可能成为首个国产URAT1抑制剂。康缘药业、通化东宝、丽珠医药也都在布局痛风领域。在研高尿酸血症及痛风药物，来源：招股书在研管线——ABP-745 ABP-745是一款秋水仙硷类似物，产品瞄准急性痛风领域一线治疗药物市场。 ABP-745已在美国成功完成1期临床试验，并已推进至美国、澳大利亚、中国等地区的全球多中心2期临床试验阶段。新元素药业正积极计划于2025年第四季度，针对ABP-745动脉粥样硬化适应症，在美国与中国同步递交进入2期临床研究的研究型新药申请。选定临床前阶段候选药物 AT6616是一款开发中的创新性小分子抗心律失常候选药物，用于治疗心房颤动（AFib）； ABP-6016是一款小分子候选药物，旨在治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）； ABP-6118是一款小分子候选药物，设计为靶向黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，用于治疗与合并高尿酸血症CKD。 03 尚未有产品销售，两年半亏损6.96亿元目前，新元素药业并无产品获批进行商业销售，亦无从产品销售中产生任何收益。 2023年、2024年、2025年1-6月（报告期），公司的净利润分别为-9740万元、-4.34亿元及-1.65亿元，两年半亏损6.96亿元。关键财务数据，来源：招股书由于公司的股权融资主要为优先股，计入公允价值计量且其变动计入当期损益的赎回负债，以及公司多年持续亏损，导致账面录得净负债，2025年6月底的负债净额为10.38亿元。与其他研发阶段的创新药企一样，新元素医药的亏损主要来自研发开支。报告期内，公司的研发开支分别为1.77亿元、3.38亿元、7380万元，分别占总经营开支（包括研发开支及行政开支）的94.5%、96.8%及92.7%。截至2025年6月底，新元素药业账上的现金及现金等价物约5500万元，按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产2.26亿元，及定期存款2090万元，此外，2025年8月从D轮融资获得尾款6750万元。招股书称，考虑到上述可用的财务资源，董事认为公司的营运资金，可以覆盖未来12个月内至少125%的成本。综合现金流量表，来源：招股书总体而言，新元素药业专注于痛风领域的创新药物研发，目前该领域急需疗效优异、安全性好的药物，存在未满足的需求；不过，公司也面临恒瑞医药、康缘药业、通化东宝、丽珠医药等老牌企业的竞争。未来，公司能否顺利推进临床和商业化，格隆汇将保持关注。

格隆汇09-26 17:12

拟加关税，港股创新药ETF鹏华(159286)盘中逆势净申购1600万份

税会大幅推高美国国内患者医疗成本。根据FDA统计，所有FDA注册的制剂生产设施中有52%在美国境外，73%的FDA注册API生产设施在美国境外。美国国内120种关键药品中，一半没有本土供应链。截至2025年9月26日 13:18，国证港股通创新药指数(987018)成分股方面涨跌互现，远大医药(00512)领涨1.31%，诺诚健华(09969)上涨0.51%，中国生物制药(01177)上涨0.25%；复星医药(02196)领跌。港股创新药ETF鹏华(159286)最新报价0.98元。港股创新药ETF鹏华紧密跟踪国证港股通创新药指数，国证港股通创新药指数旨在反映港股通范围内创新药领域上市公司的运行特征。数据显示，截至2025年8月29日，国证港股通创新药指数(987018)前十大权重股分别为康方生物(09926)、中国生物制药(01177)、信达生物(01801)、百济神州(06160)、石药集团(01093)、三生制药(01530)、翰森制药(03692)、科伦博泰生物-B(06990)、金斯瑞生物科技(01548)、亚盛医药-B(06855)，前十大权重股合计占比73.72%。以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云09-26 13:31

肿瘤耐药治疗赛道破局者：应世生物赴港IPO

有一款选择性FAK抑制剂于2025年获FDA批准，用于一个较小的适应症。全球范围内另有少数几款在研药物，其中应世生物的核心产品ifebemtinib (IN10018) 临床进展处于领先地位，赛道竞争压力相对较小，先发优势显著。图表二：全球选择性FAK抑制剂竞争格局数据来源：招股书，格隆汇整理平台化管线布局： “Pipeline-in-a-Product”打开长期想象空间而从应世生物的产品管线布局上也可以看出，公司源头创新与系统化战略思维的结合，为其构筑了可持续的竞争壁垒。核心产品ifebemtinib作为潜在的“同类最佳”FAK抑制剂，已获得CDE三项突破性治疗认定，这一成绩在国内创新药企中极为罕见，凸显其显著的临床优势与审评认可。其在多个适应症中的临床数据表现卓越：在铂耐药复发卵巢癌（PROC）领域，ifebemtinib联合化疗的II期研究数据显示，客观缓解率（ORR）达40.7%，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月，疗效显著优于历史对照。该方案安全性良好，目前已进入III期注册临床阶段，预计2025年底至2026年初提交上市申请，有望成为国内首个获批的FAK抑制剂。在KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗中，与KRAS G12C抑制剂联合使用的ORR高达90.3%，中位PFS预计达22.3个月。这一数据展现出替代传统化疗的潜力，有望为患者提供更优治疗选择，目前III期临床已启动。在结直肠癌（CRC）的随机对照试验中，联合用药组对比单药组在ORR和PFS上均展现出显著协同优势，有力验证了其作为“联合疗法基石”的赋能价值。除了深度挖掘核心产品的多癌种应用，应世生物还布局了具有协同效应的后续管线，包括旨在提升疗效与安全性的第二代FAK抑制剂IN10028，以及靶向肿瘤微环境的创新ADC药物OMTX705等，形成层次分明、联动发展的产品矩阵。整体来看，公司最具前瞻性的战略在于其“Pipeline-in-a-Product”的开发思路。即以ifebemtinib为核心平台，将其与不同机制药物（如RAS抑制剂、ADC、免疫疗法）进行模块化组合，针对不同适应症快速拓展治疗边界。这一策略显著拓宽了单一产品的市场天花板，对标PD-1/PD-L1药物成功的平台化开发路径来看，公司展现出强大的拓展潜力与想象空间。图表三：公司在研管线数据来源：招股书，格隆汇整理迈向商业化新征程：现金流充裕，策略清晰，价值兑现可期随着上市进程的推进，应世生物正站在从研发走向商业化的关键节点。如何看待其下一阶段的发展路径？对于市场对其财务表现的担忧，笔者认为，需要置于行业背景下理性审视。作为一家处于临床后期的生物科技企业，应世生物目前的投入主要集中于核心产品及管线的临床推进，这是实现长期价值创造的必然阶段。真正关键的是，公司是否具备足够的资金实力支撑至产品成功上市。从现金流状况来看，公司具备较强的资金保障。截至2025年3月31日，账上现金及等价物约为1.34亿元，结合2025年8月完成的C轮融资约1.64亿元，以及可利用的银行授信等资源，公司拥有充足的财务韧性应对后续发展需求。值得注意的是，公司归母净利润亏损额已在2025年一季度大幅收窄至336.9万元，显示出经营效率的持续优化。此次IPO募集资金将重点用于支持ifebemtinib的商业化准备及后续研发，为顺利跨越商业化门槛奠定基础。在产品商业化层面，公司展现出清晰且务实的推进策略。围绕即将上市的核心产品，应世生物计划采取“双轮驱动”模式加速市场渗透：在核心优势领域搭建专业内部团队，确保学术推广深度；在竞争较为激烈的市场，则考虑与成熟的合同销售组织（CSO）合作，以实现快速覆盖。此外，公司也将积极寻求与拥有互补管线的跨国药企开展合作授权，凭借ifebemtinib优异的联合用药数据，有望达成区域或全球层面的战略合作，进一步释放产品价值。展望未来，随着核心产品商业化进程的启动，公司有望逐步实现自我造血能力。后续管线的持续跟进与FAK抑制剂联合疗法平台的深化布局，将支撑其完成从Biotech向Biopharma的转型，开启可持续发展的新阶段。小结肿瘤治疗作为创新药研发的核心战场，已涌现出一批致力于为患者带来生命希望的优秀企业。然而，临床实践中普遍存在的耐药性问题，仍是目前限制疗效进一步提升的关键瓶颈，也成为许多患者不得不面对的长期挑战。在这一亟待突破的领域，像应世生物这样聚焦肿瘤耐药机制研究的创新药企，展现出对真实临床需求的深度洞察与坚定回应。其所布局的FAK抑制剂平台，不仅具备科学上的前瞻性，更在多个癌种中显示出协同增效的潜力，为克服耐药难题提供了新的治疗思路。对投资者而言，创新药的成长路径往往需要更多耐心与行业理解。随着公司核心产品逐步接近商业化阶段，其价值释放也将进入关键时期。笔者期待，在政策、资本与临床需求的多重驱动下，应世生物能够顺利实现从研发到商业化的跃迁，不仅在市场中建立自身地位，更为肿瘤治疗格局带来切实改变。在这一过程中，理性的市场期待与对企业长期价值的认可，将成为支持创新药企持续成长的重要力量。

格隆汇09-26 09:42

心玮医疗-B（6609.HK）：扭亏为盈筑牢成长根基，股份回购释放增长信心

管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在其他8个国家或地区获得31项注册证书，且目前公司还积极在21个国家推进约100项产品注册，覆盖欧洲、南美及东南亚等核心市场，海内外销售通路形成互补，全球化布局已进入收获期前奏。回购释放信号：价值认可与增长底气兼具此次回购计划的落地，建立在心玮医疗扎实的财务基本面之上。上半年公司经营性净现金流达5363.8万元，同比增长超5倍，扭转了依赖融资现金流的传统模式，形成从创新、盈利，到再投入的正循环。费用管控同样成效显著，销售与管理费用率从44.8%降至37%，展现出成熟企业的运营效率。这种“增收、增利、降费”的财务特征，使得公司的回购具备充足现金流支撑，而非短期市场维稳动作。站在资本视角来看，在高值医疗器械行业分化加剧的背景下，心玮医疗的回购进一步传递长期信心，更具战略象征意义。一方面，这是对心玮医疗当前估值的直接认可。富途数据显示，公司年初至今股价累涨近200%的背后，是市场对其差异化创新能力以及业绩改善的肯定，而回购将进一步强化价值共识。另一方面，这是对其未来增长路径的信心背书。心玮医疗管理层在此前的中期业绩交流会上曾表示，公司目标未来三年年化营收增长超35%，并计划在2026年推进海外业务的市场注册和产品准入至50个国家以上，驱动海外业务在未来几年内保持50%至100%的增速。可以清晰看出，回购所传递的信号，与心玮医疗产品线放量、全球化推进、技术储备形成三重共振，夯实长期投资价值。结语从中期报告的扭亏为盈到回购计划的真金白银，心玮医疗在2025年上半年完成了从“创新引领者”到“价值创造者”的关键跨越。当下，公司全管线协同、研产销闭环、全球化布局的底层增长逻辑已清晰成型，在抵御行业变化的同时，更打开了成长天花板。相信随着后续新品注册落地与海外市场突破，这家神经介入医疗领域的头部企业的内生增长力与成长确定性，也将支撑其价值持续释放。

格隆汇09-26 08:51

KCM Trade首席市场分析师Tim Waterer:黄金再创新高

本周，美联储主席鲍威尔在罗德岛州普罗维登斯商会经济展望午餐会上的演讲，与上周联邦公开市场委员会（FOMC）会议释放的基调高度一致。他确认了市场已有判断——即在平衡通胀上行与就业下滑的风险时，美联储仍处于"进退两难"的境地。理想情况下，在通胀仍高于2%目标时美联储或许不愿降息，但劳动力市场已显疲态（近三个月非农就业数据月均仅2.9万人）。因此央行上周转向鸽派启动降息，且年底前可能进一步降息的决策显得合情合理。尽管鲍威尔表态未偏离FOMC会议精神，但其关于股市"估值偏高"的言论仍引发市场关注，可能促使投资者减持避险。周二美国三大股指全线收跌，此前一日刚创历史新高。而真正续写历史新高的当属黄金。鲍威尔再次强调关税带来的通胀影响应是短暂而非持续的，此番言论令美元和美债收益率走软，助推金价刷新纪录。现货黄金亚市早盘一度触及每盎司3785美元，随后回落至3763美元。若美元和美债收益率持续承压，且宏观经济数据维持美联储鸽派立场，金价本轮历史性涨势的下个目标位看向3800美元关口。目前3752美元和3722美元构成温和支撑，但维系涨势的关键支撑位仍需看3610美元。上方3800美元则存在技术

KCMTrade财经频道09-25 10:37

礼来在德州投资65亿美元新建orforglipron工厂，加速口服减肥药量产

显著疗效。分析师指出，该药极有可能进入FDA快速审批通道，审批周期仅需一到两个月。礼来CEO David Ricks表示：“休斯顿工厂将主要用于生产orforglipron及部分药物前体成分，这将显著提升公司大规模生产能力。”他补充称，新厂选址德州部分原因在于当地拥有丰富的化学工程人才和技术工人资源。美国药企扩张本土产能背景近期，美国药企纷纷在本土扩张产能，以应对潜在进口药品关税及国内制药产业萎缩风险。包括礼来、强生（Johnson & Johnson）、罗氏（Roche）、赛诺菲（SNY.US）等公司均承诺在未来数年投入数千亿美元用于美国生产线建设。礼来在弗吉尼亚州也在建设另一座工厂，休斯顿新厂将成为其小分子药物及口服减肥药的重要生产中心，为全球市场提供稳定供应。休斯顿新厂的经济与就业影响礼来新厂预计将在大休斯顿地区创造615个正式就业岗位，包括工程师、科学家、运营人员和实验室技术员，同时带动约4000个建筑相关岗位。新厂还将生产心代谢健康、肿瘤、免疫和神经科学等多个领域的小分子药物产品线。小分子药物与注射药物对比分析对比维度小分子药物注射药物服用方式口服方便需注射生产成本较低，规模化容易较高，设备要求高患者依从性高，无饮食限制较低，需定期注射市场潜力可快速扩张受制于产能限制编辑总结礼来在德州投资65亿美元建设新工厂，显示其在GLP-1类口服减肥药领域的战略布局。通过加速orforglipron的生产，公司不仅能够应对市场快速增长带来的需求，还可在竞争中抢占先机。同时，本土投资也符合美国药企扩大产能和减少供应链风险的趋势。休斯顿新厂的投产将带来显著经济效益和就业机会，同时为全球患者提供更便捷的肥胖及2型糖尿病治疗方案。常见问题解答问：礼来为何选择德州休斯顿作为新厂地点？答：主要原因包括当地拥有丰富的化学工程和技术人才资源，以及充足的建筑支持，有助于公司快速建厂和扩产，同时地理位置有利于物流和供应链管理。问：orforglipron相较于注射型减肥药有何优势？答：该药口服方便，无需注射和饮食限制，患者依从性高；同时小分子药物生产成本低，易于规模化生产，市场扩张速度快。问：礼来新工厂的投资规模与此前计划相比如何？答：此次投资65亿美元为单个工厂投资，属于公司今年计划中第二项建厂投资。此前2月公司已宣布将在美国投资至少270亿美元建设四座新工厂。问：orforglipron的市场预期如何？答：根据Jefferies报告，该药在销售高峰期预计年收入可达约250亿美元，临床数据显示患者每日服药平均减重12.4%，显示出显著疗效。问：礼来此举对美国药企整体有何意义？答：表明美国药企加速本土投资扩产以应对潜在进口关税和供应链风险，同时提升对快速增长药物市场的生产能力，有助于增强美国在全球制药产业的竞争力。来源：今日美股网

今日美股网09-25 00:11

华东医药ADC创新药临床试验获FDA批准，恒生医疗ETF(513060)盘中交投活跃，机构：国产创新药出海与产业化能力持续提升

态：华东医药ADC新药HDM2017获FDA批准在美开展I期临床试验；智翔金泰与康哲药业就两款单抗注射液达成商业化合作，首付款及里程碑款超5亿元；百利天恒完成37.64亿元定增，重点投向ADC药物研发。 3）海外巨头布局与进展：辉瑞拟以73亿美元收购减肥药开发商Metsera；罗氏口服SERD药物Giredestrant治疗乳腺癌的III期研究取得积极结果；赛诺菲多发性硬化症新药tolebrutinib在美审批延期三个月。【机构解读】政策监管趋严短期但长期利于行业合规化与生态净化，合规龙头企业优势将进一步凸显。创新药领域进展积极，ADC赛道研发与国际合作活跃（如华东医药、百利天恒），显示国产创新药出海与产业化能力持续提升，相关企业融资及合作动态有望提振市场信心。海外巨头加码布局印证细分赛道高景气度，但对部分国内跟随式药企可能形成竞争压力。今日板块预计分化，建议关注创新药、ADC产业链及与海外巨头合作深入的赛道。【相关ETF】恒生医疗ETF(513060)，场外联接(博时恒生医疗保健ETF发起式联接(QDII)A：014424；博时恒生医疗保健ETF发起式联接(QDII)C：014425)：跟踪恒生医疗保健指数，一键覆盖港股医疗保健（制药/器械/服务）核心资产。港股创新药精选ETF(520690)：紧密跟踪恒生港股通创新药精选指数，聚焦港股创新药龙头与高研发属性标的。医药50ETF（159838）：跟踪中证医药50指数，一键覆盖A股医药生物核心50强，兼顾创新药、医疗服务与器械全产业链。规模方面，恒生医疗ETF近2周规模增长5316.68万元，实现显著增长，新增规模位居可比基金1/3。份额方面，恒生医疗ETF近2周份额增长3.78亿份，实现显著增长，新增份额位居可比基金1/3。资金流入方面，恒生医疗ETF最新资金流入流出持平。拉长时间看，近5个交易日内，合计“吸金”5104.02万元。恒生医疗ETF紧密跟踪恒生医疗保健指数，恒生医疗保健指数提供一项市场参考指标，反映在香港上市、主要经营医疗保健业务证券的整体表现。数据显示，截至2025年9月3日，恒生医疗保健指数前十大权重股分别为百济神州、信达生物、药明生物、康方生物、石药集团、中国生物制药、京东健康、三生制药、翰森制药、阿里健康，前十大权重股合计占比62.87%。规模方面，港股创新药精选ETF最新规模达4.14亿元，创成立以来新高。份额方面，港股创新药精选ETF最新份额达4.08亿份，创成立以来新高。港股创新药精选ETF紧密跟踪恒生港股通创新药精选指数，恒生港股通创新药精选指数旨在反映可经港股通买卖，业务与创新药研究、开发及生产相关的香港上市公司之表现。数据显示，截至2025年9月3日，恒生港股通创新药精选指数前十大权重股分别为百济神州、信达生物、药明生物、康方生物、石药集团、中国生物制药、三生制药、翰森制药、药明康德、科伦博泰生物-B，前十大权重股合计占比78.87%。医药50ETF紧密跟踪中证医药50指数，中证医药50指数从医药卫生行业中选取规模大、经营质量好的50只龙头上市公司证券作为指数样本，以反映医药行业内龙头上市公司证券的整体表现。数据显示，截至2025年8月29日，中证医药50指数前十大权重股分别为药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗、联影医疗、片仔癀、爱尔眼科、科伦药业、华东医药、新和成、长春高新，前十大权重股合计占比58.68%。（文中个股仅作示例，不构成实际投资建议。基金有风险，投资需谨慎。）以上产品风险等级为：中高（此为管理人评级，具体销售以各代销机构评级为准）风险提示：基金不同于银行储蓄和债券等固定收益预期的金融工具，不同类型的基金风险收益情况不同，投资人既可能分享基金投资所产生的收益，也可能承担基金投资所带来的损失。基金的过往业绩并不预示其未来表现。投资者应了解基金的风险收益情况，结合自身投资目的、期限、投资经验及风险承受能力谨慎决策并自行承担风险，不应采信不符合法律法规要求的销售行为及违规宣传推介材料。以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

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