与德国HeidelbergPharma合作的HDM2027(HDP-101)的中国IND申请已于2024年10月获批,用于治疗B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨髓瘤)。HeidelbergPharma目前正在推进该产品治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的海外Ⅰ/Ⅱa期临床试验,已完成前7个患者队列和剂量水平,第8个队列(140μg/kg)已启动。 (8)公司与德国HeidelbergPharma合作的针对前列腺癌PSMA靶点的HDP-103(HDM2031)处于临床前开发阶段。 未来ADC产品开发上,公司将关注未被满足的临床需求,以实体瘤为主,其中消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤是主要关注的方向,同时向非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌等拓展。 问题3、公司在自免疫领域的布局,未来大品种储备? 答:公司自研的HDM3018、HDM4002、HDM3010(芦可替尼凝胶),以及与荃信生物合作的乌司奴单抗、HDM3016(QX005N),与Arcutis公司合作的HDM3014(罗氟司特乳膏),与MC2Therapeutics合作开发的MC2-01乳膏等,都是较为有潜力、能满足临床需求的产品,其中: (1)first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前获得中国和美国的IND批件,拟开发适应症为炎症性肠病(IBD)、斑块状银屑病(PsO)及银屑病关节炎(PsA)。 (2)first-in-class双特异性抗体候选药物HDM4002注射液正在进行IND开发工作,预计2026年Q3前完成中国和美国IND申报,拟开发适应症为IGA肾病。 (3)改良型新药芦可替尼凝胶(HDM3010)治疗结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已完成受试者入组。此外,该产品正在开展用于治疗白癜风的Ⅲ期临床研究。 (4)乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获批。此外,用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。 (5)HDM3016(QX005N)目前正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床,并于2025年3月完成结节性痒疹Ⅲ期研究全部受试者入组,预计2025年Q4获得顶线结果;特应性皮炎Ⅲ期研究入组已接近尾声。 (6)HDM3014(罗氟司特乳膏),用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎两个适应症的中国Ⅲ期临床均已获得积极顶线结果,计划于2025年Q4递交两个适应症的NDA申请。 (7)MC2-01乳膏,用于治疗斑块状银屑病的中国Ⅲ期临床试验申请于2025年7月获得批准。 问题4、公司今明年创新药业务收入占比提升预期展望? 答:今年上半年,公司创新产品业务收入贡献持续攀升,当期实现销售及代理服务收入合计10.84亿元,同比增幅达59%。后续随着爱拉赫?正式上市推广,迈华替尼片、MB-102注射液等陆续获批,以及塞纳帕利胶囊、爱拉赫?、赛恺泽?等产品如顺利被纳入医保/商保目录,将有助于推动相关产品放量,创新产品业务收入有望保持持续提升和快速增长趋势。今年上半年创新产品业务收入占医药工业整体收入的比重已接近15%,随着创新产品收入的快速增长,其整体占比也将进一步提升。 问题5、公司内分泌在研管线进展? 答:公司内分泌治疗领域的研发主要围绕GLP-1靶点进行布局: (1)口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002(conveglipron),目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组。此外,该产品用于2型糖尿病初治患者的Ⅲ期临床研究已完成首例受试者入组,另一项糖尿病适应症Ⅲ期临床研究已获CDE同意开展。 (2)GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005(poterepatide),目前正在开展体重管理适应症Ⅱ期临床试验,已于2025年4月完成Ⅱ期全部受试者入组,预计2025年Q4进入Ⅲ期临床研究。此外,糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组。 (3)FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624,已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此外,合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究,于2025年4月完成首例受试者入组。 (4)HDM1010片(HDM1002固定比例复方口服制剂)2型糖尿病适应症的IND申请已于2025年6月获得美国FDA批准,目前已经启动临床准备工作。 (5)司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理;体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组,预计2025年Q4获得顶线结果。问题6、对外授权进度预期? 答:公司目前和海外企业就授权事项保持交流,将在继续积极推进自研产品的国内临床进度基础上,推进创新产品的对外授权工作。公司始终持开放态度,期待在双方需求契合、互利共赢的原则下,与优秀的合作伙伴达成授权合作。 问题7、DR10624重度高甘油三酯血症的二期顶线结果如何?该产品正在开展的MASH二期临床进展如何?如何评估未来在MASH领域竞争力? 答:DR10624在重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究已经完成,揭盲后的数据已投稿国际知名学术会议,具体详情将在未来的学术会议中进行首次披露。此外,DR10624用于代谢相关脂肪性肝病(MASLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的Ⅱ期临床目前正在入组中,相较目前MASH领域的竞品,DR10624的早期研究数据显示,DR10624对降低肝脏脂肪的药效较强,起效更快。 问题8、近几年后续国内医美产品上市预期? 答:生美设备PréimeDermaFacial有望于今年在国内上市,注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé?伊妍仕?M型有望于今年底或明年获批。此外,公司EBD类产品V30(射频+强脉冲光+Nd:YAG激光高端集成多功能平台机)、新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi?Precise、独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001以及聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma?、Ellansé?伊妍仕?S型新增适应症、EBD类产品Primelase、新材料壳聚糖真皮注射填充剂KIO021等产品也有望于2026、2027年陆续获批上市。 问题9、公司新设立的医药投资产业基金主要关注的方向?看的项目进度? 答:公司新设立的专项医药投资产业基金主要投资创新药、医美、大健康、动保及与生物、医疗、健康相关的符合杭州五大产业生态圈的领域,与公司的战略发展和产业链布局方向高度契合的项目。该产业基金虽然是新设立,但已历经一年以上的筹备期,目前,公司投研团队正积极拓展外部资源,筛选符合公司投资或合作标准的项目,并已储备了几个潜在标的,主要聚焦于创新药研发中后期的项目,考虑通过参股方式取得项目的合作销售权或优先权。另外也包括创新的医疗器械,尤其是针对慢病领域,以及和公司现有的产品管线形成有效协同、能够充分发挥公司商业化优势的创新产品。 问题10、从临床数据上来看,公司的迈华替尼相较其他EGFR抑制剂有什么差异化优势?以及最新的上市进展? 答:迈华替尼片有望于今年Q4获批。和其他二代及三代的EGFR-TKI相比,其对于罕见突变(G719X、S768I、L861Q),以及L858R置换突变,尤其是L858R合并TP53的双突变,展现出显著疗效,可填补现有二代/三代药物未满足的临床需求。现有的临床数据显示,迈华替尼的无进展生存期(PFS)数据与三代药物相当或更优,同时其展现出突破性的OS获益,尤其是在L858R合并TP53的双突变患者中,迈华替尼的总生存期(OS)风险比(HR)达0.41(与一代药相比),而当前三代及一代药物在该人群未见OS获益趋势。此外,迈华替尼的耐受性优于二代药物,公司认为其未来也具有联合用药的潜力。 问题11、公司口服小分子HDM1002临床进展节奏,在目前临床阶段的口服小分子GLP-1中,公司HDM1002的竞争优势? 答:口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002(conveglipron),目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组。此外,该产品用于2型糖尿病初治患者的Ⅲ期临床研究已完成首例受试者入组,另一项糖尿病适应症Ⅲ期临床研究已获CDE同意开展。已有的数据显示,该产品在有效性及安全性方面具有竞争力。 问题12、ROR1ADC剂量爬坡进展,血液瘤和实体瘤瘤种选择考量? 答:公司ROR1ADCHDM2005目前已完成2.75mg/kg剂量的爬坡试验。从现有数据来看,HDM2005有较好的安全性,可以支持未来进一步开展联合试验。在血液瘤方面,公司主要针对套细胞淋巴瘤(MCL)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、经典霍奇金淋巴瘤(cHL)开展临床研究;在实体瘤方面,目前正在开展多个瘤种的Ⅰ期临床,正在积极入组中。 问题13、创新药研发方面,今年公司还有哪些数据读出的计划?今年是否还会在哪些学术会议上发表数据? 答:HDM2005的I期数据预计将于今年美国血液学会(ASH)大会上进行公布;DR10624重度高甘油三酯血症Ⅱ期揭盲后的数据已投稿国际知名学术会议;HDM4002预计将于今年11月在美国肾脏病学会(ASN)大会做Post展示;HDM1002、HDM1005在肌肉代谢方面的临床前动物研究,将在今年9月欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会作口头报告;另外还有宠物创新药预计于今年在巴西的世界小动物兽医师大会(WSAVA)上做Post展示。lg...